Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno spray nasale per trattare le allergie perenni
6 giugno 2011 aggiornato da: Meda Pharmaceuticals
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di MP03-36 e MP03-33 in pazienti con rinite allergica perenne
Lo scopo di questo studio è determinare se due farmaci per l'allergia sono più efficaci del placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
581
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Allergy and Asthma Specialist Medical Group
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Allergy, Asthma and Respiratory Care medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Allergy Research Foundation
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Southern California Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Allergy Associates Medical Group Inc
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Allergy and Asthma Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- Asthma and Allergy Associates
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Colorodo Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
- The William Storms Allergy Clinic
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Georgia
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30188
- Atlanta Allergy and Asthma Clinic
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Sneeze, Wheeze and Itch Associates
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Kansas City Allergy and Asthma
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Maryland
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Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- Institute for Asthma and Allergy PC
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Northeast Medical Research Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Clinical Research Institute
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Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
- Clinical Research Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Clinical Research Center
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Las Vegas Physicians Research Group
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
- Allergy and Asthma Research NJ inc
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Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
- Atlantic Research Center
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Dr. Perin
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-
New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- North Carolina Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Bernstein Clinical Research Center
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45252
- New Horizon's Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
- Allergy, Asthma and Clinical Research Center
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Oregon
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Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Allergy Asthma and Dermatology Research
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC
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Pennsylvania
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Collegeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19426
- Allergy and Consultants of NJ/PA
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Upland, Pennsylvania, Stati Uniti, 19013
- Asthma and Allergy Research Associate
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
- Asthma, Nasal Disease & Allergy Research Center of New England
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- National Allergy, Asthma and Urticaria of Charleston
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Allergy and Asthma Associates
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- AARA Research Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Pharmaceutical Research & Consulting Inc
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Central Texas Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Biogenics Research Institute
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sylvana Research Associates
-
Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Allergy and Asthma Center
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Virginia Adult & Pediactric Allergy & Asthma, PC
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- ASTHMA, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
- Advanced Healthcare, SC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 12 anni
- Deve essere generalmente in buona salute
- Deve soddisfare i requisiti minimi dei sintomi, come specificato nel protocollo
- Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le procedure dello studio
- Storia di 2 anni di PAR
- Test cutaneo positivo per scarafaggi, acari della polvere, muffe o peli di cane/gatto
Criteri di esclusione:
- All'esame nasale, presenza di qualsiasi erosione della mucosa nasale, ulcerazione nasale o perforazione del setto nasale alla visita di screening o di randomizzazione
- Malattie nasali che possono influenzare il deposito di farmaci intranasali, come sinusite, rinite medicamentosa, poliposi significativa o anomalie strutturali nasali
- Chirurgia nasale o chirurgia del seno nell'anno precedente
- L'uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni
- Presenza di qualsiasi ipersensibilità a farmaci simili all'azelastina e al sorbitolo o al sucralosio
- Donne in gravidanza o allattamento
- Donne in età fertile che non sono astinenti e che non praticano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Infezione delle vie respiratorie entro 2 settimane dallo screening
- Infezioni del tratto respiratorio che richiedono un trattamento antibiotico orale entro 2 settimane dallo screening
- Pazienti con asma ad eccezione di lieve, intermittente
- Malattia polmonare significativa inclusa la BPCO
- Pazienti con aritmia
- Pazienti con una storia nota di abuso di alcol o droghe
- Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, secondo il parere dello sperimentatore o dello sponsor, possa alterare in modo significativo l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio.
- Risultati fisici anomali clinicamente rilevanti entro una settimana dalla randomizzazione
- Assenza notturna da casa per più di 3 notti
- Sono esclusi i dipendenti del centro di ricerca o dello studio privato ei familiari
- Pazienti che hanno ricevuto farmaci proibiti entro i tempi specificati nel protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo
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Placebo
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Sperimentale: 2
Azelastina cloridrato allo 0,15% 1644 mcg/2 spruzzi per narice 2 volte al giorno per 4 settimane
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0,15% di azelastina cloridrato 1644 mcg
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Sperimentale: 3
Azelastina cloridrato allo 0,1% 1096 mcg/2 spruzzi per narice 2 volte al giorno per 4 settimane
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0,1% di azelastina cloridrato 1096 mcg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi nasali totali riflettenti su 12 ore (AM e PM combinati) a 28 giorni.
Lasso di tempo: basale e 28 giorni
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Il punteggio riflettente dei sintomi nasali totali costituito da naso che cola, naso che prude, congestione nasale e starnuti è stato valutato due volte al giorno. Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave. Il punteggio totale possibile è 24 al giorno La media dei minimi quadrati (media dei minimi quadrati) è stata controllata per giorno di studio come effetto all'interno del paziente, gruppo di trattamento e sito come effetti tra pazienti, interazione giorno di trattamento per studio e basale come covariata. |
basale e 28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nei punteggi istantanei Total Nasal SympromS rispetto al placebo (AM e PM combinati) e 28 giorni
Lasso di tempo: basale e 28 giorni
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istantaneo (i soggetti valutano come si sentono "in questo momento") il punteggio totale dei sintomi nasali costituito da naso che cola, naso pruriginoso, congestione nasale e starnuti è stato valutato due volte al giorno.
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
Il punteggio totale possibile è 24 al giorno.
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basale e 28 giorni
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del complesso dei sintomi secondari riflettenti a 12 ore rispetto al placebo (AM e PM combinati) e 28 giorni
Lasso di tempo: basale e 28 giorni
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I punteggi riflettenti del complesso dei sintomi secondari (SSCS) (gocciolamento post-nasale, prurito agli occhi, tosse e mal di testa) sono stati valutati due volte al giorno.
Ogni sintomo è valutato su una scala da 0 a 3: 0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato e 3=grave.
Il punteggio SSCS totale possibile è 24 al giorno.
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basale e 28 giorni
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Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita della rinocongiuntivite e 28 giorni
Lasso di tempo: basale e 28 giorni
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Un RQLQ di 28 voci è stato completato il giorno 1 e il giorno 28 o la cessazione anticipata.
Il RQLQ è composto da 7 domini valutati su una scala a 7 punti, dove 0 non è turbato dai sintomi dell'allergia e 6 è estremamente turbato/sempre.
Il punteggio del dominio verrà calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi nel dominio.
Il punteggio complessivo sarà calcolato dal punteggio medio di tutti gli elementi.
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basale e 28 giorni
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Modifica rispetto al basale sugli esami nasali visivi diretti e 28 giorni
Lasso di tempo: basale e 28 giorni
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Esame della testa e del collo (scala: nessuna, lieve, moderata, grave) per epistassi, edema della mucosa, secrezione nasale, eritema della mucosa, sanguinamento della mucosa e formazione di croste sulla mucosa.
L'irritazione nasale è stata valutata: 0 = Nessuna, Grado 1A = irritazione focale, Grado 1B = erosione della mucosa superficiale, Grado 2 = moderata erosione della mucosa, Grado 3 = ulcerazione, Grado 4 = perforazione del setto
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basale e 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Inibitori della lipossigenasi
- Azelastina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP434
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