- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00699543
L'efficacia del nuovo stent CoroflexTM Please a rilascio di paclitaxel nell'intervento coronarico percutaneo
L'efficacia del nuovo stent CoroflexTM Please a rilascio di paclitaxel nell'intervento coronarico percutaneo: confronto o efficacia tra stent COroflex PLEASe e TaxusTM
Obiettivi
: Valutare l'efficacia clinica, i risultati angiografici e la sicurezza del nuovo stent coronarico a rilascio di paclitaxel (CoroflexTM Please, B Braun, Germania), rispetto a un altro sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel (TaxusTM, Boston Scientific, USA) nel trattamento di stenosi coronarica.
Progettazione dello studio
: studio prospettico, in aperto, multicentrico randomizzato 2:1. I pazienti saranno randomizzati in base al tipo di stent a rilascio di farmaco ( CoroflexTM Please vs. TaxusTM). La randomizzazione sarà inoltre stratificata per ospedale per la presenza di DM e la presenza di lesioni lunghe (lunghezza della lesione > 28 mm)
Arruolamento dei pazienti
:915 pazienti arruolati in 13 centri in Corea.
Follow-up del paziente
: Il follow-up clinico avverrà a 1, 4, 9, 12 mesi e 2, 3 anni dopo l'intervento. L'investigatore o il designato possono condurre follow-up come contatti telefonici o visite d'ufficio.
Endpoint primario
:Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) clinicamente guidata a 9 mesi.
Endpoint secondari
:UN. Sicurezza clinica ed endpoint di efficacia
- Eventi avversi cardiaci maggiori (MACE; All Death, morte cardiaca, infarto miocardico (onda Q e onda non Q), TVR)
- Insufficienza del vaso bersaglio (TVF; morte cardiovascolare, infarto del miocardio, TVR clinicamente guidata)
- Trombosi dello stent
B. Punti finali di efficacia angiografica
- restenosi binaria nello stent mediante QCA
- perdita tardiva nello stent e nella lesione mediante QCA
- MLD in-stent e in-lesion e stenosi del diametro percentuale mediante QCA immediatamente dopo la procedura indice e a 9 mesi di follow-up
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
Criteri generali di inclusione
- Il soggetto deve avere almeno 18 anni di età.
- Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative terapeutiche derivanti dalla ricezione dello stent CoroflexTM Please e lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- - Il soggetto deve avere stenosi dell'arteria coronarica (> 50% secondo la stima visiva) con evidenza di ischemia miocardica (ad es. angina stabile, instabile, infarto del miocardio, ischemia silente, studio funzionale positivo o alterazioni reversibili dell'elettrocardiogramma (ECG) coerenti con l'ischemia. ) o Il soggetto deve avere una stenosi coronarica significativa (>70% secondo la stima visiva)
Criteri di inclusione angiografica
- Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro visivamente stimato di ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm.
- Le lesioni target devono essere suscettibili di intervento coronarico percutaneo
Criteri di esclusione
Criteri generali di esclusione
Il paziente ha una nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci:
- Eparina
- Aspirina
- Sia Clopidogrel che Ticlopidina
- Paclitaxel
- Acciaio inossidabile
- Mezzi di contrasto (*) (*) Pazienti con documentata sensibilità ai mezzi di contrasto che possono essere efficacemente premedicati con steroidi e difenidramina [es. rash] possono essere iscritti. Quelli con vera anafilassi a precedenti mezzi di contrasto, tuttavia, non dovrebbero essere arruolati.
- Uso sistemico (endovenoso) di Paclitaxel entro 12 mesi.
- - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
- Storia di diatesi emorragica o coagulopatia nota (inclusa trombocitopenia indotta da eparina) o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
- Sanguinamento gastrointestinale o genitourinario nei 3 mesi precedenti o intervento chirurgico maggiore entro 2 mesi.
- È prevista una procedura chirurgica elettiva che richiederebbe l'interruzione delle tienopiridine durante i primi 6 mesi dopo l'arruolamento.
- Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito).
- Pazienti che partecipano attivamente a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi, che non hanno completato il periodo di follow-up dell'endpoint primario.
- Pazienti con FEVS <25% o con shock cardiogeno
- Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST che richiedono PCI primario
- Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST entro 48 ore
- Livello di creatinina ≥ 3,0 mg/dL o dipendenza dalla dialisi.
Criteri di esclusione angiografica
- Pazienti con stenosi significativa del tronco principale sinistro che richiedono una terapia di rivascolarizzazione
- Pazienti la cui lesione target presenta restenosi all'interno dello stent nel segmento con stent di stent a rilascio di farmaco o stent di metallo nudo
- Target lesioni con malattia biforcante che richiedono stenting del ramo laterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: C
Impianto di stent Coroflex Please
|
Utilizzare lo stent Coroflex Please nel trattamento della stenosi coronarica
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: T
Impianto di stent Taxus
|
Utilizzare lo stent Taxus nel trattamento della stenosi coronarica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR) guidata clinicamente
Lasso di tempo: 9 mesi.
|
9 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Eventi avversi cardiaci maggiori (MACE; All Death, morte cardiaca, infarto miocardico (onda Q e onda non Q), TVR)
Lasso di tempo: 1, 4, 9, 12 mesi e 2, 3 anni
|
1, 4, 9, 12 mesi e 2, 3 anni
|
Insufficienza del vaso bersaglio (TVF; morte cardiovascolare, infarto del miocardio, TVR clinicamente guidata)
Lasso di tempo: 1, 4, 9, 12 mesi e 2, 3 anni
|
1, 4, 9, 12 mesi e 2, 3 anni
|
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1, 4, 9, 12 mesi e 2, 3 anni
|
1, 4, 9, 12 mesi e 2, 3 anni
|
Ristenosi binaria nello stent mediante QCA
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
Perdita tardiva nello stent e nella lesione mediante QCA
Lasso di tempo: 9 mesi
|
9 mesi
|
MLD nello stent e nella lesione e stenosi del diametro percentuale mediante QCA
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura indice ea 9 mesi
|
Subito dopo la procedura indice ea 9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sang-Wook Kim, MD, PhD, Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University College of Medicine
- Cattedra di studio: Seung-Ho Hur, MD, Ph, Keimyung University Dongsan Medical Center
- Investigatore principale: Tae-Jin Youn, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital
- Investigatore principale: Soo-Joong Kim, MD, PhD, Kyunghee University Medical Center
- Investigatore principale: Keum-Soo Park, MD, PhD, Inha University Hospital
- Investigatore principale: Byung-Ok Kim, MD, PhD, Inje University Sang-gye Paik Hospital
- Investigatore principale: Min-Su Hyon, MD, PhD, Soon Chun Hyang University Hospital
- Investigatore principale: Jong-Seon Park, MD, PhD, Yeungnam University Hospital
- Investigatore principale: Doo-Il Kim, MD, PhD, Inje University
- Investigatore principale: Tae-Joon Cha, MD, PhD, Kosin University Gospel Hospital
- Investigatore principale: Sang-Gon Lee, MD, PhD, Ulsan University Hospital
- Investigatore principale: Hee-Kyoung Jeon, MD, PhD, Uijeongbu St. Mary's Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seo JB, Kang SH, Hur SH, Park KW, Youn TJ, Park JS, Yang HM, Lee HY, Kang HJ, Koo BK, Bae JH, Kim SW, Moon KW, Choi JW, Lee SG, Chung WY, Kim SJ, Kim DI, Kim BO, Hyon MS, Park KS, Cha TJ, Yoo CW, Jeon HK, Kim HS. Randomized trial comparing the efficacy between different types of paclitaxel-eluting stents: the comparison of efficacy between COroflex PLEASe ANd Taxus stent (ECO-PLEASANT) randomized controlled trial. Am Heart J. 2013 May;165(5):733-43. doi: 10.1016/j.ahj.2013.02.009. Epub 2013 Mar 20.
- Seo JB, Jeon HK, Park KW, Park JS, Bae JH, Kim SW, Moon KW, Choi JW, Lee SG, Chung WY, Youn TJ, Kim SJ, Kim DI, Kim BO, Hyon MS, Park KS, Cha TJ, Hwang HK, Hur SH, Kim HS. Efficacies of the new paclitaxel-eluting Coroflex Please stent in percutaneous coronary intervention; comparison of efficacy between Coroflex Please and Taxus (ECO-PLEASANT) trial: study rationale and design. Trials. 2009 Oct 23;10:98. doi: 10.1186/1745-6215-10-98.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECO-PLEASANT
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