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La valutazione dell'intervento psicologico preoperatorio sullo stress nelle donne con neoplasie ginecologiche

15 febbraio 2009 aggiornato da: Rabin Medical Center

Valutazione dell'impatto della riduzione dello stress preoperatorio sui parametri psicologici, fisiologici e immunologici nelle donne con neoplasie ginecologiche - Studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento psicologico preoperatorio su misura su donne con neoplasie ginecologiche su parametri psicologici, fisiologici e immunologici

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia è considerata uno degli eventi più stressanti nella vita umana. La ricerca indica che i pazienti mostrano alti livelli di stress da almeno sei giorni prima dell'intervento e fino a una settimana dopo l'operazione. I livelli di stress tornano alla normalità solo dopo diverse settimane. La ricerca mostra che gli interventi psicologici dati alle donne che soffrono di cancro possono migliorare le loro capacità di coping e la funzione generale, diminuire i livelli di stress, migliorare l'aderenza ai trattamenti e aumentare la qualità della vita e persino l'aspettativa di vita.

Le donne arruolate in questo studio saranno divise in due gruppi: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno cure standard. Il gruppo di controllo interagirà con un infermiere per un'ora. Il gruppo sperimentale riceverà una delle due forme di intervento psicologico: un intervento cognitivo o un intervento psicofisiologico (su misura per ogni donna).

Le misurazioni e gli strumenti includono: 1) Questionari di autovalutazione, come: Profilo degli stati dell'umore (POMS-SF), Coping Inventory (COPE), Life Orientation Test Revised (LOT-R), Stress Level Report, 2) Demographics, 3 ) Valutazione globale della caposala. 4)Misure fisiologiche e comportamentali, quali: segni vitali e uso di farmaci. 5) Misure ormonali e immunologiche: livelli di cortisolo nella saliva e nel plasma, livelli di catecolamine nel plasma, livelli salivari di IgA1 e cellule NK del sangue periferico e fenotipizzazione dei linfociti. 6) livelli di citochine inclusa IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alfa, Interferone-gamma.

Intervalli di tempo per la raccolta del sangue e della saliva e la somministrazione dei questionari:

Durante la prima settimana dopo aver ricevuto la diagnosi e prima dell'intervento: sangue e saliva, rapporto sul livello di stress, POMS-SF, COPE, LOT-R

Un giorno prima dell'intervento: sangue e saliva, rapporto sul livello di stress

Alla dimissione dall'ospedale: sangue e saliva, rapporto sul livello di stress

30 giorni dopo l'intervento: relazione sul livello di stress, POMS-SF, COPE, LOT-R.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Opher Caspi, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con cancro/tumore ovarico, cervicale o endometriale
  • Donne che parlano ebraico
  • Donne che firmano il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante
  • Donne che soffrono di qualsiasi forma di depressione, ansia o schizofrenia
  • Donne affette da malattie autoimmuni o infettive
  • Donne che assumono farmaci che hanno effetti immunologici (steroidi, beta-bloccanti)
  • Donne affette da demenza o problemi di concentrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1
Le donne in questo braccio non riceveranno un intervento psicologico ma avranno una conversazione con un'infermiera per un'ora (controllo dell'attenzione).
Altro: Gruppo di controllo
Una conversazione di un'ora con un'infermiera
Sperimentale: 2
Intervento cognitivo: le donne in questo braccio riceveranno un intervento psicologico cognitivo (tecnica cognitiva: dialogo interiore)
Comportamentale: Intervento cognitivo
L'intervento durerà un'ora e comprenderà la tecnica cognitiva (self-talk). La tecnica sarà dimostrata alla donna, praticata con lei e registrata in modo da incoraggiare un'ulteriore pratica a casa.
Altri nomi:
  • Intervento cognitivo su misura
Sperimentale: 3
Intervento psico-fisiologico: le donne in questo braccio riceveranno un intervento psico-fisiologico (rilassamento e immaginazione guidata)
Altro: intervento psico-fisiologico
L'intervento durerà un'ora e comprenderà un intervento psico-fisiologico (rilassamento e immaginazione guidata). La tecnica sarà dimostrata alla donna, praticata con lei e registrata in modo da assicurare ulteriore pratica a casa
Altri nomi:
  • intervento psicofisiologico su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri psicologici, fisiologici, immunologici
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento, il giorno prima dell'intervento, il giorno della dimissione dall'ospedale, un mese dopo l'intervento
Una settimana prima dell'intervento, il giorno prima dell'intervento, il giorno della dimissione dall'ospedale, un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rabin Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Academic College of Tel Aviv-Jaffa
Israel Cancer Association

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0014-08-RMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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