Impianto di flucinolone acetonide per il trattamento della malattia di Behcet oculare refrattaria

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine non gravide di almeno 18 anni di età con tipo completo o incompleto della malattia di Behçet secondo i criteri diagnostici rivisti proposti dal Behçet's Disease Research Committee of Japan nel 2003; tipica lesione oculare e almeno uno dei sintomi principali o due dei sintomi aggiuntivi.
• Uno o entrambi gli occhi con una storia di malattia di Behcet oculare ricorrente o cronica che colpisce l'occhio per più di 1 anno di durata che richiede corticosteroidi sistemici o altra terapia sistemica equivalente per almeno tre mesi prima dell'arruolamento; OPPURE almeno 2 iniezioni sub-Tenon di corticosteroidi per la gestione dell'uveite durante i sei mesi precedenti l'arruolamento; OPPURE almeno 2 recidive separate nei sei mesi precedenti l'arruolamento che richiedono una terapia con corticosteroidi sistemici o l'iniezione di corticosteroidi da parte del sub-tenone
• Al momento dell'arruolamento l'occhio impiantato deve avere: ≤ 10 cellule della camera anteriore/HPF e una foschia vitreale ≤ grado 2
• Acuità visiva di almeno 1,4 unità logMAR (Snellen 20/500).

Criteri di esclusione:

• Allergia all'AF oa qualsiasi componente del sistema di somministrazione
• Storia di uveite del solo segmento posteriore non accompagnata da vitrite o edema maculare
• Storia di solo irite e nessuna cellula vitreale o foschia vitreale
• Uveite ad eziologia infettiva
• Emorragia vitreale
• Presenza di una cicatrice da toxoplasmosi nell'occhio dello studio
• Distacco retinico periferico nell'area di impianto
• Opacità media che preclude la valutazione della retina e del corpo vitreo
• Aumento incontrollato della pressione intraoculare (IOP) (> 21 mmHg) al momento dell'impianto del reinseritore
• Chirurgia oculare sull'occhio dello studio entro 3 mesi prima dell'arruolamento
• Pazienti che necessitano di terapia sistemica cronica con corticosteroidi (>15 mg di prednisone al giorno) o terapia immunosoppressiva sistemica per gestire la malattia non oculare
• Pazienti che sono risultati positivi al virus dell'immunodeficienza umana
• Donne in gravidanza o in allattamento
• Donne in età fertile che prendono in considerazione una gravidanza durante il corso dello studio e quelle che non assumono misure contraccettive/precauzioni efficaci per evitare la gravidanza
• Pazienti per i quali, a parere del medico, una qualsiasi delle procedure del protocollo può rappresentare un rischio speciale non compensato dai potenziali benefici della partecipazione allo studio
• Pazienti che difficilmente rispetteranno il protocollo dello studio o che probabilmente si trasferiranno e perderanno il follow-up entro 1 anno
• Pazienti attualmente arruolati in qualsiasi altro studio IND o sperimentale o che hanno partecipato a uno studio IND o sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento