Studio sulla sicurezza e sulla determinazione della dose di BT062 in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di mieloma multiplo attivo secondo i criteri diagnostici dell'International Myeloma Working Group
• Mieloma multiplo recidivato o recidivato/refrattario
• Precedente trattamento sia con un immunomodulatore che con una terapia con inibitore del proteosoma
• Età ≥ 18 anni
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) ≤ 2
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
• Capacità di aderire al programma delle visite di studio e ad altre procedure del protocollo
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• Normale funzione degli organi e del midollo

Criteri di esclusione:

• Chemioterapia o radioterapia entro 3 settimane (6 settimane per nitrosouree o mitomicina C) prima del giorno 1 o coloro che non si sono ripresi dagli eventi avversi a causa di agenti somministrati più di 3 settimane prima
• Trattamento con un altro agente sperimentale durante lo studio o entro 4 settimane prima del giorno 1
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del giorno 1 (questo non include il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare o le biopsie tumorali)
• Terapia antineoplastica con agenti biologici entro 2 settimane prima del giorno 1
• HAHA, HACA o HAMA in risposta a una precedente terapia con MAb
• Precedente partecipazione a questo studio
• Tumori maligni entro 3 anni prima del giorno 1, esclusi tumori cutanei non melanoma trattati, carcinoma superficiale della vescica e carcinoma in situ della cervice
• Gravi malattie della pelle, del colon, dell'esofago o dell'occhio entro 1 anno prima del giorno 1, a giudizio dello sperimentatore
• Infezioni gravi che richiedono l'uso di antibiotici
• Infezione attiva clinicamente rilevante inclusa l'epatite attiva B o C o il virus dell'immunodeficienza umana (HBV, HCV o HIV) o qualsiasi altra malattia concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il soggetto non idoneo per l'arruolamento in questo studio
• Anomalie acute o rilevanti nell'elettrocardiogramma (ECG), secondo il giudizio dello sperimentatore
• Malattia cardiaca significativa come infarto miocardico recente (≤ 6 mesi prima del giorno 1), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia non controllata, ipertensione non controllata (aumenti ricorrenti o persistenti della pressione arteriosa sistolica ≥ 180 mm Hg o della pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mm Hg ), aritmie cardiache non controllate, tossicità cardiaca di grado 3 o superiore da precedente chemioterapia
• Storia di abuso di droghe o alcol clinicamente significativo
• Riluttanza o incapacità di aderire ai requisiti dello studio
• Terapia concomitante con corticosteroidi (ad eccezione di quanto indicato a basse dosi per altre condizioni mediche come steroidi per via inalatoria per l'asma, o come premedicazione per la somministrazione di alcuni farmaci o emoderivati ​​e per il trattamento delle reazioni all'infusione se necessario)
• Terapie antineoplastiche concomitanti tra cui chemioterapia, radioterapia o agenti biologici durante lo studio
• Qualsiasi condizione, comprese le anomalie di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore espone il soggetto a un rischio inaccettabile se viene incluso nello studio
• Incinta o allattamento
• Riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e almeno 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio, a meno che il soggetto non sia naturalmente sterile. (Metodi contraccettivi accettabili includono contraccettivi orali o iniettabili, dispositivi intrauterini (IUD), metodo a doppia barriera, cerotto contraccettivo, sterilizzazione chirurgica o preservativi.)
• Test di gravidanza su siero o urina positivo