Efficacia di PegIntron e Rebetol in pazienti precedentemente non trattati con epatite cronica C con infezione da HCV genotipo 1/4/5/6 (Studio P04243) (PRACTICE)
3 novembre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Un'indagine di fase IV non interventistica per valutare l'efficacia antivirale del trattamento con PegIntron® e Rebetol® in base allo stadio della fibrosi epatica in pazienti precedentemente non trattati con epatite cronica C (CHC) di genotipo 1/4/5/6 (PRATICA)
L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia della combinazione PegIntron più Rebetol nel trattamento di pazienti con epatite cronica C in un contesto di cure primarie.
I pazienti non hanno ricevuto alcuna terapia antivirale prima dello studio in corso.
Solo i pazienti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) genotipo 1, 4, 5 o 6 saranno arruolati nello studio.
Lo studio esplorerà anche l'influenza dello stadio della fibrosi epatica sulle possibilità di ottenere una risposta virologica sostenuta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
538
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti precedentemente non trattati con epatite cronica C, infetti da HCV genotipo 1, 4, 5 o 6, in trattamento con PegIntron e Rebetol.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (18 anni o più) precedentemente non trattati ("naïve al trattamento") per i quali il medico curante ha deciso di iniziare il trattamento con PegIntron e Rebetol
- Virus dell'epatite C rilevabile - Acido ribonucleico (HCV-RNA) nel siero mediante reazione a catena della polimerasi (PCR)
- Livelli ripetuti (con almeno un intervallo di 1 mese) di transaminasi sierica (alanina aminotransferasi [ALT]) al di sopra del limite normale superiore per il sesso
- Epatite cronica documentata C (CHC) di genotipo 1/4/5/6
- Una biopsia epatica rappresentativa entro 1 anno prima dell'inclusione, che consenta la classificazione della fibrosi nel punteggio METAVIR F0, F1, F2, F3 o F4
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità nota per qualsiasi principio attivo o costituente
- Gravidanza o allattamento
- Storia clinicamente documentata di gravi disturbi psichiatrici, inclusa depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio
- Anamnesi documentata dal punto di vista medico di grave cardiopatia, inclusa cardiopatia instabile o incontrollata, negli ultimi 6 mesi
- Condizione medica gravemente indebolita, inclusa insufficienza renale cronica o clearance della creatinina <50 ml/minuto
- Epatite di origine immunologica o storia clinicamente documentata di malattia autoimmune
- Grave disturbo epatico o cirrosi scompensata
- Disturbo tiroideo preesistente, tranne se sotto controllo con trattamento classico
- Epilessia o disturbo del sistema nervoso centrale
- Patologia dell'emoglobina, ad esempio talassemia, anemia falciforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PegIntron Plus Rebetol
Pazienti precedentemente non trattati con infezione da HCV genotipo 1, 4, 5 o 6.
|
PegIntron 1,5 ug/kg di peso corporeo alla settimana per via sottocutanea per 48 settimane
Altri nomi:
Rebetol somministrato in base al peso corporeo 800-1200 mg/giorno (85 kg: 1200 mg) per via orale per 48 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti allo studio che hanno avuto una risposta virologica (VR) alla settimana 72
Lasso di tempo: Settimana di trattamento 72
|
La VR è stata definita come l'assenza dell'acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) in un test qualitativo di reazione a catena della polimerasi (PCR). I partecipanti che hanno abbandonato o sono stati ritirati dal trattamento sono stati considerati non rispondenti. |
Settimana di trattamento 72
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 giugno 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite cronica
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
- Epatite C, cronica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Antimetaboliti
- Fattori immunologici
- Interferone-alfa
- Ribavirina
- Peginterferone alfa-2b
Altri numeri di identificazione dello studio
- P04243
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