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Budesonide nebulizzata per bambini ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto

17 dicembre 2011 aggiornato da: Cem Hasan Razi, Kecioren Education and Training Hospital

Studio di fase 4 sulla budesonide nebulizzata per i bambini ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto

Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di budesonide nebulizzata allo steroide sistemico per il trattamento del respiro sibilante acuto abbia qualche beneficio additivo nei bambini che sono stati ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto: gli steroidi per via inalatoria hanno ridotto i tassi di ricovero nei pazienti con asma acuto, ma non è chiaro se vi sia un beneficio dei corticosteroidi per via inalatoria se usati in aggiunta ai corticosteroidi sistemici. Non ci sono prove sufficienti che i corticosteroidi inalatori provochino cambiamenti clinicamente importanti nella funzione polmonare o nei punteggi clinici quando usati nell'asma acuto. Allo stesso modo, è stato menzionato nel Cochrane Database of Systematic Reviews che sono necessarie ulteriori ricerche per chiarire se vi è un beneficio dei corticosteroidi per via inalatoria quando usati in aggiunta agli steroidi sistemici.

Obiettivo: determinare se l'aggiunta di budesonide nebulizzata allo steroide sistemico per il trattamento del respiro sibilante acuto nei bambini ospedalizzati ha qualche beneficio su, punteggio dei sintomi, durata del ricovero e tempo di dimissione dall'ospedale.

Disegno dello studio/Impostazione/Partecipanti: Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato di budesonide nebulizzata rispetto a placebo per bambini di età compresa tra 6 mesi e 6 anni che sono stati ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto.

Intervento: i partecipanti riceveranno una terapia standard tra cui SCS, salbutamolo e ipratropio bromuro e verranno assegnati in modo casuale a ricevere anche BIS nebulizzato o soluzione salina.

Misure dello studio: le differenze nei punteggi di asma, nei segni vitali, nella durata del ricovero e nel tempo di dimissione dall'ospedale saranno confrontate tra i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kecioren
      • Ankara, Kecioren, Tacchino, 06380
        • Kecioren Education and Training Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che hanno attacchi di respiro sibilante ricorrenti
  • Bambini ricoverati in ospedale per respiro sibilante acuto
  • Punteggio clinico di asma di 3-9
  • Autorizzazione del genitore/tutore (consenso informato) e, se del caso, consenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Uso sistemico di corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
  • Malattie polmonari croniche inclusa la fibrosi cistica
  • Immunodeficienza
  • Malattie cardiache che richiedono interventi chirurgici o farmaci
  • Reazione avversa al farmaco o allergia a budesonide, salbutamolo, ipratropio bromuro, prednisone, prednisolone o metilprednisolone
  • Disfunzione renale o epatica nota
  • Insufficienza respiratoria imminente che richiede ventilazione a pressione positiva
  • Carenza immunitaria
  • Malattia da reflusso gastroesofageo
  • Sospetta aspirazione di corpo estraneo o groppa
  • Anomalie anatomiche delle vie respiratorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: 1 Budesonide
Questo braccio è composto da 50 bambini con respiro sibilante ricorrente ricoverati in ospedale per epizooti di respiro sibilante. Hanno ricevuto 1 mg di budesonide nebulizzato 2 volte al giorno fino a 5 giorni
Droga: Budesonide 0,5 mg/ml nebulose
I bambini riceveranno 1 mg di budesonide nebulizzato 2 volte al giorno fino a 5 giorni
Altri nomi:
  • Pulmicort 0,5 mg/ml nebulose
PLACEBO_COMPARATORE: 2 soluzione salina placebo
Questo braccio è composto da 50 bambini con respiro sibilante ricorrente ricoverati in ospedale per epizooti di respiro sibilante. Hanno ricevuto 2 ml di soluzione salina nebulizzata 2 volte al giorno fino a 5 giorni
Droga: % 0,9 Soluzione salina
I bambini riceveranno 2 ml di soluzione salina nebulizzata 2 volte al giorno fino a 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di dimettersi dall'ospedale a casa
Lasso di tempo: 1-5 giorni
1-5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice polmonare
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
Da 1 a 5 giorni
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
Da 1 a 5 giorni
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
Da 1 a 5 giorni
Reazioni avverse.
Lasso di tempo: Da 1 a 5 giorni
Da 1 a 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kecioren Education and Training Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B.10.0.İEG.0.11.00.01-3246

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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