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Il processo di aumento dello sviluppo della prima infanzia in Pakistan (PEDS)

27 giugno 2017 aggiornato da: Dr Aisha Khizar Yousafzai, Aga Khan University

Studio di fase 1 sull'integrazione degli interventi per lo sviluppo della prima infanzia in un servizio sanitario comunitario nel Sindh, in Pakistan

Lo scopo di questo studio è valutare se l'integrazione di un intervento di "stimolazione e cura per lo sviluppo" della prima infanzia, da solo o in combinazione con un intervento di "assistenza potenziata per la nutrizione", fornito da Lady Health Workers alle famiglie con neonati e giovani bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi che vivono nelle zone rurali del Sindh in Pakistan, ha esiti positivi sullo sviluppo del bambino (sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e socio-emotivo) e sulla crescita del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In Pakistan, il "Programma nazionale per la pianificazione familiare e l'assistenza sanitaria di base" fornisce servizi per la salute e la nutrizione materna e infantile nelle aree rurali e remote del Pakistan attraverso Lady Health Workers basate sulla comunità. I punti di forza del programma includono la fornitura di servizi a livello di base, il rafforzamento dei messaggi sulla salute e sulla nutrizione di base e l'accettabilità da parte della comunità. Considerato il crescente riconoscimento che lo sviluppo ottimale della prima infanzia (ECD) richiede anche l'integrazione dell'assistenza psicosociale; il PEDS-Trial è stato proposto per valutare i benefici dell'aggiunta di interventi di "stimolazione e cura per lo sviluppo" e la fattibilità di una strategia ECD all'interno del sistema sanitario comunitario del Pakistan.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1489

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Naushero Feroze, Sindh, Pakistan, 75300
        • Project Office, Dept of Paediatrics and Child Health, AKU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati nell'area geografica di studio definita durante il periodo di iscrizione allo studio saranno idonei per lo studio insieme al loro assistente primario (madre). L'infante deve avere un'età compresa tra 1d e 2,5 m al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati con gravi disabilità profonde

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Servizi di routine per lattanti e bambini erogati dalle Operatrici Sanitarie del Programma Nazionale per la Pianificazione Familiare e l'Assistenza Primaria (Educazione e Servizi Sanitari e Nutrizionali di Base)
Comportamentale: Controllo
Sperimentale: Gruppo ECD
Stimolazione e cura dello sviluppo (più educazione e servizi sanitari e nutrizionali di base)
Comportamentale: ECD
Sperimentale: Nutrizione potenziata
Care for Nutrition: messaggi educativi migliorati e Sprinkles per bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi (oltre a educazione e servizi sanitari e nutrizionali di base)
Comportamentale: Nutrizione potenziata
Sperimentale: ECD e nutrizione migliorata
Stimolazione e cura dello sviluppo e cura della nutrizione (più educazione e servizi sanitari e nutrizionali di base)
Comportamentale: ECD
Comportamentale: Nutrizione potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo precoce del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi di età del bambino
Sviluppo cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo
24 mesi di età del bambino
Crescita del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi di età del bambino
Lunghezza/altezza, peso, circonferenza media del braccio, circonferenza della testa
24 mesi di età del bambino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori assistenziali: disagio psicologico materno (depressione)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età infantile
Questionario di autovalutazione (SRQ)-20
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età infantile
Mediatori del caregiving: l'ambiente del caregiving
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi di età del bambino
Home Osservazione e misurazione dell'ambiente (HOME) Inventario
6 mesi e 18 mesi di età del bambino
Mediatore caregiving: interazione madre/bambino
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi di età del bambino
Osservazione dal vivo
12 mesi e 24 mesi di età del bambino
Mediatore caregiving: Cura per lo sviluppo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi di età infantile
Questionario sulle conoscenze e pratiche (relazione materna)
Basale, 12 mesi e 24 mesi di età infantile
Mediatore caregiving: pratiche di alimentazione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età infantile
Relazione materna sulle pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età infantile
Morbilità
Lasso di tempo: Rapporto mensile
Richiamo materno
Rapporto mensile
Stato di anemia
Lasso di tempo: Età bambino 24 mesi
Valutazione dell'emoglobina mediante HemoCue Assay
Età bambino 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aga Khan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
UNICEF

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
  • Cattedra di studio: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 993-PEDS/ERC-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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