Stimolazione neuromuscolare elettrica modellata ed esercizio terapeutico per l'artrosi del ginocchio: studio pilota

Ci saranno due condizioni di studio; i pazienti saranno assegnati al trattamento PENS o al gruppo di controllo.

Braccio di studio 1 - 15 pazienti (può essere ampliato) riceveranno la stimolazione con i seguenti parametri:

• Sessione di 20 minuti, per ciascun ginocchio interessato, 3 volte a settimana per 12 settimane.

• PENNE per 20 minuti:

  • Pattern di stimolazione degli arti inferiori trifasico basato sui tempi di attivazione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia per l'allenamento della forza (impulsi a 50 Hz per 200 ms ogni 1500 ms).
  • Contrazione minima per 5 minuti.
  • Contrazioni da moderate a forti, ma ben tollerate per 15 minuti.
• Elettrodi posizionati su quadricipiti e muscoli posteriori della coscia.

Braccio dello studio 2 - 5 I pazienti (possono essere ampliati) riceveranno la stimolazione con i seguenti parametri:

• Sessione di 20 minuti, per ciascun ginocchio interessato, 3 volte a settimana per 12 settimane.
• PENNE Placebo per 20 minuti:
• Elettrodi posizionati su quadricipiti e muscoli posteriori della coscia.

Uno studio precedente è stato eseguito dal ricercatore principale per confrontare il trattamento dell'artrosi del ginocchio con l'esercizio rispetto a un gruppo di controllo. I dati di tale studio verranno utilizzati per confrontare storicamente l'esercizio con il trattamento PENS.

Endpoint primari Saranno valutati i seguenti endpoint (tra e all'interno dei gruppi): Modifica dello stato specifico dell'osteoartrite WOMAC dal basale alla fine della fase di trattamento (12 settimane); Variazione VAS.

Endpoint secondari Verranno valutati i seguenti endpoint: Variazione dei marcatori biochimici del liquido sinoviale dal basale alla fine della fase di trattamento (12 settimane); Dati RM; Forza muscolare; Modifica dell'algometria della pressione dell'articolazione del ginocchio; Variazione della valutazione globale auto-riferita dal paziente e riferita dal medico dal basale alla fine del trattamento (12 settimane); Variazione dell'intensità del dolore dal basale fino alla fine della fase di trattamento (12 settimane); Variazione degli indici di funzione fisica dal basale alla fine della fase di trattamento (12 settimane); Numero di pazienti che riportano un miglioramento del 20% o più nell'intensità del dolore; Numero di pazienti che hanno registrato un miglioramento del 20% o più nel punteggio complessivo del questionario sull'osteoartrosi auto-riportato; Numero di pazienti che indicano un miglioramento del 20% o più nel punteggio di valutazione globale auto-riferito e riferito dal medico.

Altre osservazioni Verranno inoltre monitorati: i cambiamenti nell'uso di farmaci da prescrizione e da banco (tipo utilizzato e quantità assunta); Adesione al protocollo di trattamento (dati da cartelle cliniche di trattamento); Sicurezza della stimolazione elettrica e dell'aspirazione del ginocchio.

Risultati primari: i risultati primari di questo studio sono il funzionamento specifico dell'osteoartrite (WOMAC).

Il funzionamento specifico dell'artrosi sarà valutato con il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index versione 3.1 (WOMAC 3.1). Il WOMAC 3.1 è un questionario auto-segnalato dal paziente di 24 voci che valuta il dolore, la rigidità e la disabilità della funzione fisica. Il WOMAC è disponibile in una versione giapponese.

L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva di 10 centimetri (scala VAS). La scala sarà ancorata a un'estremità con "0" ed etichettata "nessun dolore" e all'altra "10" ed etichettata "peggior dolore possibile".

Risultati secondari: i risultati secondari per questo studio sono l'intensità del dolore, la valutazione globale della funzione, il funzionamento fisico e la sicurezza.

I marcatori biochimici nel liquido dell'articolazione del ginocchio saranno valutati per il cambiamento correlato alla stimolazione elettrica. Il liquido sinoviale sarà aspirato, al basale e dopo 12 settimane di stimolazione elettrica, dal ginocchio osteoartritico che riceve la stimolazione. Saranno valutati il ​​volume del fluido e l'acidità (cioè il pH), le concentrazioni di condroitin 6-solfato e condroitin 4-solfato e ialuronano (concentrazione, peso molecolare e viscosità). Gli isomeri del condroitin solfato saranno valutati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione. La viscosità dell'acido ialuronico sarà determinata utilizzando un viscosimetro capillare, il peso molecolare determinato dalla viscosità e la concentrazione mediante dosaggio proteico.

Verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare il volume del gruppo muscolare, lo spessore della cartilagine e il contenuto di glucosaminoglicani

La valutazione globale della funzione sarà affrontata con un'unica domanda; uno per il paziente e uno per il medico curante. Su una scala analogica visiva di 10 cm verrà valutata la domanda seguente o formulata in modo simile: Considerando tutti i modi in cui l'OA ha avuto un impatto sulla tua vita {la vita del tuo paziente} nell'ultimo mese, come valuteresti la tua condizione {del tuo paziente} oggi? La scala sarà ancorata a un'estremità con "0" e l'etichetta "molto scadente", e all'altra estremità con "10" e l'etichetta "molto buono".

Le prestazioni fisiche (dati oggettivamente misurati) saranno valutate utilizzando un test up-and-go temporizzato. La forza del quadricipite sarà valutata utilizzando un dinamometro meccanico.

La forza muscolare dovrebbe essere misurata prima delle altre misurazioni delle prestazioni fisiche per ridurre i pregiudizi dovuti alla fatica. Le risposte a tutti i questionari devono essere ottenute prima delle misurazioni fisiche, quindi il medico deve aspirare il ginocchio trattato.

Il regime di prescrizione dei farmaci per i pazienti sarà riportato dal medico o dal coordinatore dello studio. Il paziente segnalerà l'uso di farmaci da banco.

L'aderenza del paziente al protocollo di stimolazione sarà monitorata attraverso la cartella clinica.

La sicurezza dell'elettrostimolazione e della procedura di aspirazione del fluido sarà monitorata tramite segnalazioni di eventi avversi da parte del medico o del coordinatore dello studio. Non sono previsti eventi avversi gravi (ad es. fatali, pericolosi per la vita, che necessitano di ricovero ospedaliero) per l'elettrostimolazione o per l'aspirazione del ginocchio. Gli eventi avversi previsti per l'elettrostimolazione sono minori (ad es. irritazione cutanea), mentre per l'aspirazione del ginocchio gli eventi avversi possono includere dolore al ginocchio, gonfiore, rigidità, reazione vasovagale o sincopale.