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Terapia con treprostinil per pazienti con malattia polmonare interstiziale e ipertensione arteriosa polmonare grave

7 settembre 2020 aggiornato da: Rajan Saggar

Utilizzo di Treprostinil per via endovenosa (IV) o sottocutanea (SQ) per il trattamento dell'ipertensione polmonare correlata alla sottostante malattia polmonare interstiziale

La nostra ipotesi è che il treprostinil IV o SQ possa migliorare la distanza percorsa in 6 minuti, l'emodinamica e la qualità della vita nei pazienti con malattia polmonare interstiziale e grave ipertensione arteriosa polmonare secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ipertensione polmonare (IP) complicante la fibrosi polmonare sono a maggior rischio di morte. Non ci sono terapie dimostrate efficaci in questa popolazione, mirate all'ipertensione polmonare. Lo scopo di questo studio è valutare il treprostinil parenterale in aperto in pazienti con fibrosi polmonare e un fenotipo IP avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine, UCLA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti idonei devono avere IPF e grave ipertensione arteriosa polmonare (PAH) documentati sullo standard di cura del cateterismo del cuore destro (RHC) e pianificati per ricevere la terapia con treprostinil come raccomandato dal medico curante.

  1. Tutti i soggetti devono avere una diagnostica TC ad alta risoluzione (HRCT) di IPF (eseguita come parte della valutazione standard di cura) o, se disponibile, polmonite interstiziale abituale istologica provata da biopsia (UIP).
  2. Ipertensione arteriosa polmonare grave definita come pressione arteriosa polmonare media a riposo (mPAP) > 35 mm Hg; E resistenza vascolare polmonare (PVR) > 3 unità di legno; E pressione di incuneamento capillare polmonare (PCWP) < 18 mm Hg mediante cateterizzazione del cuore destro (RHC) eseguita come parte della valutazione standard di cura.
  3. Tutti i soggetti devono essere programmati per ricevere la terapia con treprostinil come raccomandato dal proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione acuta o cronica diversa dalla dispnea (ad es. angina pectoris, claudicatio intermittens) limitando la capacità di eseguire i test del cammino standard di sei minuti (6MWT).
  2. Distanza percorsa in sei minuti (6MWD) < 50 metri allo screening o allo standard di base delle valutazioni di cura
  3. Test di funzionalità polmonare standard di cura (PFT) che mostra il rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) < 0,65
  4. Test di funzionalità polmonare standard di cura (PFT) che mostra un volume residuo> 120% previsto
  5. Tomografia computerizzata del torace ad alta risoluzione standard di cura (HRCT) che mostra un'estensione dell'enfisema > 30%
  6. Qualsiasi terapia sperimentale nell'ambito di una sperimentazione clinica per qualsiasi indicazione con 30 giorni prima dello screening
  7. Modifica della dose del trattamento per l'IPF - agente sperimentale (gamma interferone-1b, pirfenidone, etanercept e qualsiasi altro agente sperimentale destinato a trattare l'IPF), corticosteroidi o agenti citotossici, entro 30 giorni prima dello screening. Cioè, i soggetti possono assumere uno qualsiasi di questi agenti a condizione che la dose sia stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento.
  8. Attuale trattamento per l'ipertensione polmonare con altre prostaglandine (epoprostenolo o iloprost)
  9. Modifica della dose di trattamento per la PAH - (bosentan, sitaxsentan, ambrisentan, tadalafil, sildenafil, vardenafil, calcio-antagonisti, nitrati, digitale), entro 30 giorni prima dello screening. Cioè, i soggetti possono assumere uno qualsiasi di questi agenti a condizione che la dose sia stabile per almeno 30 giorni prima dell'arruolamento
  10. Riabilitazione polmonare iniziata entro 30 giorni dal basale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Treprostinil trattato
I pazienti con fibrosi polmonare con un fenotipo di ipertensione polmonare avanzato saranno trattati con treprostinil parenterale in aperto
Droga: Treprostinil
Per entrambe le vie SQ e IV, il treprostinil verrà avviato in ospedale a 1 ng/kg/min e aumentato di 1 ng/kg/min ogni 1-3 giorni come tollerato
Altri nomi:
  • remodulin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 3 mesi
Linea guida pratica dell'American Thoracic Society (ATS) basata sulla distanza di 6 minuti a piedi (6MW).
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza Vascolare Polmonare
Lasso di tempo: 3 mesi
ripetere il cateterismo del cuore destro
3 mesi
SF-36 Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
SF-36 riepilogo dei componenti fisici (PCS) che è un componente del sondaggio SF-36. Il questionario di valutazione della salute Short Form 36 Versione 2.0 (SF-36 V2) determina la qualità complessiva della vita dei partecipanti valutando 1) le limitazioni nel funzionamento fisico dovute a problemi di salute; 2) limitazioni nel ruolo abituale per problemi di salute fisica; 3) dolore fisico; 4) percezioni generali sulla salute; 5) vitalità; 6) limitazioni nel funzionamento sociale a causa di problemi fisici o emotivi; 7) limitazioni nel ruolo abituale dovute a problemi emotivi; e 8) salute mentale generale. Gli elementi 1-4 contribuiscono principalmente al punteggio di riepilogo dei componenti fisici (PCS) dell'SF-36. I punteggi di ciascun elemento vengono sommati e calcolati in media (intervallo = 0 "peggiore"-100 "migliore").
3 mesi
Peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: 3 mesi
il peptide natriuretico cerebrale (BNP) è una misura della distensione ventricolare destra e/o dello stress dovuto a sovraccarico di pressione o volume
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rajan Saggar

Collaboratori

United Therapeutics

Investigatori

  • Investigatore principale: Rajan Saggar, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA
  • Investigatore principale: David Zisman, MD, David Geffen School of Medicine, UCLA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-11-087-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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