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Studio sulla sicurezza e sulla determinazione della dose di BT062 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

16 luglio 2013 aggiornato da: Biotest Pharmaceuticals Corporation

Uno studio di fase I sull'aumento della dose per valutare la dose massima tollerata (MTD), la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di BT062 in soggetti con mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario

Questo studio di ricerca di fase I ha lo scopo di testare gli effetti (buoni e cattivi) e la migliore dose di BT062 nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di mieloma multiplo attivo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group
  • Mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario
  • Precedente trattamento sia con un immunomodulatore che con una terapia con inibitore del proteosoma
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤ 2
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altre procedure del protocollo
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Normale funzione degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima del giorno 1 o coloro che non si sono ripresi dagli eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 3 settimane prima
  • Trattamento con un altro agente sperimentale durante lo studio o entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 (questo non include il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o le biopsie tumorali)
  • Terapia antineoplastica con agenti biologici entro 2 settimane prima del giorno 1
  • HAHA, HACA o HAMA in risposta a una precedente terapia con MAb
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Tumori maligni entro 3 anni prima del giorno 1, esclusi tumori cutanei non melanoma trattati, carcinoma superficiale della vescica e carcinoma in situ della cervice
  • Gravi malattie della pelle, del colon, dell'esofago o dell'occhio entro 1 anno prima del giorno 1, a giudizio dello sperimentatore
  • Infezioni gravi che richiedono l'uso di antibiotici
  • Infezione attiva clinicamente rilevante inclusa l'epatite attiva B o C o il virus dell'immunodeficienza umana (HBV, HCV o HIV) o qualsiasi altra malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per l'arruolamento in questo studio
  • Anomalie acute o rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG), secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Malattia cardiaca significativa come infarto miocardico recente (≤ 6 mesi prima del giorno 1), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, ipertensione non controllata (aumenti ricorrenti o persistenti della pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mm Hg ), aritmie cardiache non controllate, tossicità cardiaca di grado 3 o superiore da precedente chemioterapia
  • Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo
  • Riluttanza o incapacità di aderire ai requisiti dello studio
  • Terapia concomitante con corticosteroidi (ad eccezione di quanto indicato a basse dosi per altre condizioni mediche come steroidi per via inalatoria per l'asma, o come premedicazione per la somministrazione di alcuni farmaci o emoderivati ​​e per il trattamento delle reazioni all'infusione se necessario)
  • Terapie antineoplastiche concomitanti tra cui chemioterapia, radioterapia o agenti biologici durante lo studio
  • Qualsiasi condizione, comprese le anomalie di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore espone il soggetto a un rischio inaccettabile se viene incluso nello studio
  • Incinta o allattamento
  • Riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e almeno 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio, a meno che il soggetto non sia naturalmente sterile. (Metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali o iniettabili, dispositivi intrauterini (IUD), metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione chirurgica o preservativi.)
  • Test di gravidanza su siero o urina positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BT062
BT062 aumento della dose di un singolo agente
Droga: BT062
biologico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Su base settimanale per tutta la durata dello studio
Su base settimanale per tutta la durata dello studio
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: Circa ogni 2 mesi per la durata dello studio
Circa ogni 2 mesi per la durata dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità qualitative e quantitative
Lasso di tempo: Su base settimanale per tutta la durata dello studio
Su base settimanale per tutta la durata dello studio
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Su base settimanale per tutta la durata dello studio
Su base settimanale per tutta la durata dello studio
Attività antitumorale
Lasso di tempo: All'inizio di ogni ciclo di trattamento
All'inizio di ogni ciclo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biotest Pharmaceuticals Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biotest

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kenneth C. Anderson, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 969

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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