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Terapia con treprostinil per pazienti con malattia polmonare interstiziale e ipertensione arteriosa polmonare grave

7 settembre 2020 aggiornato da: Rajan Saggar

Utilizzo di Treprostinil per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SQ) per il trattamento dell'ipertensione polmonare correlata alla sottostante malattia polmonare interstiziale

La nostra ipotesi è che il treprostinil IV o SQ possa migliorare la distanza percorsa in 6 minuti, l'emodinamica e la qualità della vita nei pazienti con malattia polmonare interstiziale e grave ipertensione arteriosa polmonare secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione polmonare (IP) complicante la fibrosi polmonare sono a maggior rischio di morte. Non ci sono terapie dimostrate efficaci in questa popolazione, mirate all'ipertensione polmonare. Lo scopo di questo studio è valutare il treprostinil parenterale in aperto in pazienti con fibrosi polmonare e un fenotipo IP avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei devono avere IPF e grave ipertensione arteriosa polmonare (PAH) documentati sullo standard di cura del cateterismo del cuore destro (RHC) e pianificati per ricevere la terapia con treprostinil come raccomandato dal medico curante.

  1. Tutti i soggetti devono avere una diagnostica TC ad alta risoluzione (HRCT) di IPF (eseguita come parte della valutazione standard di cura) o, se disponibile, polmonite interstiziale abituale istologica provata da biopsia (UIP).
  2. Ipertensione arteriosa polmonare grave definita come pressione arteriosa polmonare media a riposo (mPAP) > 35 mm Hg; E resistenza vascolare polmonare (PVR) > 3 unità di legno; E pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) < 18 mm Hg mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC) eseguita come parte della valutazione standard di cura.
  3. Tutti i soggetti devono essere programmati per ricevere la terapia con treprostinil come raccomandato dal proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione acuta o cronica diversa dalla dispnea (ad es. angina pectoris, claudicatio intermittens) limitando la capacità di eseguire i test del cammino standard di sei minuti (6MWT).
  2. Distanza percorsa in sei minuti (6MWD) < 50 metri allo screening o allo standard di base delle valutazioni di cura
  3. Test di funzionalità polmonare standard di cura (PFT) che mostra il rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,65
  4. Test di funzionalità polmonare standard di cura (PFT) che mostra un volume residuo> 120% previsto
  5. Tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione standard di cura (HRCT) che mostra un'estensione dell'enfisema > 30%
  6. Qualsiasi terapia sperimentale nell'ambito di una sperimentazione clinica per qualsiasi indicazione con 30 giorni prima dello screening
  7. Modifica della dose del trattamento per l'IPF - agente sperimentale (gamma interferone-1b, pirfenidone, etanercept e qualsiasi altro agente sperimentale destinato a trattare l'IPF), corticosteroidi o agenti citotossici, entro 30 giorni prima dello screening. Cioè, i soggetti possono assumere uno qualsiasi di questi agenti a condizione che la dose sia stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Attuale trattamento per l'ipertensione polmonare con altre prostaglandine (epoprostenolo o iloprost)
  9. Modifica della dose di trattamento per la PAH - (bosentan, sitaxsentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, vardenafil, calcio-antagonisti, nitrati, digitale), entro 30 giorni prima dello screening. Cioè, i soggetti possono assumere uno qualsiasi di questi agenti a condizione che la dose sia stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  10. Riabilitazione polmonare iniziata entro 30 giorni dal basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Treprostinil trattato
I pazienti con fibrosi polmonare con un fenotipo di ipertensione polmonare avanzato saranno trattati con treprostinil parenterale in aperto
Droga: Treprostinil
Per entrambe le vie SQ e IV, il treprostinil verrà avviato in ospedale a 1 ng/kg/min e aumentato di 1 ng/kg/min ogni 1-3 giorni come tollerato
Altri nomi:
  • remodulin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
Linea guida pratica dell'American Thoracic Society (ATS) basata sulla distanza di 6 minuti a piedi (6MW).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza Vascolare Polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
ripetere il cateterismo del cuore destro
3 mesi
SF-36 Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
SF-36 riepilogo dei componenti fisici (PCS) che è un componente del sondaggio SF-36. Il questionario di valutazione della salute Short Form 36 Versione 2.0 (SF-36 V2) determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) le limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 "peggiore"-100 "migliore").
3 mesi
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
il peptide natriuretico cerebrale (BNP) è una misura della distensione ventricolare destra e/o dello stress dovuto a sovraccarico di pressione o volume
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rajan Saggar

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Investigatore principale: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07-11-087-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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