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Influenza del pantoprazolo sulla contrattilità miocardica umana nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia

10 febbraio 2014 aggiornato da: Johann Wolfgang Goethe University Hospital
Recentemente la letteratura ha rivelato fatti che dimostrano che l'espressione di H+/K+ ATPasi non è limitata allo stomaco. H+/K+ ATPasi è stata trovata anche nelle cellule muscolari lisce e in altri tessuti (McCabe, R.D. et al., Am J Physiol. 1992). Per il miocardio una localizzazione è ancora provata solo per i ratti (Beisvag, V. et al., Acta Physiol Scand. 2003). Inoltre indizi biochimici ci portano ad un'alta probabilità di una H+/K+ ATPasi miocardica (Nagashima, R. et al., Jpn Heart J. 1999).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recentemente la letteratura ha rivelato fatti che dimostrano che l'espressione di H+/K+ ATPasi non è limitata allo stomaco. H+/K+ ATPasi è stata trovata anche nelle cellule muscolari lisce e in altri tessuti (McCabe, R.D. et al., Am J Physiol. 1992). Per il miocardio una localizzazione è ancora provata solo per i ratti (Beisvag, V. et al., Acta Physiol Scand. 2003). Inoltre indizi biochimici ci portano ad un'alta probabilità di una H+/K+ ATPasi miocardica (Nagashima, R. et al., Jpn Heart J. 1999). Scopo del nostro studio clinico è esaminare se gli inibitori della pompa protonica hanno un'influenza sulla contrazione miocardica del miocardio umano e vogliamo accertare l'entità dell'influenza di una H+/K+ ATPasi sulla contrazione miocardica. Pertanto il meccanismo di una presunta inibizione da parte degli inibitori della pompa protonica è al centro della nostra attenzione. Questi risultati saranno di grande merito per quanto riguarda il trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca congestizia con comuni inibitori della pompa protonica. Vogliamo scoprire se questa assunzione può avere un effetto inotropo negativo sull'insufficienza cardiaca miocardica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Johann Wolfgang Goethe University Hospitals, Department of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Solo pazienti di età superiore ai 18 anni. Fascia da 18 a 80 anni
  2. Solo pazienti collaborativi
  3. Solo pazienti con necessità di coronarografia, indipendentemente dal nostro studio
  4. Solo pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra come richiesto nel protocollo di studio
  5. Solo pazienti con sintomi clinici di insufficienza cardiaca congestizia, corrispondenti allo stadio NYHA II o III della New York Heart Association
  6. Solo i pazienti senza somministrazione orale o e.v. applicazione di un inibitore della pompa protonica fino a 48 ore prima del cateterismo dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattie di accompagnamento manifeste o gravi, nonostante il diabete
  2. Applicazione intravascolare o orale di inibitori della pompa protonica nelle ultime 48 ore
  3. Assunzione di metformina nelle ultime 24 ore
  4. Stato dopo il trapianto di cuore
  5. Gravidanza
  6. Intolleranza nota al pantoprazolo
  7. gravi effetti collaterali della sostanza testata pantoprazolo, nonché interazioni farmacocinetiche attraverso gli isoenzimi CYP
  8. Esistenza di effetti collaterali come indicato nelle informazioni sul farmaco pantoprazolo, tra gli altri disturbi del sistema sanguigno e linfatico, leucopenia, trombopenia, affezioni del tratto gastrointestinale, affezioni del sistema nervoso, affezioni psichiatriche, affezioni renali o della vescica
  9. Partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
Misurazione prima dell'applicazione di Pantoprazolo
Droga: Pantoprazolo
Pantoprazolo 160 mg e.v.
Altri nomi:
  • Protonix
Droga: Pantoprazolo
Pantoprazolo 160 mg per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Protonix
Sperimentale: 2
Misurazioni dopo l'applicazione di Pantoprazolo
Droga: Pantoprazolo
Pantoprazolo 160 mg e.v.
Altri nomi:
  • Protonix
Droga: Pantoprazolo
Pantoprazolo 160 mg per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • Protonix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Scopo del nostro studio clinico è esaminare se gli inibitori della pompa protonica hanno un'influenza sulla contrazione miocardica del miocardio umano e vogliamo accertare l'entità dell'influenza di una H+/K+ ATPasi sulla contrazione miocardica.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Volker Schächinger, MD, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • panto001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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