Therasphere® per il trattamento del carcinoma epatico primario non resecabile e del carcinoma epatico metastatico
22 agosto 2017 aggiornato da: Leo W. Jenkins Cancer Center
Un protocollo di esenzione per l'uso di dispositivi umanitari di Therasphere® per il trattamento di tumori epatici epatocellulari e metastatici non resecabili - HDE #980006
Lo scopo di questo protocollo è fornire un accesso controllato e limitato al trattamento Therasphere® per i pazienti con carcinoma epatico primario e metastasi epatiche refrattarie alla chemioterapia che non possono essere trattati con la rimozione chirurgica della parte interessata del fegato.
Verrà esaminata la risposta del paziente al trattamento e gli eventuali effetti collaterali del trattamento Therasphere®.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Leo W Jenkins Cancer Center at East Carolina University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di carcinoma intraepatico primario o metastatico
- Il cancro deve essere non resecabile con opzioni terapeutiche stabilite limitate
- Punteggio ECOG Performance Status 0-2
- Età 19 anni o più
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Eventuali risultati di laboratorio pre-trattamento entro 15 giorni dal trattamento che dimostrino:
- Conta assoluta dei granulociti ≤ 1.500/ul
- Conta piastrinica ≤ 75.000/ul
- Creatinina sierica > 2,0 mg/dl
- Bilirubina sierica ≥ 2,0 mg/dl
- Qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo:
- Storia di grave allergia o intolleranza a qualsiasi mezzo di contrasto, narcotici, sedativi o atropina
- Sanguinamento, diatesi, non correggibili con le usuali forme di terapia
- Grave malattia vascolare periferica che precluderebbe il cateterismo
- Sostanziale shunt venoso lontano dal fegato
- Evidenza di un potenziale rilascio di radiazioni ai polmoni superiore a 11 mCi (dose assorbita di 20 Gy) a 1) prima somministrazione di Therasphere®; o 2) consegna cumulativa di radiazioni ai polmoni su più trattamenti
- Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di Tc-99 MAA allo stomaco o al duodeno, applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare tale flusso
- Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito di una situazione pericolosa per la vita
- Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
- Infezione attiva incontrollata
- Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa
- Le donne in gravidanza non possono partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Suzanne Russo, MD, East Carolina University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
17 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2008
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
19 giugno 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
23 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2017
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Processi neoplastici
- Carcinoma, epatocellulare
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LJCC 07-04
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