L'efficacia del nuovo stent CoroflexTM Please a rilascio di paclitaxel nell'intervento coronarico percutaneo

Criterio di inclusione

• Criteri generali di inclusione

  1. Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
  2. Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dalla ricezione dello stent CoroflexTM Please e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  3. - Il soggetto deve avere stenosi dell'arteria coronarica (> 50% secondo la stima visiva) con evidenza di ischemia miocardica (ad es. angina stabile, instabile, infarto del miocardio, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con l'ischemia. ) o Il soggetto deve avere una stenosi coronarica significativa (>70% secondo la stima visiva)

• Criteri di inclusione angiografica

  1. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro visivamente stimato di ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm.
  2. Le lesioni target devono essere suscettibili di intervento coronarico percutaneo

Criteri di esclusione

• Criteri generali di esclusione

  1. Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci:

     • Eparina
     • Aspirina
     • Sia Clopidogrel che Ticlopidina
     • Paclitaxel
     • Acciaio inossidabile
     • Mezzi di contrasto (*) (*) Pazienti con documentata sensibilità ai mezzi di contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [es. rash] possono essere iscritti. Quelli con vera anafilassi a precedenti mezzi di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati.
  2. Uso sistemico (endovenoso) di Paclitaxel entro 12 mesi.
  3. - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
  4. Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
  5. Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
  6. È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione delle tienopiridine durante i primi 6 mesi dopo l'arruolamento.
  7. Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
  8. Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
  9. Pazienti con FEVS <25% o con shock cardiogeno
  10. Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che richiedono PCI primario
  11. Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore
  12. Livello di creatinina ≥ 3,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi.

• Criteri di esclusione angiografica

  1. Pazienti con stenosi significativa del tronco principale sinistro che richiedono una terapia di rivascolarizzazione
  2. Pazienti la cui lesione target presenta restenosi all'interno dello stent nel segmento con stent di stent a rilascio di farmaco o stent di metallo nudo
  3. Target lesioni con malattia biforcante che richiedono stenting del ramo laterale