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La valutazione dell'intervento psicologico preoperatorio sullo stress nelle donne con neoplasie ginecologiche

15 febbraio 2009 aggiornato da: Rabin Medical Center

Valutazione dell'impatto della riduzione dello stress preoperatorio sui parametri psicologici, fisiologici e immunologici nelle donne con neoplasie ginecologiche - Studio prospettico randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di un intervento psicologico preoperatorio su misura su donne con neoplasie ginecologiche su parametri psicologici, fisiologici e immunologici

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia è considerata uno degli eventi più stressanti nella vita umana. La ricerca indica che i pazienti mostrano alti livelli di stress da almeno sei giorni prima dell'intervento e fino a una settimana dopo l'operazione. I livelli di stress tornano alla normalità solo dopo diverse settimane. La ricerca mostra che gli interventi psicologici dati alle donne che soffrono di cancro possono migliorare le loro capacità di coping e la funzione generale, diminuire i livelli di stress, migliorare l'aderenza ai trattamenti e aumentare la qualità della vita e persino l'aspettativa di vita.

Le donne arruolate in questo studio saranno divise in due gruppi: un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo. Entrambi i gruppi riceveranno cure standard. Il gruppo di controllo interagirà con un infermiere per un'ora. Il gruppo sperimentale riceverà una delle due forme di intervento psicologico: un intervento cognitivo o un intervento psicofisiologico (su misura per ogni donna).

Le misurazioni e gli strumenti includono: 1) Questionari di autovalutazione, come: Profilo degli stati dell'umore (POMS-SF), Coping Inventory (COPE), Life Orientation Test Revised (LOT-R), Stress Level Report, 2) Demographics, 3 ) Valutazione globale della caposala. 4)Misure fisiologiche e comportamentali, quali: segni vitali e uso di farmaci. 5) Misure ormonali e immunologiche: livelli di cortisolo nella saliva e nel plasma, livelli di catecolamine nel plasma, livelli salivari di IgA1 e cellule NK del sangue periferico e fenotipizzazione dei linfociti. 6) livelli di citochine inclusa IL-1,2,4,6 ,10,12, TNF-alfa, Interferone-gamma.

Intervalli di tempo per la raccolta del sangue e della saliva e la somministrazione dei questionari:

Durante la prima settimana dopo aver ricevuto la diagnosi e prima dell'intervento: sangue e saliva, rapporto sul livello di stress, POMS-SF, COPE, LOT-R

Un giorno prima dell'intervento: sangue e saliva, rapporto sul livello di stress

Alla dimissione dall'ospedale: sangue e saliva, rapporto sul livello di stress

30 giorni dopo l'intervento: relazione sul livello di stress, POMS-SF, COPE, LOT-R.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Opher Caspi, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna con cancro/tumore ovarico, cervicale o endometriale
  • Donne che parlano ebraico
  • Donne che firmano il modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno ricevuto un trattamento neoadiuvante
  • Donne che soffrono di qualsiasi forma di depressione, ansia o schizofrenia
  • Donne affette da malattie autoimmuni o infettive
  • Donne che assumono farmaci che hanno effetti immunologici (steroidi, beta-bloccanti)
  • Donne affette da demenza o problemi di concentrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Le donne in questo braccio non riceveranno un intervento psicologico ma avranno una conversazione con un'infermiera per un'ora (controllo dell'attenzione).
Altro: Gruppo di controllo
Una conversazione di un'ora con un'infermiera
Sperimentale: 2
Intervento cognitivo: le donne in questo braccio riceveranno un intervento psicologico cognitivo (tecnica cognitiva: dialogo interiore)
Comportamentale: Intervento cognitivo
L'intervento durerà un'ora e comprenderà la tecnica cognitiva (self-talk). La tecnica sarà dimostrata alla donna, praticata con lei e registrata in modo da incoraggiare un'ulteriore pratica a casa.
Altri nomi:
  • Intervento cognitivo su misura
Sperimentale: 3
Intervento psico-fisiologico: le donne in questo braccio riceveranno un intervento psico-fisiologico (rilassamento e immaginazione guidata)
Altro: intervento psico-fisiologico
L'intervento durerà un'ora e comprenderà un intervento psico-fisiologico (rilassamento e immaginazione guidata). La tecnica sarà dimostrata alla donna, praticata con lei e registrata in modo da assicurare ulteriore pratica a casa
Altri nomi:
  • intervento psicofisiologico su misura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
parametri psicologici, fisiologici, immunologici
Lasso di tempo: Una settimana prima dell'intervento, il giorno prima dell'intervento, il giorno della dimissione dall'ospedale, un mese dopo l'intervento
Una settimana prima dell'intervento, il giorno prima dell'intervento, il giorno della dimissione dall'ospedale, un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Collaboratori

Academic College of Tel Aviv-Jaffa
Israel Cancer Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Opher Caspi, MD PhD, Director, Integrative Medicine - Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0014-08-RMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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