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Impianto di flucinolone acetonide per il trattamento della malattia di Behcet oculare refrattaria

28 luglio 2008 aggiornato da: Asan Medical Center

Uno studio prospettico multicentrico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di RETISERT (flucinolone acetonide intravitreale 0,59 mg) in pazienti con malattia di Behcet oculare refrattaria

Obiettivi:

Descrivere la sicurezza e l'efficacia degli impianti intravitreali di flucinolone acetonide nella gestione dei pazienti con malattia di Behcet oculare refrattaria

Ipotesi:

Uno studio osservazionale descrittivo

Disegno dello studio:

Uno studio osservazionale multicentrico (inclusi quattro centri medici coreani) della durata di 1 anno

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, prospettico a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di retisert (flucinolone acetonide intravitreale 0,59 mg) in pazienti con malattia di Behcet oculare refrattaria. Questo studio sarà condotto in 4 siti, situati in Corea. Il numero di soggetti è previsto in circa 15 pazienti. Le cartelle cliniche dei pazienti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione/esclusione saranno raccolte fino a 1 anno dopo l'impianto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine non gravide di almeno 18 anni di età con tipo completo o incompleto della malattia di Behçet secondo i criteri diagnostici rivisti proposti dal Behçet's Disease Research Committee of Japan nel 2003; tipica lesione oculare e almeno uno dei sintomi principali o due dei sintomi aggiuntivi.
  • Uno o entrambi gli occhi con una storia di malattia di Behcet oculare ricorrente o cronica che colpisce l'occhio per più di 1 anno di durata che richiede corticosteroidi sistemici o altra terapia sistemica equivalente per almeno tre mesi prima dell'arruolamento; OPPURE almeno 2 iniezioni sub-Tenon di corticosteroidi per la gestione dell'uveite durante i sei mesi precedenti l'arruolamento; OPPURE almeno 2 recidive separate nei sei mesi precedenti l'arruolamento che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici o l'iniezione di corticosteroidi da parte del sub-tenone
  • Al momento dell'arruolamento l'occhio impiantato deve avere: ≤ 10 cellule della camera anteriore/HPF e una foschia vitreale ≤ grado 2
  • Acuità visiva di almeno 1,4 unità logMAR (Snellen 20/500).

Criteri di esclusione:

  • Allergia all'AF oa qualsiasi componente del sistema di somministrazione
  • Storia di uveite del solo segmento posteriore non accompagnata da vitrite o edema maculare
  • Storia di solo irite e nessuna cellula vitreale o foschia vitreale
  • Uveite ad eziologia infettiva
  • Emorragia vitreale
  • Presenza di una cicatrice da toxoplasmosi nell'occhio dello studio
  • Distacco retinico periferico nell'area di impianto
  • Opacità media che preclude la valutazione della retina e del corpo vitreo
  • Aumento incontrollato della pressione intraoculare (IOP) (> 21 mmHg) al momento dell'impianto del reinseritore
  • Chirurgia oculare sull'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Pazienti che necessitano di terapia sistemica cronica con corticosteroidi (>15 mg di prednisone al giorno) o terapia immunosoppressiva sistemica per gestire la malattia non oculare
  • Pazienti che sono risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne in età fertile che prendono in considerazione una gravidanza durante il corso dello studio e quelle che non assumono misure contraccettive/precauzioni efficaci per evitare la gravidanza
  • Pazienti per i quali, a parere del medico, una qualsiasi delle procedure del protocollo può rappresentare un rischio speciale non compensato dai potenziali benefici della partecipazione allo studio
  • Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio o che probabilmente si trasferiranno e perderanno il follow-up entro 1 anno
  • Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio IND o sperimentale o che hanno partecipato a uno studio IND o sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: singolo gruppo

Pazienti con uveite posteriore con tipo completo o incompleto della malattia di Behcet; tipica lesione oculare e almeno uno dei sintomi principali o due dei sintomi aggiuntivi.

Selezione dell'occhio dello studio: per i pazienti con uveite unilaterale, l'occhio dello studio sarà l'occhio interessato; per i pazienti con uveite bilaterale, l'occhio dello studio sarà l'occhio più gravemente colpito (vale a dire, l'occhio che ha subito più recidive nell'anno precedente, o se uguale, l'occhio che ha ricevuto più terapia nell'anno precedente, o se uguale, l'occhio l'occhio con l'AV peggiore o, se uguale, l'occhio clinicamente giudicato essere l'occhio più gravemente colpito).
Droga: flucinolone acetonide
Impianto intravitreale di RETISERT sull'occhio dello studio. L'impianto è un sistema di rilascio prolungato contenente 0,59 mg di flucinolone acetonide progettato per rilasciare il farmaco per circa 3 anni.
Altri nomi:
  • RITIRARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Ricorrenza nelle 36 settimane, con uno o più dei seguenti eventi ->2 step Aumento del numero di cellule nell'A/C -2 step aumento dell'opacità del vitreo -deterioramento dell'acuità visiva
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di recidiva post-impianto di uveite: confronto all'interno del paziente degli occhi che rispondono (impianto vs compagno) e così via.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Samsung Medical Center
Seoul National University Hospital
Kyunghee University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RTS-2008-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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