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Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I di aumento della dose di GHB01L1 a dose singola in volontari sani (GHBCS-01)

7 dicembre 2009 aggiornato da: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Lo scopo di questo studio di fase I è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GHB01L1 somministrato come aerosol intranasale a dose singola per la vaccinazione contro il virus dell'influenza A (H1N1).

Questo studio viene eseguito ulteriormente per valutare la risposta immunitaria locale e sistemica e per analizzare la farmacocinetica (spargimento) di un aerosol GHB01L1 a dose singola somministrato per via intranasale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

GHB01L1 intende fornire una nuova vaccinazione per l'infezione da virus dell'influenza. I dati indicano che il virus GHB01L1 è un candidato vaccino promettente, sicuro e immunogenico con un'elevata efficacia di protezione contro la sfida del virus patogeno di tipo selvaggio.

48 volontari sani saranno inclusi in uno studio di aumento della dose di fase I che indaga su cinque livelli di dose. 8 soggetti per ciascuno dei cinque livelli di dose e ulteriori 8 soggetti al livello di dose più alto rispettivamente al livello di dose massimo tollerato saranno randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo secondo un piano di aumento della dose fissa.

Dopo che tutti i soggetti di un livello di dose sono stati trattati e osservati per il periodo di osservazione della sicurezza di una settimana, un comitato di esperti eseguirà una revisione intermedia della sicurezza. Il comitato di esperti esaminerà qualsiasi evento avverso verificatosi e deciderà sull'aumento della dose al livello di dose successivo.

Verranno randomizzati solo volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni e sieronegativi rispetto agli antigeni virali applicati (con titoli anticorpali <1:10 rilevati nel test di inibizione dell'emoagglutinazione).

GHB01L1 verrà somministrato una volta il giorno 1. Dopo un periodo di degenza di 3 giorni, le visite di follow-up verranno eseguite nei giorni 4, 5, 8, 15 e lo studio terminerà il giorno 29.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Vienna General Hospital, Dpmt. of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani, 18-50 anni
  • Stato immunitario: sieronegativo rispetto agli antigeni virali applicati con titoli anticorpali <1:10 rilevati nel test HAI con gli antigeni corrispondenti)
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile acuta (>37,3°C)
  • Segni di malattie respiratorie acute o croniche del tratto superiore o inferiore (starnuti, tosse, tonsillite, otite ecc.)
  • Storia di grave atopia
  • Vaccinazione influenzale stagionale 2005/2006, 2006/2007 e/o 2007/2008 e/o vaccinazione influenzale pandemica contro H5N1
  • Nota aumentata tendenza al sanguinamento dal naso
  • Volontari con anatomia paranasale anormale clinicamente rilevante
  • Volontari con valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
  • Trattamento simultaneo con farmaci immunosoppressori incl. Corticosteroidi (≥2 settimane) entro 4 settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • Anamnesi clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, cutanee, endocrine, neurologiche o immunologiche
  • Storia di leucemia o cancro
  • Sieropositività HIV o Epatite B o C
  • Volontari sottoposti a intervento chirurgico al rinoceronte o ai seni paranasali o intervento chirurgico di un'altra lesione traumatica del naso entro 30 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • Volontari che hanno ricevuto farmaci antivirali, trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue o un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • - Volontari che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori 2 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • Volontari che non sono in grado di far fronte ai requisiti dello studio o con una condizione fisica o mentale significativa che potrebbe interferire con il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: coorte I
livello di dose I: 6,4 log10 TCID50/volontario, 8 volontari randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo
Biologico: GHB01L1
Farmaco in studio somministrato come singolo aerosol intranasale (520 ul) a dosi di 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 e 7,7 log10 TCID50/volontario
Altri nomi:
  • Virus delNS1 simile a A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1).
  • GHB01NC(H1N1)
Altro: coorte II
livello di dose II: 6,7 log10 TCID50/volontario, 8 volontari randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo
Biologico: GHB01L1
Farmaco in studio somministrato come singolo aerosol intranasale (520 ul) a dosi di 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 e 7,7 log10 TCID50/volontario
Altri nomi:
  • Virus delNS1 simile a A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1).
  • GHB01NC(H1N1)
Altro: coorte III
livello di dose III: 7,0 log10 TCID50/volontario, 8 volontari randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo
Biologico: GHB01L1
Farmaco in studio somministrato come singolo aerosol intranasale (520 ul) a dosi di 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 e 7,7 log10 TCID50/volontario
Altri nomi:
  • Virus delNS1 simile a A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1).
  • GHB01NC(H1N1)
Altro: coorte IV
livello di dose IV: 7,4 log10 TCID50/volontario, 8 volontari randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo
Biologico: GHB01L1
Farmaco in studio somministrato come singolo aerosol intranasale (520 ul) a dosi di 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 e 7,7 log10 TCID50/volontario
Altri nomi:
  • Virus delNS1 simile a A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1).
  • GHB01NC(H1N1)
Altro: coorte v
livello di dose V: 7,7 log10 TCID50/volontario, 16 volontari randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo
Biologico: GHB01L1
Farmaco in studio somministrato come singolo aerosol intranasale (520 ul) a dosi di 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 e 7,7 log10 TCID50/volontario
Altri nomi:
  • Virus delNS1 simile a A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1).
  • GHB01NC(H1N1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di sicurezza e tollerabilità di GHB01L1 somministrato come aerosol intranasale in dose singola sarà valutato in base a segni e sintomi clinici e test di laboratorio.
Lasso di tempo: A partire dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine dello studio
A partire dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria locale: risposta di IgA e citochine in campioni di mucosa nasale. Risposta immunitaria sistemica: valutazione di HAI, MNA e IgG in campioni di siero. Farmacocinetica: valutazione qualitativa del recupero virale (spargimento) in campioni di mucosa nasale.
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti al basale e in diversi momenti fino al giorno 29 (fine dello studio)
I campioni vengono raccolti al basale e in diversi momenti fino al giorno 29 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AVIR Green Hills Biotechnology AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GHB-CS01
  • EudraCT 2006-001176-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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