Tamoxifene per carcinoma a cellule di transizione progressivo dopo precedente trattamento chemioterapico

L'obiettivo principale di questo studio di fase II in due fasi è determinare se il tamoxifene meriti ulteriori studi nel carcinoma della vescica metastatico. Si prevede che il tamoxifene funzioni come agente citostatico (e non citotossico) e possa produrre una maggiore stabilità della malattia rispetto alla regressione. La malattia stabile sostenuta è considerata clinicamente importante e l'evento più probabile. Pertanto, la libertà dalla progressione di 4 mesi viene scelta come endpoint primario invece del tasso di risposta. La libertà dalla progressione è definita come il periodo dall'inizio della terapia al momento della progressione radiologica oggettiva. Verranno arruolati un totale di 25 soggetti, 15 durante la fase 1 e 10 durante la fase 2 di uno studio di fase II di progettazione minimax a due fasi.

Valutazione pre-terapia (entro 3 settimane dall'inizio della terapia):

• Anamnesi ed esame fisico (H e P)
• Valutazione dello stato delle prestazioni (PS).
• Emocromo (emocromo completo)
• CMP (profilo metabolico completo)
• Test di gravidanza (nelle donne di età inferiore ai 50 anni)
• Tomografia computerizzata (TC) del torace, dell'addome e del bacino
• Scintigrafia ossea in caso di dolore osseo o aumento della fosfatasi alcalina
• Biopsia (può utilizzare un precedente campione di biopsia)
• I campioni di plasma del CBC e CMP di routine saranno conservati a tempo indeterminato per futuri studi sui biomarcatori presso il Dipartimento di Urologia di Scott.

Piano di trattamento: la terapia verrà somministrata in regime ambulatoriale. Il tamoxifene viene somministrato alla dose di 20 mg/die in un'unica dose orale giornaliera. La valutazione clinica dei pazienti mediante anamnesi ed esame fisico verrà eseguita ogni 4 settimane (un ciclo). La valutazione radiologica obiettiva della risposta verrà effettuata ogni 8 settimane o prima se clinicamente indicato. Una scansione TC (tomografia computerizzata) dell'addome, del bacino e del torace verrà eseguita al basale e ogni 2 cicli. Una risposta è confermata ripetendo le scansioni in 4 settimane. La scintigrafia ossea viene eseguita se il paziente lamenta dolore alle nuove ossa o ha aumentato la fosfatasi alcalina. Un radiologo che non vede il regime di trattamento legge le scansioni. I criteri RECIST vengono utilizzati per definire la risposta. Il tamoxifene viene continuato fino a quando non si verificano malattia progressiva o effetti collaterali intollerabili.