Confronto dei metodi di ottimizzazione AV utilizzati nella terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) (SMART-AV)
17 aprile 2013 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
SMARTDELAY Ottimizzazione AV determinata: un confronto con altri metodi di ritardo AV utilizzati nella terapia di resincronizzazione cardiaca
L'obiettivo principale di SMART-AV è valutare l'effetto di SmartDelay per determinare la temporizzazione ottimale del ritardo AV durante la CRT rispetto sia a un ritardo AV fisso sia a una temporizzazione AV ottimale determinata dall'ecocardiografia in modo cronico per un periodo di 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SMART-AV è uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, a rischio non significativo, a tre bracci che esaminerà gli effetti dell'ottimizzazione del tempo di ritardo AV nei pazienti con insufficienza cardiaca sottoposti a terapia CRT-D.
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1: 1 utilizzando blocchi permutati casualmente all'interno di ciascun centro.
Lo studio confronterà i cambiamenti cronici nei risultati strutturali e funzionali nei pazienti con CRT-D randomizzati a ritardo AV impostato come fisso, impostato con SmartDelay o determinato dall'ecocardiografia.
I pazienti saranno seguiti all'arruolamento, impianto, post-impianto, 3 mesi post-impianto e 6 mesi post-impianto.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
1060
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298-0053
- Medical College of Virginia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano le attuali indicazioni per un dispositivo BSC CRT-D con l'algoritmo SmartDelay
- Pazienti disposti e in grado di sottoporsi a impianto di dispositivo e partecipare a tutti i test associati allo studio SMART-AV
- Pazienti in terapia farmacologica ottimale e stabile
- Pazienti che dovrebbero essere in ritmo sinusale al momento dell'impianto
- Pazienti con un'aspettativa di vita superiore a 360 giorni, a discrezione del medico
- Pazienti geograficamente stabili e disposti a rispettare il programma di follow-up richiesto
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni o maggiorenne per fornire il consenso informato specifico per la legge statale e nazionale
Criteri di esclusione:
- Pazienti in blocco cardiaco completo o che altrimenti non sono in grado di tollerare la stimolazione a VVI-40 RV per un massimo di 14 giorni
- Pazienti sottoposti a upgrade di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile che non sono in grado di tollerare la stimolazione a VVI-40 RV per un massimo di 14 giorni
- Pazienti che hanno precedentemente ricevuto terapia di resincronizzazione cardiaca
- Pazienti che dovrebbero ricevere un trapianto di cuore o che hanno altri interventi chirurgici o procedure cardiache pianificati durante il corso dello studio
- Pazienti che attualmente hanno o che probabilmente riceveranno una protesi valvolare tricuspide
- Pazienti con una condizione neuromuscolare, ortopedica o altra condizione non cardiaca che impedisce la normale deambulazione senza supporto
- Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Pazienti attualmente arruolati in un altro studio o registro sperimentale che avrebbe un impatto diretto sul trattamento o sull'esito dello studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ritardo AV ottimizzato per l'eco
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Tutti i soggetti in questa prova ricevono lo stesso dispositivo.
Ai fini di questo processo.
"intervento" è la programmazione del ritardo atrio-ventricolare (AV) nei due bracci di trattamento, mentre il braccio di controllo riceverà la programmazione del ritardo AV da un'impostazione nominale fissa.
Eco ottimizzato e Algoritmo ottimizzato sono i bracci di trattamento programmati per ricevere impostazioni di ritardo AV ottimizzate e verranno confrontati con il braccio nominale fisso.
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Comparatore attivo: Ritardo AV ottimizzato per l'algoritmo
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Tutti i soggetti in questa prova ricevono lo stesso dispositivo.
Ai fini di questo processo.
"intervento" è la programmazione del ritardo atrio-ventricolare (AV) nei due bracci di trattamento, mentre il braccio di controllo riceverà la programmazione del ritardo AV da un'impostazione nominale fissa.
Eco ottimizzato e Algoritmo ottimizzato sono i bracci di trattamento programmati per ricevere impostazioni di ritardo AV ottimizzate e verranno confrontati con il braccio nominale fisso.
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Comparatore attivo: Ritardo AV fisso
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Tutti i soggetti in questa prova ricevono lo stesso dispositivo.
Ai fini di questo processo.
"intervento" è la programmazione del ritardo atrio-ventricolare (AV) nei due bracci di trattamento, mentre il braccio di controllo riceverà la programmazione del ritardo AV da un'impostazione nominale fissa.
Eco ottimizzato e Algoritmo ottimizzato sono i bracci di trattamento programmati per ricevere impostazioni di ritardo AV ottimizzate e verranno confrontati con il braccio nominale fisso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della radice quadrata del volume telesistolico assoluto del ventricolo sinistro dal basale al follow-up a 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint secondari includeranno misure strutturali e funzionali
Lasso di tempo: Cronico
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Cronico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: CRM Clinical Affairs, Boston Scientific Corporation
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Auricchio A, Stellbrink C, Block M, Sack S, Vogt J, Bakker P, Klein H, Kramer A, Ding J, Salo R, Tockman B, Pochet T, Spinelli J. Effect of pacing chamber and atrioventricular delay on acute systolic function of paced patients with congestive heart failure. The Pacing Therapies for Congestive Heart Failure Study Group. The Guidant Congestive Heart Failure Research Group. Circulation. 1999 Jun 15;99(23):2993-3001. doi: 10.1161/01.cir.99.23.2993.
- Auricchio A, Ding J, Spinelli JC, Kramer AP, Salo RW, Hoersch W, KenKnight BH, Klein HU. Cardiac resynchronization therapy restores optimal atrioventricular mechanical timing in heart failure patients with ventricular conduction delay. J Am Coll Cardiol. 2002 Apr 3;39(7):1163-9. doi: 10.1016/s0735-1097(02)01727-8.
- Morales MA, Startari U, Panchetti L, Rossi A, Piacenti M. Atrioventricular delay optimization by doppler-derived left ventricular dP/dt improves 6-month outcome of resynchronized patients. Pacing Clin Electrophysiol. 2006 Jun;29(6):564-8. doi: 10.1111/j.1540-8159.2006.00402.x.
- Hardt SE, Yazdi SH, Bauer A, Filusch A, Korosoglou G, Hansen A, Bekeredjian R, Ehlermann P, Remppis A, Katus HA, Kuecherer HF. Immediate and chronic effects of AV-delay optimization in patients with cardiac resynchronization therapy. Int J Cardiol. 2007 Feb 14;115(3):318-25. doi: 10.1016/j.ijcard.2006.03.015. Epub 2006 Aug 7.
- Inoue N, Ishikawa T, Sumita S, Nakagawa T, Kobayashi T, Matsushita K, Matsumoto K, Ohkusu Y, Taima M, Kosuge M, Uchino K, Kimura K, Umemura S. Long-term follow-up of atrioventricular delay optimization in patients with biventricular pacing. Circ J. 2005 Feb;69(2):201-4. doi: 10.1253/circj.69.201.
- Meisner JS, McQueen DM, Ishida Y, Vetter HO, Bortolotti U, Strom JA, Frater RW, Peskin CS, Yellin EL. Effects of timing of atrial systole on LV filling and mitral valve closure: computer and dog studies. Am J Physiol. 1985 Sep;249(3 Pt 2):H604-19. doi: 10.1152/ajpheart.1985.249.3.H604.
- Steendijk P, Tulner SA, Bax JJ, Oemrawsingh PV, Bleeker GB, van Erven L, Putter H, Verwey HF, van der Wall EE, Schalij MJ. Hemodynamic effects of long-term cardiac resynchronization therapy: analysis by pressure-volume loops. Circulation. 2006 Mar 14;113(10):1295-304. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.540435. Epub 2006 Mar 6.
- Tournoux FB, Alabiad C, Fan D, Chen AA, Chaput M, Heist EK, Mela T, Mansour M, Reddy V, Ruskin JN, Picard MH, Singh JP. Echocardiographic measures of acute haemodynamic response after cardiac resynchronization therapy predict long-term clinical outcome. Eur Heart J. 2007 May;28(9):1143-8. doi: 10.1093/eurheartj/ehm050. Epub 2007 Apr 21.
- Vidal B, Sitges M, Marigliano A, Delgado V, Diaz-Infante E, Azqueta M, Tamborero D, Tolosana JM, Berruezo A, Perez-Villa F, Pare C, Mont L, Brugada J. Optimizing the programation of cardiac resynchronization therapy devices in patients with heart failure and left bundle branch block. Am J Cardiol. 2007 Sep 15;100(6):1002-6. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.04.046. Epub 2007 Jul 5.
- Kedia N, Ng K, Apperson-Hansen C, Wang C, Tchou P, Wilkoff BL, Grimm RA. Usefulness of atrioventricular delay optimization using Doppler assessment of mitral inflow in patients undergoing cardiac resynchronization therapy. Am J Cardiol. 2006 Sep 15;98(6):780-5. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.04.017. Epub 2006 Jul 28.
- Howell S, Stivland TM, Stein K, Ellenbogen K, Tereshchenko LG. Response to cardiac resynchronisation therapy in men and women: a secondary analysis of the SMART-AV randomised controlled trial. BMJ Open. 2021 Oct 27;11(10):e049017. doi: 10.1136/bmjopen-2021-049017.
- Howell SJ, Stivland T, Stein K, Ellenbogen KA, Tereshchenko LG. Using Machine-Learning for Prediction of the Response to Cardiac Resynchronization Therapy: The SMART-AV Study. JACC Clin Electrophysiol. 2021 Dec;7(12):1505-1515. doi: 10.1016/j.jacep.2021.06.009. Epub 2021 Aug 25.
- Spinale FG, Meyer TE, Stolen CM, Van Eyk JE, Gold MR, Mittal S, DeSantis SM, Wold N, Beshai JF, Stein KM, Ellenbogen KA; SMART-AV Trial Investigators. Development of a biomarker panel to predict cardiac resynchronization therapy response: Results from the SMART-AV trial. Heart Rhythm. 2019 May;16(5):743-753. doi: 10.1016/j.hrthm.2018.11.026. Epub 2018 Nov 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 maggio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 maggio 2008
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
13 maggio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
24 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 aprile 2013
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-CA-050508-H
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