Stimolazione neuromuscolare elettrica modellata ed esercizio terapeutico per l'artrosi del ginocchio: studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci saranno due condizioni di studio; i pazienti saranno assegnati al trattamento PENS o al gruppo di controllo.
Braccio di studio 1 - 15 pazienti (può essere ampliato) riceveranno la stimolazione con i seguenti parametri:
- Sessione di 20 minuti, per ciascun ginocchio interessato, 3 volte a settimana per 12 settimane.
PENNE per 20 minuti:
- Pattern di stimolazione degli arti inferiori trifasico basato sui tempi di attivazione dei quadricipiti e dei muscoli posteriori della coscia per l'allenamento della forza (impulsi a 50 Hz per 200 ms ogni 1500 ms).
- Contrazione minima per 5 minuti.
- Contrazioni da moderate a forti, ma ben tollerate per 15 minuti.
- Elettrodi posizionati su quadricipiti e muscoli posteriori della coscia.
Braccio dello studio 2 - 5 I pazienti (possono essere ampliati) riceveranno la stimolazione con i seguenti parametri:
- Sessione di 20 minuti, per ciascun ginocchio interessato, 3 volte a settimana per 12 settimane.
- PENNE Placebo per 20 minuti:
- Elettrodi posizionati su quadricipiti e muscoli posteriori della coscia.
Uno studio precedente è stato eseguito dal ricercatore principale per confrontare il trattamento dell'artrosi del ginocchio con l'esercizio rispetto a un gruppo di controllo. I dati di tale studio verranno utilizzati per confrontare storicamente l'esercizio con il trattamento PENS.
Endpoint primari Saranno valutati i seguenti endpoint (tra e all'interno dei gruppi): Modifica dello stato specifico dell'osteoartrite WOMAC dal basale alla fine della fase di trattamento (12 settimane); Variazione VAS.
Endpoint secondari Verranno valutati i seguenti endpoint: Variazione dei marcatori biochimici del liquido sinoviale dal basale alla fine della fase di trattamento (12 settimane); Dati RM; Forza muscolare; Modifica dell'algometria della pressione dell'articolazione del ginocchio; Variazione della valutazione globale auto-riferita dal paziente e riferita dal medico dal basale alla fine del trattamento (12 settimane); Variazione dell'intensità del dolore dal basale fino alla fine della fase di trattamento (12 settimane); Variazione degli indici di funzione fisica dal basale alla fine della fase di trattamento (12 settimane); Numero di pazienti che riportano un miglioramento del 20% o più nell'intensità del dolore; Numero di pazienti che hanno registrato un miglioramento del 20% o più nel punteggio complessivo del questionario sull'osteoartrosi auto-riportato; Numero di pazienti che indicano un miglioramento del 20% o più nel punteggio di valutazione globale auto-riferito e riferito dal medico.
Altre osservazioni Verranno inoltre monitorati: i cambiamenti nell'uso di farmaci da prescrizione e da banco (tipo utilizzato e quantità assunta); Adesione al protocollo di trattamento (dati da cartelle cliniche di trattamento); Sicurezza della stimolazione elettrica e dell'aspirazione del ginocchio.
Risultati primari: i risultati primari di questo studio sono il funzionamento specifico dell'osteoartrite (WOMAC).
Il funzionamento specifico dell'artrosi sarà valutato con il Western Ontario e il McMaster Universities Osteoarthritis Index versione 3.1 (WOMAC 3.1). Il WOMAC 3.1 è un questionario auto-segnalato dal paziente di 24 voci che valuta il dolore, la rigidità e la disabilità della funzione fisica. Il WOMAC è disponibile in una versione giapponese.
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva di 10 centimetri (scala VAS). La scala sarà ancorata a un'estremità con "0" ed etichettata "nessun dolore" e all'altra "10" ed etichettata "peggior dolore possibile".
Risultati secondari: i risultati secondari per questo studio sono l'intensità del dolore, la valutazione globale della funzione, il funzionamento fisico e la sicurezza.
I marcatori biochimici nel liquido dell'articolazione del ginocchio saranno valutati per il cambiamento correlato alla stimolazione elettrica. Il liquido sinoviale sarà aspirato, al basale e dopo 12 settimane di stimolazione elettrica, dal ginocchio osteoartritico che riceve la stimolazione. Saranno valutati il volume del fluido e l'acidità (cioè il pH), le concentrazioni di condroitin 6-solfato e condroitin 4-solfato e ialuronano (concentrazione, peso molecolare e viscosità). Gli isomeri del condroitin solfato saranno valutati mediante cromatografia liquida ad alta prestazione. La viscosità dell'acido ialuronico sarà determinata utilizzando un viscosimetro capillare, il peso molecolare determinato dalla viscosità e la concentrazione mediante dosaggio proteico.
Verrà eseguita una risonanza magnetica per valutare il volume del gruppo muscolare, lo spessore della cartilagine e il contenuto di glucosaminoglicani
La valutazione globale della funzione sarà affrontata con un'unica domanda; uno per il paziente e uno per il medico curante. Su una scala analogica visiva di 10 cm verrà valutata la domanda seguente o formulata in modo simile: Considerando tutti i modi in cui l'OA ha avuto un impatto sulla tua vita {la vita del tuo paziente} nell'ultimo mese, come valuteresti la tua condizione {del tuo paziente} oggi? La scala sarà ancorata a un'estremità con "0" e l'etichetta "molto scadente", e all'altra estremità con "10" e l'etichetta "molto buono".
Le prestazioni fisiche (dati oggettivamente misurati) saranno valutate utilizzando un test up-and-go temporizzato. La forza del quadricipite sarà valutata utilizzando un dinamometro meccanico.
La forza muscolare dovrebbe essere misurata prima delle altre misurazioni delle prestazioni fisiche per ridurre i pregiudizi dovuti alla fatica. Le risposte a tutti i questionari devono essere ottenute prima delle misurazioni fisiche, quindi il medico deve aspirare il ginocchio trattato.
Il regime di prescrizione dei farmaci per i pazienti sarà riportato dal medico o dal coordinatore dello studio. Il paziente segnalerà l'uso di farmaci da banco.
L'aderenza del paziente al protocollo di stimolazione sarà monitorata attraverso la cartella clinica.
La sicurezza dell'elettrostimolazione e della procedura di aspirazione del fluido sarà monitorata tramite segnalazioni di eventi avversi da parte del medico o del coordinatore dello studio. Non sono previsti eventi avversi gravi (ad es. fatali, pericolosi per la vita, che necessitano di ricovero ospedaliero) per l'elettrostimolazione o per l'aspirazione del ginocchio. Gli eventi avversi previsti per l'elettrostimolazione sono minori (ad es. irritazione cutanea), mentre per l'aspirazione del ginocchio gli eventi avversi possono includere dolore al ginocchio, gonfiore, rigidità, reazione vasovagale o sincopale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Osaka, Giappone
- Osaka General Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente può avere evidenza di artrosi (radiografica e/o riferita dai sintomi del paziente) in più di un'articolazione, tuttavia, l'artrosi di un ginocchio è stata la lamentela principale del paziente e l'obiettivo del trattamento.
- Evidenza radiografica, entro 6 mesi dall'arruolamento, di artrosi del ginocchio in trattamento.
- Classificazione dell'osteoartrosi di Kellgren e Lawrence grado 1, 2 o 3 (cioè, indicativa di cartilagine che rimane ancora nell'articolazione).
- Valutazione media del dolore associato all'artrosi del ginocchio maggiore o uguale a 4 cm (su una scala analogica visiva di 10 cm).
- La rigidità delle ginocchia dura meno di 30 minuti (per dimostrare che la rigidità non è dovuta a una condizione più grave)
- Accetta di seguire il proprio piano di trattamento randomizzato e di utilizzare il dispositivo.
- Almeno 18 anni.
- Consenso informato firmato.
- Tasso di sedimentazione degli eritrociti superiore a 40 mm/ora (tassi più elevati possono essere indicativi di AR)
- Accetta di seguire il piano di trattamento randomizzato e l'uso del dispositivo di stimolazione.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità alla stimolazione elettrica.
- Sottoposto entro 3 mesi dall'arruolamento, iniezioni di corticosteroidi o viscosupplementazione (cioè ialuronato) al ginocchio interessato.
- Se assume farmaci come steroidi orali, antinfiammatori non steroidei o paracetamolo, il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento. (I criteri devono corrispondere ai precedenti studi di dati retrospettivi.)
- Se assume integratori condroprotettivi (ad esempio glucosamina e condroitin solfato), il paziente ha assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Processo patologico al ginocchio (difetto congenito o trauma contusivo che porta a un difetto strutturale come la lacerazione del crociato anteriore o dei legamenti del menisco).
- Problemi dovuti a deformità meccaniche/anatomiche (vale a dire valgismo maggiore di 5 gradi o varismo maggiore di 1,5 gradi)
- Donne che sono o stanno pianificando una gravidanza durante l'indagine clinica.
- Malignità nota o cancro.
- Obesità patologica (BMI > 40).
- Malattie sistemiche gravi o non controllate (ad esempio, malattia autoimmune, artrite reumatoide, diabete mellito o insufficienza renale).
- Dispositivi impiantati come un pacemaker cardiaco o un defibrillatore
- Uso concomitante di un altro dispositivo di stimolazione elettrica per il trattamento dei sintomi del ginocchio.
- Iscrizione in corso, o iscrizione interrotta negli ultimi 30 giorni, a un'altra sperimentazione clinica per dispositivi medici o agenti biologici.
- Relazione diversa da quella medica (ad es., coniuge o dipendente dello sperimentatore) con il/i ricercatore/i principale/i e il loro personale che può influenzare le segnalazioni dei pazienti.
- Relazione con un'altra persona iscritta all'indagine clinica.
- Impossibile completare lo studio secondo il piano di indagine o impossibilità di completare i moduli di segnalazione del caso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
15 pazienti (può essere ampliato) riceveranno la stimolazione con i seguenti parametri:
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
5 pazienti (può essere ampliato) riceveranno la stimolazione con i seguenti parametri:
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli esiti primari di questo studio sono il funzionamento specifico dell'osteoartrosi (WOMAC - Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index versione 3.1 in giapponese) e l'intensità del dolore misurata con una scala VAS (scala analogica visiva di 10 centimetri).
Lasso di tempo: Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore, valutazione globale della funzione, delle prestazioni fisiche, della forza e della sicurezza del quadricipite. Il liquido sinoviale dell'articolazione del ginocchio verrà aspirato e l'imaging MRI del muscolo / articolazione si verifica al basale e alla settimana 12. Segnalazione di farmaci su prescrizione / OTC.
Lasso di tempo: Tempi di misurazione discussi sopra o al basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Tempi di misurazione discussi sopra o al basale e settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: William Carroll, RS Medical
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RSMED-OA-02
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