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Studio di fase IV per valutare l'immunosoppressione ridotta e senza steroidi dell'inibitore della calcineurina dopo il trapianto renale (Harmony)

30 settembre 2014 aggiornato da: Prof. Dr.med. Oliver Thomusch, University Hospital Freiburg

Studio multicentrico prospettico randomizzato a triplo braccio di fase IV per valutare l'immunosoppressione ridotta e priva di steroidi dell'inibitore della calcineurina dopo trapianto renale in pazienti non a rischio

La pratica attuale della terapia standard immunosoppressiva dopo trapianto renale in pazienti non a rischio è una tripla terapia composta da steroidi, un inibitore della calcineurina e MMF. Lo scopo di questo studio clinico è combinare una riduzione del CNI utilizzando tacrolimus e un concetto di non utilizzo di steroidi al fine di stabilire un regime immunosoppressivo in pazienti immunologicamente non a rischio che sia efficiente e causi il minor numero possibile di effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio multicentrico di fase IV a braccio triplo, prospetticamente randomizzato, saranno esaminati 200 pazienti per braccio di studio per 12 mesi.

Sulla base dei risultati dello studio Symphony, il braccio dello studio sul tacrolimus a basso dosaggio sarà modificato per migliorare ulteriormente l'efficacia (prevenzione del BPAR, migliore funzionalità renale possibile) e la sicurezza (profilo di eventi avversi relativi a infezioni, fattori di rischio cardiovascolare, tumori maligni) dell'immunosoppressione. Per questo, il CNI sarà ridotto e inoltre il tasso di pazienti liberi da steroidi dopo 1 settimana sarà massimizzato per ottenere un profilo di rischio cardiovascolare post-chirurgico migliorato a lungo termine (in particolare per quanto riguarda l'induzione de novo del diabete mellito e altri eventi avversi causati dagli steroidi ). La sicurezza dovrebbe essere aumentata senza perdita di efficacia dell'immunosoppressione (misurata in tasso di rigetto e tasso di perdita di allotrapianto) rispetto a una terapia immunosoppressiva comprendente steroidi. Pertanto, a seguito del successo del braccio dello studio Symphony, l'immunosoppressione nel primo dei tre bracci dello studio comprende uno steroide in combinazione con Advagraf e CellCept oltre a una terapia di induzione a due dosi con Simulect (gruppo A). Il regime del secondo braccio dello studio è simile ma interrompe gli steroidi il settimo giorno dopo il trapianto (gruppo B). La terapia del gruppo tre è simile a quella del gruppo B, ma Simulect è sostituito da anticorpi policlonali che riducono le cellule T (timoglobulina) (gruppo C).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Universitaetsklinikum Berlin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitaetsklinikum Bonn
      • Bremen, Germania, 28177
        • Klinikum Bremen-Mitte
      • Dresden, Germania, 01307
        • Carl Gustav Carus Universitätsklinikum
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitaetsklinikum Freiburg
      • Hannoversch-Münden, Germania, 34346
        • Nephrologisches Zentrum Niedersachsen
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • Kaiserslautern, Germania, 67655
        • Transplantationszentrum Kaiserslautern
      • Koeln, Germania, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Koeln, Germania, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln gGmbH - Krankenhaus Köln-Merheim
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • München, Germania, 81377
        • Universitätsklinikum München LMU
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum der WWU Münster
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Universitaetsklinikum Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Post donazione mortale di rene o donazione da vivente
  • Trapianto renale primario e secondario, a meno che l'innesto non sia stato perso a causa di un grave rigetto entro il primo anno
  • Livello PRA ≤ 20%.
  • Destinatario di età compresa tra ≥ 18 e 75 anni
  • AB0 compatibile
  • Tratteggio negativo
  • Pazienti con un modulo di consenso informato firmato
  • Le donne in età fertile devono accettare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Terzo o multiplo trapianto
  • Trapianto per donatore "a cuore non battente".
  • Donazione vivente HLA-identica
  • Incompatibilità al farmaco in studio (allergia, intolleranza, ipersensibilità)
  • Pazienti con malattia di base maligna esistente o anamnesi tumorale < 5 anni. Eccezione: basaloma o carcinoma a cellule squamose della pelle dopo una terapia di successo
  • Pazienti di sesso femminile che non utilizzano un metodo contraccettivo sicuro
  • Pazienti con malattie infettive clinicamente significative e non controllate (incl. HIV) e/o grave diarrea, vomito, malassorbimento attivo del tratto gastrointestinale superiore o ulcera peptica attiva
  • Pazienti attualmente, risp. negli ultimi 30 giorni, partecipando ad altri studi
  • Glomerulonefrite focale sclerosante primitiva e glomerulonefrite membranoproliferativa come malattia di base
  • Malattia autoimmune come malattia di base (malattie del collagene, colite, HUS, SLE) che potrebbe richiedere una terapia cronica con cortisone
  • Malattia aggiuntiva che richiede una terapia cortisonica temporanea o cronica (compresi i farmaci per inalazione)
  • Infezione cronica da epatite B ed epatite C
  • Trombopenia < 70.000/mm3 o leucopenia < 2.500/mm3 o neutropenia < 1500/mm3.
  • Pazienti con epatocirrosi Bambino B o C o un'altra grave malattia del fegato
  • Pazienti con sintomi di una significativa malattia somatica o psichiatrica/mentale. Pazienti che non sono in grado di rendersi conto della natura, della rilevanza e delle conseguenze della sperimentazione clinica e che non sono in grado di conformarsi, collaborare e comunicare adeguatamente e seguire le istruzioni dello studio o anche di dare il proprio consenso informato (ai sensi dell'articolo 40 del § 40 4 e § 41 articolo 2 e 3 AMG).
  • Pazienti che eventualmente dipendono dallo sponsor o dal medico dello studio
  • Pazienti con segni di abuso di droghe o abuso di alcol
  • Pazienti che assumono medicinali aggiuntivi con interazioni note con le sostanze immunosoppressive (MMF e tacrolimus) che precludono un controllo adeguato dell'immunosoppressione
  • Tempo di ischemia fredda del rene del donatore > 30 ore
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: UN
Standard: Advagraf, CellCept, Decortin H + 2x Simulect Giorno 0 + 4
Droga: Basiliximab, Tacrolimus, MMF, Prednisolone
Gruppo di controllo. Terapia con Prednisolone.
Altri nomi:
  • Simuletto
  • CellCept
  • Advagraf
  • Decortin
Sperimentale: B
Senza steroidi: Advagraf, Cellcept, Decortin H fino al giorno 8, 2x Simulect giorno 0 + 4
Droga: Basiliximab, Tacrolimus, MMF
Nessun prednisolone dopo 7 giorni
Altri nomi:
  • Simuletto
  • CellCept
  • Advagraf
Sperimentale: C
Senza steroidi: Advagraf, Cellcept, Decortin H fino al giorno 8, 3 x Thymoglobulin
Droga: Tacrolimus, MMF, rATG
Terapia di induzione: rATG invece di Basiliximab. Niente Prednisolone.
Altri nomi:
  • CellCept
  • Advagraf
  • Timoglobulina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dell'immunosoppressione misurata nel tasso di rigetto confermato dalla biopsia secondo BANFF 97, modificato nel 2005.
Lasso di tempo: un anno dopo il trapianto
un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pazienti con immunosoppressione senza steroidi
Tasso di pazienti con immunosoppressione senza steroidi
tasso di sopravvivenza del paziente e dell'innesto
tasso di sopravvivenza del paziente e dell'innesto
funzione dell'innesto (calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault e MDRD-IV rispettivamente calcolata la clearance della creatinina mediante la formula di Nankivell rispettivamente la misurazione della cistatina C)
funzione dell'innesto (calcolata mediante la formula di Cockcroft-Gault e MDRD-IV rispettivamente calcolata la clearance della creatinina mediante la formula di Nankivell rispettivamente la misurazione della cistatina C)
Numero di rigetti resistenti agli steroidi
Numero di rigetti resistenti agli steroidi
livello di pressione sanguigna e anche quantità e tipi di farmaci per la pressione sanguigna
livello di pressione sanguigna e anche quantità e tipi di farmaci per la pressione sanguigna
Livelli lipidici e anche quantità e tipi di farmaci ipolipemizzanti
Livelli lipidici e anche quantità e tipi di farmaci ipolipemizzanti
peso corporeo, aumento di peso relativo [kg], BMI
peso corporeo, aumento di peso relativo [kg], BMI
tasso di infezione, tipo di infezione e gravità dell'infezione
tasso di infezione, tipo di infezione e gravità dell'infezione
anemia che richiede trattamento con eritropoietina
anemia che richiede trattamento con eritropoietina
Incidenza di PTLD
Incidenza di PTLD
incidenza tumorale
incidenza tumorale
incidenza di diabete mellito e incidenza di livelli anomali di glicemia a digiuno rispettivamente incidenza di ridotta tolleranza al glucosio, incidenza di trattamento de novo richiedente insulina o richiedente antidiabetico orale per ≥30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
incidenza di diabete mellito (criteri ADA, concentrazione di glucosio nel sangue venoso a stomaco vuoto ≥7,0 mmol/l, OGTT patologico) e incidenza di livelli anormali di glicemia a digiuno rispettivamente incidenza di ridotta tolleranza al glucosio, incidenza di insulina richiedente de novo o trattamento che richiede antidiabetici per ≥30 giorni
30 giorni
incidenza di cataratta
incidenza di cataratta
incidenza di necrosi avascolare
incidenza di necrosi avascolare
incidenza di osteoporosi
incidenza di osteoporosi (valutazione del tasso di frattura, osteodensitometria)
Disturbi della guarigione delle ferite
Disturbi della guarigione delle ferite
incidenza di nefropatia cronica da allotrapianto (CAN) (istologia a 12 mesi)
incidenza di nefropatia cronica da allotrapianto (CAN) (istologia a 12 mesi)
incidenza della malattia da CMV (qPCR >1000 copie/μL)
incidenza della malattia da CMV (qPCR >1000 copie/μL)
incidenza della malattia da BKV (qPCR >1000 copie/μL)
incidenza della malattia da BKV (qPCR >1000 copie/μL)
incidenza della malattia da EBV (qPCR >1000 copie/μL)
incidenza della malattia da EBV (qPCR >1000 copie/μL)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Freiburg

Collaboratori

Roche Pharma AG
Genzyme, a Sanofi Company
Astellas Pharma GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ulrich Hopt, Prof.Dr.Dr., University Hospital Freiburg
  • Investigatore principale: Oliver Thomusch, Prof. Dr., University Hospital Freiburg
  • Investigatore principale: Christian Hugo, Prof. Dr., Universitaetsklinikum Erlangen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

29 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT1850071
  • EudraCT No. 2007-006516-31
  • DRKS00000452 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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