Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase I di aumento della dose di GHB01L1 a dose singola in volontari sani (GHBCS-01)

7 dicembre 2009 aggiornato da: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Lo scopo di questo studio di fase I è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GHB01L1 somministrato come aerosol intranasale a dose singola per la vaccinazione contro il virus dell'influenza A (H1N1).

Questo studio viene eseguito ulteriormente per valutare la risposta immunitaria locale e sistemica e per analizzare la farmacocinetica (spargimento) di un aerosol GHB01L1 a dose singola somministrato per via intranasale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

GHB01L1 intende fornire una nuova vaccinazione per l'infezione da virus dell'influenza. I dati indicano che il virus GHB01L1 è un candidato vaccino promettente, sicuro e immunogenico con un'elevata efficacia di protezione contro la sfida del virus patogeno di tipo selvaggio.

48 volontari sani saranno inclusi in uno studio di aumento della dose di fase I che indaga su cinque livelli di dose. 8 soggetti per ciascuno dei cinque livelli di dose e ulteriori 8 soggetti al livello di dose più alto rispettivamente al livello di dose massimo tollerato saranno randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo secondo un piano di aumento della dose fissa.

Dopo che tutti i soggetti di un livello di dose sono stati trattati e osservati per il periodo di osservazione della sicurezza di una settimana, un comitato di esperti eseguirà una revisione intermedia della sicurezza. Il comitato di esperti esaminerà qualsiasi evento avverso verificatosi e deciderà sull'aumento della dose al livello di dose successivo.

Verranno randomizzati solo volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni e sieronegativi rispetto agli antigeni virali applicati (con titoli anticorpali <1:10 rilevati nel test di inibizione dell'emoagglutinazione).

GHB01L1 verrà somministrato una volta il giorno 1. Dopo un periodo di degenza di 3 giorni, le visite di follow-up verranno eseguite nei giorni 4, 5, 8, 15 e lo studio terminerà il giorno 29.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Vienna General Hospital, Dpmt. of Clinical Pharmacology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani, 18-50 anni
  • Stato immunitario: sieronegativo rispetto agli antigeni virali applicati con titoli anticorpali <1:10 rilevati nel test HAI con gli antigeni corrispondenti)
  • Consenso informato scritto per partecipare a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Malattia febbrile acuta (>37,3°C)
  • Segni di malattie respiratorie acute o croniche del tratto superiore o inferiore (starnuti, tosse, tonsillite, otite ecc.)
  • Storia di grave atopia
  • Vaccinazione influenzale stagionale 2005/2006, 2006/2007 e/o 2007/2008 e/o vaccinazione influenzale pandemica contro H5N1
  • Nota aumentata tendenza al sanguinamento dal naso
  • Volontari con anatomia paranasale anormale clinicamente rilevante
  • Volontari con valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
  • Trattamento simultaneo con farmaci immunosoppressori incl. Corticosteroidi (≥2 settimane) entro 4 settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • Anamnesi clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, cutanee, endocrine, neurologiche o immunologiche
  • Storia di leucemia o cancro
  • Sieropositività HIV o Epatite B o C
  • Volontari sottoposti a intervento chirurgico al rinoceronte o ai seni paranasali o intervento chirurgico di un'altra lesione traumatica del naso entro 30 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • Volontari che hanno ricevuto farmaci antivirali, trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue o un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • - Volontari che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori 2 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
  • Volontari che non sono in grado di far fronte ai requisiti dello studio o con una condizione fisica o mentale significativa che potrebbe interferire con il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: coorte I
livello di dose I: 6,4 log10 TCID50/volontario, 8 volontari randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo
Biologico: GHB01L1
Farmaco in studio somministrato come singolo aerosol intranasale (520 ul) a dosi di 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 e 7,7 log10 TCID50/volontario
Altri nomi:
  • Virus delNS1 simile a A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1).
  • GHB01NC(H1N1)
Altro: coorte II
livello di dose II: 6,7 log10 TCID50/volontario, 8 volontari randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo
Biologico: GHB01L1
Farmaco in studio somministrato come singolo aerosol intranasale (520 ul) a dosi di 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 e 7,7 log10 TCID50/volontario
Altri nomi:
  • Virus delNS1 simile a A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1).
  • GHB01NC(H1N1)
Altro: coorte III
livello di dose III: 7,0 log10 TCID50/volontario, 8 volontari randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo
Biologico: GHB01L1
Farmaco in studio somministrato come singolo aerosol intranasale (520 ul) a dosi di 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 e 7,7 log10 TCID50/volontario
Altri nomi:
  • Virus delNS1 simile a A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1).
  • GHB01NC(H1N1)
Altro: coorte IV
livello di dose IV: 7,4 log10 TCID50/volontario, 8 volontari randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo
Biologico: GHB01L1
Farmaco in studio somministrato come singolo aerosol intranasale (520 ul) a dosi di 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 e 7,7 log10 TCID50/volontario
Altri nomi:
  • Virus delNS1 simile a A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1).
  • GHB01NC(H1N1)
Altro: coorte v
livello di dose V: 7,7 log10 TCID50/volontario, 16 volontari randomizzati con un rapporto di 6:2 per GHB01L1 o placebo
Biologico: GHB01L1
Farmaco in studio somministrato come singolo aerosol intranasale (520 ul) a dosi di 6,4 log10, 6,7 log10, 7,0 log10, 7,4 log10 e 7,7 log10 TCID50/volontario
Altri nomi:
  • Virus delNS1 simile a A/Nuova Caledonia/20/99 (H1N1).
  • GHB01NC(H1N1)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario di sicurezza e tollerabilità di GHB01L1 somministrato come aerosol intranasale in dose singola sarà valutato in base a segni e sintomi clinici e test di laboratorio.
Lasso di tempo: A partire dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine dello studio
A partire dalla firma del consenso informato fino a 30 giorni dopo la fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta immunitaria locale: risposta di IgA e citochine in campioni di mucosa nasale. Risposta immunitaria sistemica: valutazione di HAI, MNA e IgG in campioni di siero. Farmacocinetica: valutazione qualitativa del recupero virale (spargimento) in campioni di mucosa nasale.
Lasso di tempo: I campioni vengono raccolti al basale e in diversi momenti fino al giorno 29 (fine dello studio)
I campioni vengono raccolti al basale e in diversi momenti fino al giorno 29 (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GHB-CS01
  • EudraCT 2006-001176-20

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Influenza umana stagionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi