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Il processo di aumento dello sviluppo della prima infanzia in Pakistan (PEDS)

27 giugno 2017 aggiornato da: Dr Aisha Khizar Yousafzai, Aga Khan University

Studio di fase 1 sull'integrazione degli interventi per lo sviluppo della prima infanzia in un servizio sanitario comunitario nel Sindh, in Pakistan

Lo scopo di questo studio è valutare se l'integrazione di un intervento di "stimolazione e cura per lo sviluppo" della prima infanzia, da solo o in combinazione con un intervento di "assistenza potenziata per la nutrizione", fornito da Lady Health Workers alle famiglie con neonati e giovani bambini di età compresa tra 0 e 24 mesi che vivono nelle zone rurali del Sindh in Pakistan, ha esiti positivi sullo sviluppo del bambino (sviluppo cognitivo, linguistico, motorio e socio-emotivo) e sulla crescita del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In Pakistan, il "Programma nazionale per la pianificazione familiare e l'assistenza sanitaria di base" fornisce servizi per la salute e la nutrizione materna e infantile nelle aree rurali e remote del Pakistan attraverso Lady Health Workers basate sulla comunità. I punti di forza del programma includono la fornitura di servizi a livello di base, il rafforzamento dei messaggi sulla salute e sulla nutrizione di base e l'accettabilità da parte della comunità. Considerato il crescente riconoscimento che lo sviluppo ottimale della prima infanzia (ECD) richiede anche l'integrazione dell'assistenza psicosociale; il PEDS-Trial è stato proposto per valutare i benefici dell'aggiunta di interventi di "stimolazione e cura per lo sviluppo" e la fattibilità di una strategia ECD all'interno del sistema sanitario comunitario del Pakistan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1489

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Naushero Feroze, Sindh, Pakistan, 75300
        • Project Office, Dept of Paediatrics and Child Health, AKU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini nati nell'area geografica di studio definita durante il periodo di iscrizione allo studio saranno idonei per lo studio insieme al loro assistente primario (madre). L'infante deve avere un'età compresa tra 1d e 2,5 m al momento dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini nati con gravi disabilità profonde

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Servizi di routine per lattanti e bambini erogati dalle Operatrici Sanitarie del Programma Nazionale per la Pianificazione Familiare e l'Assistenza Primaria (Educazione e Servizi Sanitari e Nutrizionali di Base)
Comportamentale: Controllo
Sperimentale: Gruppo ECD
Stimolazione e cura dello sviluppo (più educazione e servizi sanitari e nutrizionali di base)
Comportamentale: ECD
Sperimentale: Nutrizione potenziata
Care for Nutrition: messaggi educativi migliorati e Sprinkles per bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi (oltre a educazione e servizi sanitari e nutrizionali di base)
Comportamentale: Nutrizione potenziata
Sperimentale: ECD e nutrizione migliorata
Stimolazione e cura dello sviluppo e cura della nutrizione (più educazione e servizi sanitari e nutrizionali di base)
Comportamentale: ECD
Comportamentale: Nutrizione potenziata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo precoce del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi di età del bambino
Sviluppo cognitivo, linguistico, motorio, socio-emotivo
24 mesi di età del bambino
Crescita del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi di età del bambino
Lunghezza/altezza, peso, circonferenza media del braccio, circonferenza della testa
24 mesi di età del bambino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mediatori assistenziali: disagio psicologico materno (depressione)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età infantile
Questionario di autovalutazione (SRQ)-20
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età infantile
Mediatori del caregiving: l'ambiente del caregiving
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi di età del bambino
Home Osservazione e misurazione dell'ambiente (HOME) Inventario
6 mesi e 18 mesi di età del bambino
Mediatore caregiving: interazione madre/bambino
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi di età del bambino
Osservazione dal vivo
12 mesi e 24 mesi di età del bambino
Mediatore caregiving: Cura per lo sviluppo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi e 24 mesi di età infantile
Questionario sulle conoscenze e pratiche (relazione materna)
Basale, 12 mesi e 24 mesi di età infantile
Mediatore caregiving: pratiche di alimentazione
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età infantile
Relazione materna sulle pratiche di alimentazione di neonati e bambini piccoli
Basale, 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi di età infantile
Morbilità
Lasso di tempo: Rapporto mensile
Richiamo materno
Rapporto mensile
Stato di anemia
Lasso di tempo: Età bambino 24 mesi
Valutazione dell'emoglobina mediante HemoCue Assay
Età bambino 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aga Khan University

Collaboratori

UNICEF

Investigatori

  • Investigatore principale: Aisha K Yousafzai, PhD, Aga Khan University
  • Cattedra di studio: Zulfiqar A Bhutta, MBBS, PhD, The Aga Khan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 993-PEDS/ERC-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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