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Studio osservazionale non interventistico con Spiriva Respimat in pazienti con BPCO

12 marzo 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Valutazione dell'attività fisica (sottodominio PF10 del punteggio di attività SF-36) e tollerabilità nei pazienti con BPCO durante il trattamento con Spiriva® Respimat®

Questo studio osservazionale non interventistico è progettato per dimostrare il miglioramento della funzione fisica nei pazienti con BPCO in trattamento con Spiriva Respimat e consente di registrare e valutare gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1280

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amberg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Baden-Baden, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergisch Gladbach, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Bergisch Gladbach, Germania
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      • Berlin, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Berlin, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Berlin, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 8
      • Berlin, Germania
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Düsseldorf, Germania
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      • Frankfurt, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
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      • Hamburg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 6
      • Hamburg, Germania
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      • Hamburg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Hamburg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • Hamburg, Germania
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Hannover, Germania
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Heidelberg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Heilbronn, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Heilbronn, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • Ibbenbüren, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Karlsruhe, Germania
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Kiel, Germania
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Koblenz, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Konstanz, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kyritz, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Königs Wusterhausen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leverkusen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Leverkusen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Limbach-Oberfrohna, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Markkleeberg, Germania
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      • Menden, Germania
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      • Moers, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mönchengladbach, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mühlheim, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • München, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • München, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • München, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • München, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 5
      • Nauen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Norderstedt, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nordhausen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nordhorn, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Nürnberg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Nürnberg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Oberhausen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Oberhausen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Oberursel, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Offenbach, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Offenbach, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Offenburg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olpe, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oranienburg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osnabrück, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Peine, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pforzheim, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rastatt, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ratingen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Ratingen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Recklinghausen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Remscheid, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rostock, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roth, Germania
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      • Rottach-Egern, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Saarbrücken, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Saarbrücken, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Saarlouis, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Salzgitter, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schleswig, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schmölln, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Schwandorf, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sebnitz, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Siegen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Singen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Solingen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Solingen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Solingen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Solingen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 4
      • St. Ingbert, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stadthagen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Steinhagen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Strausberg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stremberg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stuttgart, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tauberbischofsheim, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ulm, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Ulm, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Ulm, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 3
      • Velbert, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Waren, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Wiesbaden, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Wiesloch, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wilhelmshaven, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 1
      • Wilhelmshaven, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site 2
      • Witten, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wittstock, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wolfsburg, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zirndorf, Germania
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con BPCO che richiedono un trattamento con anticolinergici a lunga durata d'azione

Criteri di esclusione:

I pazienti non possono essere reclutati se si applica una qualsiasi delle controindicazioni generali o specifiche elencate nel foglio illustrativo per il paziente o nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto. Spiriva® Respimat® è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al tiotropio bromuro, all'atropina o ai suoi derivati, ad es. ipratropio o ossitropio o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo terapeutico come cambiamento rispetto al basale nel funzionamento fisico dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
La principale misura di efficacia era il tasso di successo terapeutico definito come un miglioramento rispetto al basale dopo 6 settimane di almeno 10 punti nel punteggio PF-10 (sottodominio di SF-36) (range da 0 a 100, 0 riflette la condizione peggiore e 100 migliore)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio PF-10 dopo 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Variazioni numeriche nel funzionamento fisico (PF-10) dopo 6 settimane di trattamento. Punteggio PF-10 (sottodominio di SF-36) (intervallo da 0 a 100, 0 indica la peggiore condizione e 100 la migliore)
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Cambiamento rispetto al basale dopo 6 settimane nella sicurezza del modulo di valutazione globale del medico (PGE).
Lasso di tempo: Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Cambiamenti nella valutazione globale del medico nel funzionamento fisico rispetto al basale dopo 6 settimane di trattamento (misurati su una scala a 8 punti con classificazioni "scadente" (1, 2), "soddisfacente" (3, 4), "buono" (5, 6), e "eccellente" (7, 8))
Basale e dopo 6 settimane di trattamento
Soddisfazione dei pazienti dopo 6 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Soddisfazione dei pazienti con il dispositivo Spiriva® Respimat® dopo 6 settimane di trattamento ("molto soddisfatto", "soddisfatto", "piuttosto soddisfatto", "né soddisfatto né "insoddisfatto", "piuttosto insoddisfatto", "insoddisfatto" e "molto insoddisfatto")
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 205.426

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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