Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per trattare le allergie perenni

6 giugno 2011 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di MP03-36 e MP03-33 in pazienti con rinite allergica perenne

Lo scopo di questo studio è determinare se due farmaci per l'allergia sono più efficaci del placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
581

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Allergy and Asthma Specialist Medical Group
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Allergy Research Foundation
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Southern California Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Allergy Associates Medical Group Inc
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • Asthma and Allergy Associates
      • Colorodo Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
        • The William Storms Allergy Clinic
    • Georgia
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
        • Atlanta Allergy and Asthma Clinic
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Sneeze, Wheeze and Itch Associates
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Allergy and Asthma
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • Institute for Asthma and Allergy PC
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
        • Northeast Medical Research Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Clinical Research Center
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Las Vegas Physicians Research Group
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • Allergy and Asthma Research NJ inc
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Dr. Perin
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • North Carolina Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • Bernstein Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45252
        • New Horizon's Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Allergy, Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • Allergy Asthma and Dermatology Research
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
    • Pennsylvania
      • Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
        • Allergy and Consultants of NJ/PA
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
        • Asthma and Allergy Research Associate
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Allergy and Asthma Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • AARA Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Pharmaceutical Research & Consulting Inc
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Central Texas Research
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Biogenics Research Institute
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sylvana Research Associates
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Allergy and Asthma Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • ASTHMA, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Advanced Healthcare, SC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni
  • Deve essere generalmente in buona salute
  • Deve soddisfare i requisiti minimi dei sintomi, come specificato nel protocollo
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le procedure dello studio
  • Storia di 2 anni di PAR
  • Test cutaneo positivo per scarafaggi, acari della polvere, muffe o peli di cane/gatto

Criteri di esclusione:

  • All'esame nasale, presenza di qualsiasi erosione della mucosa nasale, ulcerazione nasale o perforazione del setto nasale alla visita di screening o di randomizzazione
  • Malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite, rinite medicamentosa, poliposi significativa o anomalie strutturali nasali
  • Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente
  • L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni
  • Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina e al sorbitolo o al sucralosio
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non sono astinenti e che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
  • Infezione delle vie respiratorie entro 2 settimane dallo screening
  • Infezioni del tratto respiratorio che richiedono un trattamento antibiotico orale entro 2 settimane dallo screening
  • Pazienti con asma ad eccezione di lieve, intermittente
  • Malattia polmonare significativa inclusa la BPCO
  • Pazienti con aritmia
  • Pazienti con una storia nota di abuso di alcol o droghe
  • Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, secondo il parere dello sperimentatore o dello sponsor, possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
  • Risultati fisici anomali clinicamente rilevanti entro una settimana dalla randomizzazione
  • Assenza notturna da casa per più di 3 notti
  • Sono esclusi i dipendenti del centro di ricerca o dello studio privato ei familiari
  • Pazienti che hanno ricevuto farmaci proibiti entro i tempi specificati nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: 1
Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 2
Azelastina cloridrato allo 0,15% 1644 mcg/2 spruzzi per narice 2 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Cloridrato di azelastina allo 0,15%.
0,15% di azelastina cloridrato 1644 mcg
Sperimentale: 3
Azelastina cloridrato allo 0,1% 1096 mcg/2 spruzzi per narice 2 volte al giorno per 4 settimane
Droga: Cloridrato di azelastina allo 0,1%.
0,1% di azelastina cloridrato 1096 mcg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti su 12 ore (AM e PM combinati) a 28 giorni.
Lasso di tempo: basale e 28 giorni

Il punteggio riflettente dei sintomi nasali totali costituito da naso che cola, naso che prude, congestione nasale e starnuti è stato valutato due volte al giorno. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio totale possibile è 24 al giorno

La media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) è stata controllata per giorno di studio come effetto all'interno del paziente, gruppo di trattamento e sito come effetti tra pazienti, interazione giorno di trattamento per studio e basale come covariata.
basale e 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi istantanei Total Nasal SympromS rispetto al placebo (AM e PM combinati) e 28 giorni
Lasso di tempo: basale e 28 giorni
istantaneo (i soggetti valutano come si sentono "in questo momento") il punteggio totale dei sintomi nasali costituito da naso che cola, naso pruriginoso, congestione nasale e starnuti è stato valutato due volte al giorno. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio totale possibile è 24 al giorno.
basale e 28 giorni
Variazione rispetto al basale nel punteggio del complesso dei sintomi secondari riflettenti a 12 ore rispetto al placebo (AM e PM combinati) e 28 giorni
Lasso di tempo: basale e 28 giorni
I punteggi riflettenti del complesso dei sintomi secondari (SSCS) (gocciolamento post-nasale, prurito agli occhi, tosse e mal di testa) sono stati valutati due volte al giorno. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio SSCS totale possibile è 24 al giorno.
basale e 28 giorni
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite e 28 giorni
Lasso di tempo: basale e 28 giorni
Un RQLQ di 28 voci è stato completato il giorno 1 e il giorno 28 o la cessazione anticipata. Il RQLQ è composto da 7 domini valutati su una scala a 7 punti, dove 0 non è turbato dai sintomi dell'allergia e 6 è estremamente turbato/sempre. Il punteggio del dominio verrà calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi nel dominio. Il punteggio complessivo sarà calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi.
basale e 28 giorni
Modifica rispetto al basale sugli esami nasali visivi diretti e 28 giorni
Lasso di tempo: basale e 28 giorni
Esame della testa e del collo (scala: nessuna, lieve, moderata, grave) per epistassi, edema della mucosa, secrezione nasale, eritema della mucosa, sanguinamento della mucosa e formazione di croste sulla mucosa. L'irritazione nasale è stata valutata: 0 = Nessuna, Grado 1A = irritazione focale, Grado 1B = erosione della mucosa superficiale, Grado 2 = moderata erosione della mucosa, Grado 3 = ulcerazione, Grado 4 = perforazione del setto
basale e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Meda Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MP434

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni