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Efficacia di PegIntron e Rebetol in pazienti precedentemente non trattati con epatite cronica C con infezione da HCV genotipo 1/4/5/6 (Studio P04243) (PRACTICE)

3 novembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Un'indagine di fase IV non interventistica per valutare l'efficacia antivirale del trattamento con PegIntron® e Rebetol® in base allo stadio della fibrosi epatica in pazienti precedentemente non trattati con epatite cronica C (CHC) di genotipo 1/4/5/6 (PRATICA)

L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione PegIntron più Rebetol nel trattamento di pazienti con epatite cronica C in un contesto di cure primarie. I pazienti non hanno ricevuto alcuna terapia antivirale prima dello studio in corso. Solo i pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1, 4, 5 o 6 saranno arruolati nello studio. Lo studio esplorerà anche l'influenza dello stadio della fibrosi epatica sulle possibilità di ottenere una risposta virologica sostenuta.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
538

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti precedentemente non trattati con epatite cronica C, infetti da HCV genotipo 1, 4, 5 o 6, in trattamento con PegIntron e Rebetol.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (18 anni o più) precedentemente non trattati ("naïve al trattamento") per i quali il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con PegIntron e Rebetol
  • Virus dell'epatite C rilevabile - Acido ribonucleico (HCV-RNA) nel siero mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
  • Livelli ripetuti (con almeno un intervallo di 1 mese) di transaminasi sierica (alanina aminotransferasi [ALT]) al di sopra del limite normale superiore per il sesso
  • Epatite cronica documentata C (CHC) di genotipo 1/4/5/6
  • Una biopsia epatica rappresentativa entro 1 anno prima dell'inclusione, che consenta la classificazione della fibrosi nel punteggio METAVIR F0, F1, F2, F3 o F4

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota per qualsiasi principio attivo o costituente
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia clinicamente documentata di gravi disturbi psichiatrici, inclusa depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio
  • Anamnesi documentata dal punto di vista medico di grave cardiopatia, inclusa cardiopatia instabile o incontrollata, negli ultimi 6 mesi
  • Condizione medica gravemente indebolita, inclusa insufficienza renale cronica o clearance della creatinina <50 ml/minuto
  • Epatite di origine immunologica o storia clinicamente documentata di malattia autoimmune
  • Grave disturbo epatico o cirrosi scompensata
  • Disturbo tiroideo preesistente, tranne se sotto controllo con trattamento classico
  • Epilessia o disturbo del sistema nervoso centrale
  • Patologia dell'emoglobina, ad esempio talassemia, anemia falciforme

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PegIntron Plus Rebetol
Pazienti precedentemente non trattati con infezione da HCV genotipo 1, 4, 5 o 6.
Biologico: PegIntron (peginterferone alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 ug/kg di peso corporeo alla settimana per via sottocutanea per 48 settimane
Altri nomi:
  • SCH 54031
Droga: Rebetol (ribavirina; SCH 18908)
Rebetol somministrato in base al peso corporeo 800-1200 mg/giorno (85 kg: 1200 mg) per via orale per 48 settimane
Altri nomi:
  • SCH 18908

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti allo studio che hanno avuto una risposta virologica (VR) alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 72

La VR è stata definita come l'assenza dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) in un test qualitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR).

I partecipanti che hanno abbandonato o sono stati ritirati dal trattamento sono stati considerati non rispondenti.
Settimana di trattamento 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P04243

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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