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Tamoxifene per carcinoma a cellule di transizione progressivo dopo precedente trattamento chemioterapico

20 gennaio 2022 aggiornato da: Seth Lerner

H-16848 - Studio pilota di fase II con marcatori correlati del tamoxifene per carcinoma a cellule di transizione progressivo dopo precedente chemioterapia

L'obiettivo principale di questo studio di fase II in due fasi è determinare se il tamoxifene meriti ulteriori studi nel carcinoma della vescica metastatico. Si prevede che il tamoxifene funzioni come agente citostatico (e non citotossico) e possa produrre una maggiore stabilità della malattia rispetto alla regressione. La malattia stabile sostenuta è considerata clinicamente importante e l'evento più probabile. Pertanto, la libertà dalla progressione di 4 mesi viene scelta come endpoint primario invece del tasso di risposta. La libertà dalla progressione è definita come il periodo dall'inizio della terapia al momento della progressione radiologica oggettiva. Verranno arruolati un totale di 25 soggetti, 15 durante la fase 1 e 10 durante la fase 2 di uno studio di fase II di progettazione minimax a due fasi.

Valutazione pre-terapia (entro 3 settimane dall'inizio della terapia):

  • Anamnesi ed esame fisico (H e P)
  • Valutazione dello stato delle prestazioni (PS).
  • Emocromo (emocromo completo)
  • CMP (profilo metabolico completo)
  • Test di gravidanza (nelle donne di età inferiore ai 50 anni)
  • Tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino
  • Scintigrafia ossea in caso di dolore osseo o aumento della fosfatasi alcalina
  • Biopsia (può utilizzare un precedente campione di biopsia)
  • I campioni di plasma del CBC e CMP di routine saranno conservati a tempo indeterminato per futuri studi sui biomarcatori presso il Dipartimento di Urologia di Scott.

Piano di trattamento: la terapia verrà somministrata in regime ambulatoriale. Il tamoxifene viene somministrato alla dose di 20 mg/die in un'unica dose orale giornaliera. La valutazione clinica dei pazienti mediante anamnesi ed esame fisico verrà eseguita ogni 4 settimane (un ciclo). La valutazione radiologica obiettiva della risposta verrà effettuata ogni 8 settimane o prima se clinicamente indicato. Una scansione TC (tomografia computerizzata) dell'addome, del bacino e del torace verrà eseguita al basale e ogni 2 cicli. Una risposta è confermata ripetendo le scansioni in 4 settimane. La scintigrafia ossea viene eseguita se il paziente lamenta dolore alle nuove ossa o ha aumentato la fosfatasi alcalina. Un radiologo che non vede il regime di trattamento legge le scansioni. I criteri RECIST vengono utilizzati per definire la risposta. Il tamoxifene viene continuato fino a quando non si verificano malattia progressiva o effetti collaterali intollerabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia
        • San Camillo and Forlanini Hospitals
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con precedente diagnosi di cancro alla vescica che hanno già ricevuto 1-2 regimi terapeutici sistemici (chemioterapia o terapia biologica o entrambi) ma che includono almeno un regime chemioterapico.
  • Pazienti che hanno avuto il cancro diffuso in altre parti del corpo.
  • I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi incontrollate del sistema nervoso
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che hanno ricevuto terapie sistemiche nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti che intendono sottoporsi a un intervento chirurgico importante entro 2 settimane
  • Pazienti con problemi cardiaci di grado III/IV
  • Pazienti con malattia medica grave e/o incontrollata.
  • Pazienti che potrebbero essere ad alto rischio di trombosi venosa profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio singolo che riceve 25 mg di tamoxifene
Droga: Tamoxifene
Il tamoxifene viene somministrato alla dose di 20 mg/die in un'unica dose orale giornaliera. Il tamoxifene viene continuato fino a quando non si verificano una malattia progressiva o effetti collaterali intollerabili di grado 3 o 4 dovuti al tamoxifene.
Altri nomi:
  • raloxifene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con libertà dalla progressione del cancro a 4 mesi
Lasso di tempo: Stimato dalla data di inizio della terapia fino a 4 mesi, ma fino alla progressione o alla morte, che si verifica prima.

Le valutazioni cliniche sono state eseguite ogni 4 settimane e l'imaging ogni 8 settimane o prima, se indicato.

I pazienti sono stati seguiti ogni mese per sintomi clinici e segni di progressione.

I pazienti sono stati sottoposti a scansioni TC radiografiche ogni 8 settimane per cercare la progressione.
Stimato dalla data di inizio della terapia fino a 4 mesi, ma fino alla progressione o alla morte, che si verifica prima.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seth Lerner

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
AstraZeneca
Cytogen Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seth P. Lerner, M.D., Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-16848

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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