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Studio di fase IV per valutare l'immunosoppressione ridotta e senza steroidi dell'inibitore della calcineurina dopo il trapianto renale (Harmony)

30 settembre 2014 aggiornato da: Prof. Dr.med. Oliver Thomusch, University Hospital Freiburg

Studio multicentrico prospettico randomizzato a triplo braccio di fase IV per valutare l'immunosoppressione ridotta e priva di steroidi dell'inibitore della calcineurina dopo trapianto renale in pazienti non a rischio

La pratica attuale della terapia standard immunosoppressiva dopo trapianto renale in pazienti non a rischio è una tripla terapia composta da steroidi, un inibitore della calcineurina e MMF. Lo scopo di questo studio clinico è combinare una riduzione del CNI utilizzando tacrolimus e un concetto di non utilizzo di steroidi al fine di stabilire un regime immunosoppressivo in pazienti immunologicamente non a rischio che sia efficiente e causi il minor numero possibile di effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico di fase IV a braccio triplo, prospetticamente randomizzato, saranno esaminati 200 pazienti per braccio di studio per 12 mesi.

Sulla base dei risultati dello studio Symphony, il braccio dello studio sul tacrolimus a basso dosaggio sarà modificato per migliorare ulteriormente l'efficacia (prevenzione del BPAR, migliore funzionalità renale possibile) e la sicurezza (profilo di eventi avversi relativi a infezioni, fattori di rischio cardiovascolare, tumori maligni) dell'immunosoppressione. Per questo, il CNI sarà ridotto e inoltre il tasso di pazienti liberi da steroidi dopo 1 settimana sarà massimizzato per ottenere un profilo di rischio cardiovascolare post-chirurgico migliorato a lungo termine (in particolare per quanto riguarda l'induzione de novo del diabete mellito e altri eventi avversi causati dagli steroidi ). La sicurezza dovrebbe essere aumentata senza perdita di efficacia dell'immunosoppressione (misurata in tasso di rigetto e tasso di perdita di allotrapianto) rispetto a una terapia immunosoppressiva comprendente steroidi. Pertanto, a seguito del successo del braccio dello studio Symphony, l'immunosoppressione nel primo dei tre bracci dello studio comprende uno steroide in combinazione con Advagraf e CellCept oltre a una terapia di induzione a due dosi con Simulect (gruppo A). Il regime del secondo braccio dello studio è simile ma interrompe gli steroidi il settimo giorno dopo il trapianto (gruppo B). La terapia del gruppo tre è simile a quella del gruppo B, ma Simulect è sostituito da anticorpi policlonali che riducono le cellule T (timoglobulina) (gruppo C).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitaetsklinikum Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Germania, 01307
        • Carl Gustav Carus Universitätsklinikum
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hannoversch-Münden, Germania, 34346
        • Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Transplantationszentrum Kaiserslautern
      • Koeln, Germania, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Köln-Merheim
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • München, Germania, 81377
        • Universitätsklinikum München LMU
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum der WWU Münster
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post donazione mortale di rene o donazione da vivente
  • Trapianto renale primario e secondario, a meno che l'innesto non sia stato perso a causa di un grave rigetto entro il primo anno
  • Livello PRA ≤ 20%.
  • Destinatario di età compresa tra ≥ 18 e 75 anni
  • AB0 compatibile
  • Tratteggio negativo
  • Pazienti con un modulo di consenso informato firmato
  • Le donne in età fertile devono accettare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Terzo o multiplo trapianto
  • Trapianto per donatore "a cuore non battente".
  • Donazione vivente HLA-identica
  • Incompatibilità al farmaco in studio (allergia, intolleranza, ipersensibilità)
  • Pazienti con malattia di base maligna esistente o anamnesi tumorale < 5 anni. Eccezione: basaloma o carcinoma a cellule squamose della pelle dopo una terapia di successo
  • Pazienti di sesso femminile che non utilizzano un metodo contraccettivo sicuro
  • Pazienti con malattie infettive clinicamente significative e non controllate (incl. HIV) e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva
  • Pazienti attualmente, risp. negli ultimi 30 giorni, partecipando ad altri studi
  • Glomerulonefrite focale sclerosante primitiva e glomerulonefrite membranoproliferativa come malattia di base
  • Malattia autoimmune come malattia di base (malattie del collagene, colite, HUS, SLE) che potrebbe richiedere una terapia cronica con cortisone
  • Malattia aggiuntiva che richiede una terapia cortisonica temporanea o cronica (compresi i farmaci per inalazione)
  • Infezione cronica da epatite B ed epatite C
  • Trombopenia < 70.000/mm3 o leucopenia < 2.500/mm3 o neutropenia < 1500/mm3.
  • Pazienti con epatocirrosi Bambino B o C o un'altra grave malattia del fegato
  • Pazienti con sintomi di una significativa malattia somatica o psichiatrica/mentale. Pazienti che non sono in grado di rendersi conto della natura, della rilevanza e delle conseguenze della sperimentazione clinica e che non sono in grado di conformarsi, collaborare e comunicare adeguatamente e seguire le istruzioni dello studio o anche di dare il proprio consenso informato (ai sensi dell'articolo 40 del § 40 4 e § 41 articolo 2 e 3 AMG).
  • Pazienti che eventualmente dipendono dallo sponsor o dal medico dello studio
  • Pazienti con segni di abuso di droghe o abuso di alcol
  • Pazienti che assumono medicinali aggiuntivi con interazioni note con le sostanze immunosoppressive (MMF e tacrolimus) che precludono un controllo adeguato dell'immunosoppressione
  • Tempo di ischemia fredda del rene del donatore > 30 ore
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: UN
Standard: Advagraf, CellCept, Decortin H + 2x Simulect Giorno 0 + 4
Droga: Basiliximab, Tacrolimus, MMF, Prednisolone
Gruppo di controllo. Terapia con Prednisolone.
Altri nomi:
  • Simuletto
  • CellCept
  • Advagraf
  • Decortin
Sperimentale: B
Senza steroidi: Advagraf, Cellcept, Decortin H fino al giorno 8, 2x Simulect giorno 0 + 4
Droga: Basiliximab, Tacrolimus, MMF
Nessun prednisolone dopo 7 giorni
Altri nomi:
  • Simuletto
  • CellCept
  • Advagraf
Sperimentale: C
Senza steroidi: Advagraf, Cellcept, Decortin H fino al giorno 8, 3 x Thymoglobulin
Droga: Tacrolimus, MMF, rATG
Terapia di induzione: rATG invece di Basiliximab. Niente Prednisolone.
Altri nomi:
  • CellCept
  • Advagraf
  • Timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'immunosoppressione misurata nel tasso di rigetto confermato dalla biopsia secondo BANFF 97, modificato nel 2005.
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con immunosoppressione senza steroidi
Tasso di pazienti con immunosoppressione senza steroidi
tasso di sopravvivenza del paziente e dell'innesto
tasso di sopravvivenza del paziente e dell'innesto
funzione dell'innesto (calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault e MDRD-IV rispettivamente calcolata la clearance della creatinina mediante la formula di Nankivell rispettivamente la misurazione della cistatina C)
funzione dell'innesto (calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault e MDRD-IV rispettivamente calcolata la clearance della creatinina mediante la formula di Nankivell rispettivamente la misurazione della cistatina C)
Numero di rigetti resistenti agli steroidi
Numero di rigetti resistenti agli steroidi
livello di pressione sanguigna e anche quantità e tipi di farmaci per la pressione sanguigna
livello di pressione sanguigna e anche quantità e tipi di farmaci per la pressione sanguigna
Livelli lipidici e anche quantità e tipi di farmaci ipolipemizzanti
Livelli lipidici e anche quantità e tipi di farmaci ipolipemizzanti
peso corporeo, aumento di peso relativo [kg], BMI
peso corporeo, aumento di peso relativo [kg], BMI
tasso di infezione, tipo di infezione e gravità dell'infezione
tasso di infezione, tipo di infezione e gravità dell'infezione
anemia che richiede trattamento con eritropoietina
anemia che richiede trattamento con eritropoietina
Incidenza di PTLD
Incidenza di PTLD
incidenza tumorale
incidenza tumorale
incidenza di diabete mellito e incidenza di livelli anomali di glicemia a digiuno rispettivamente incidenza di ridotta tolleranza al glucosio, incidenza di trattamento de novo richiedente insulina o richiedente antidiabetico orale per ≥30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza di diabete mellito (criteri ADA, concentrazione di glucosio nel sangue venoso a stomaco vuoto ≥7,0 mmol/l, OGTT patologico) e incidenza di livelli anormali di glicemia a digiuno rispettivamente incidenza di ridotta tolleranza al glucosio, incidenza di insulina richiedente de novo o trattamento che richiede antidiabetici per ≥30 giorni
30 giorni
incidenza di cataratta
incidenza di cataratta
incidenza di necrosi avascolare
incidenza di necrosi avascolare
incidenza di osteoporosi
incidenza di osteoporosi (valutazione del tasso di frattura, osteodensitometria)
Disturbi della guarigione delle ferite
Disturbi della guarigione delle ferite
incidenza di nefropatia cronica da allotrapianto (CAN) (istologia a 12 mesi)
incidenza di nefropatia cronica da allotrapianto (CAN) (istologia a 12 mesi)
incidenza della malattia da CMV (qPCR >1000 copie/μL)
incidenza della malattia da CMV (qPCR >1000 copie/μL)
incidenza della malattia da BKV (qPCR >1000 copie/μL)
incidenza della malattia da BKV (qPCR >1000 copie/μL)
incidenza della malattia da EBV (qPCR >1000 copie/μL)
incidenza della malattia da EBV (qPCR >1000 copie/μL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Freiburg

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company
Astellas Pharma GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ulrich Hopt, Prof.Dr.Dr., University Hospital Freiburg
  • Investigatore principale: Oliver Thomusch, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
  • Investigatore principale: Christian Hugo, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IT1850071
  • EudraCT No. 2007-006516-31
  • DRKS00000452 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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