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Uno studio per valutare il tenofovir disoproxil fumarato (DF) negli adulti asiatico-americani con infezione cronica da epatite B

30 novembre 2011 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase IV per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tenofovir DF negli adulti asiatici-americani con infezione cronica da epatite B

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale e la sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) negli adulti asiatico-americani (discendenza asiatica autodichiarata, residente negli Stati Uniti) con infezione cronica da epatite B. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo con TDF per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia del TDF sarà valutata per le riduzioni del DNA sierico dell'HBV, i cambiamenti negli enzimi epatici e la generazione di anticorpi contro il virus. La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi, le anomalie di laboratorio e lo sviluppo di mutazioni di resistenza ai farmaci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Hacienda Heights, California, Stati Uniti, 91745
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21234
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Asiatico-americano, definito come una persona di origini asiatiche autodichiarate che risiede negli Stati Uniti (USA)
  • dai 18 ai 75 anni compresi
  • Infezione HBV cronica documentata, definita come HBsAg sierico positivo =/> 6 mesi
  • HBV DNA =/> 10.000 copie/mL (metodo PCR)
  • ALT > ULN e </= 10 × ULN allo screening o negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (HCG) sierica (donne in età fertile)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (clearance della creatinina) =/> 60 ml/min/1,73 m^2 dall'equazione di Cockcroft-Gault
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili =/> 1.500/mm^3; emoglobina =/> 10,0 g/dL)
  • Nessuna precedente terapia con TDF; i partecipanti possono aver assunto <12 settimane di terapia orale anti-HBV, con l'ultima dose =/> 16 settimane prima dello screening; i partecipanti possono aver ricevuto l'interferone in precedenza, ma devono aver interrotto la terapia con interferone =/> 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

  • Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
  • - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Per gli uomini, devono essere usati i preservativi e per le donne, un metodo contraccettivo di barriera deve essere usato in combinazione con un'altra forma di contraccezione.
  • Malattia epatica scompensata definita come bilirubina diretta (coniugata) > 1,2 X ULN, tempo di protrombina (PT) > 1,2 X ULN, piastrine < 150.000/mm3 o albumina sierica < 3,5 g/dL
  • Storia precedente di scompenso epatico clinico (p. es., ascite, ittero, encefalopatia) o emorragia da varici
  • Ricevuta di precedente trattamento TDF
  • Ricezione di =/> 12 settimane di terapia nucleosidica/nucleotide orale anti-HBV o ricezione di QUALSIASI trattamento orale anti-HBV < 16 settimane prima dello screening
  • Ricezione di terapia con interferone (pegilato o meno) entro 6 mesi dalla visita di screening
  • alfa-fetoproteina > 50 ng/mL
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Storia di malattia renale significativa (p. es., sindrome nefrosica, disgenesia renale, malattia del rene policistico, nefrosi congenita, necrosi tubulare acuta, altra malattia renale)
  • Storia di malattia ossea significativa (p. es., osteomalacia, osteomielite cronica, osteogenesi imperfetta, osteocondrosi, fratture ossee multiple)
  • Malattia cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa
  • Evidenza di una sindrome da malassorbimento gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Terapia in corso con uno qualsiasi dei seguenti: agenti nefrotossici, antagonisti dell'escrezione renale (p. es., probenecid), agenti chemioterapici sistemici, corticosteroidi sistemici, interleuchina-2 (IL-2) e altri agenti immunomodulanti, agenti sperimentali (eccetto con l'espressa approvazione del lo Sponsor); la somministrazione di uno qualsiasi dei suddetti farmaci deve essere interrotta almeno 30 giorni prima della visita di base e per la durata del periodo di studio
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Qualsiasi altra condizione (incluso l'abuso di alcol o sostanze) o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDF
Compressa da 300 mg (formulazione commercializzata) assunta per via orale una volta al giorno
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Compressa da 300 mg (formulazione commercializzata) assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con virus dell'epatite B (HBV) Acido desossiribonucleico (DNA) <400 copie/mL (<69 IU/mL)
Lasso di tempo: Settimana 48
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti allo studio per misurare il DNA dell'HBV tramite il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) normale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di partecipanti con ALT normale (pari o inferiore al limite superiore della norma [ULN] per il laboratorio centrale [34 U/L]) alla settimana 48
Settimana 48
Numero di partecipanti con ALT normalizzato (valori basali > ULN [34 U/L] e <= ULN alla visita successiva) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Un valore normale alla settimana 48 dopo aver aumentato l'ALT al basale; ALT normale è definito come pari o inferiore all'ULN per il laboratorio centrale (34 U/L)
Settimana 48
Numero di partecipanti con endpoint composito di DNA del virus dell'epatite B (HBV) <400 copie/ml (<69 UI/ml) e ALT normale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della chimica del siero, inclusa la determinazione dell'ALT, e per la misurazione del DNA dell'HBV tramite il metodo PCR. Gli endpoint compositi proposti nel protocollo includevano la percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL (<69 IU/mL) e ALT normale (ALT <= ULN [34 U/L]); e con HBV DNA < 400 copie/mL, ALT normale e perdita/sieroconversione di HBeAg. Poiché così pochi partecipanti hanno perso l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) o hanno sviluppato anticorpi contro l'antigene e dell'epatite B (anti-HBe), è stato analizzato solo l'endpoint composito di HBV DNA <400 copie/mL e ALT normale.
Settimana 48
Modifica dal basale nel valore FibroTest
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il punteggio FibroTest viene utilizzato per valutare la fibrosi epatica ed è calcolato in base a una formula che include l'età e il sesso del partecipante e 5 parametri di laboratorio: alfa 2 macroglobulina, aptoglobina, gamma-glutamil transferasi (GGT), bilirubina e apolipoproteina A1. I punteggi possono variare da 0,00 a 1,00, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di fibrosi.
Basale e settimana 48
Numero di partecipanti con perdita di HBeAg/antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e sieroconversione
Lasso di tempo: Settimana 48
La perdita di HBeAg/HBsAg è definita per un singolo partecipante come HBeAg+/HBsAg+ al basale e HBeAg-/HBsAg- alla settimana 48. La sierocoversione HBeAg/HBsAg è definita per un singolo partecipante come HBeAg+/HBsAg+ al basale e HBeAg-/HBsAg- e anti-HBe+/anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B+ (anti-HBs+) alla settimana 48.
Settimana 48
Numero di partecipanti con HBV DNA < 169 copie/mL (<29 UI/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I campioni di sangue dei partecipanti allo studio sono stati raccolti per misurare il DNA dell'HBV tramite il metodo PCR.
Settimana 48
Numero di partecipanti con endpoint composito di HBV DNA <400 copie/mL (<69 IU/mL), ALT normale e perdita di HBeAg
Lasso di tempo: Settimana 48
Gli endpoint compositi proposti nel protocollo includevano la percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL (<69 IU/mL) e ALT normale (ALT <= ULN [34 U/L]); e con HBV DNA < 400 copie/mL, ALT normale e perdita/sieroconversione di HBeAg. Poiché così pochi partecipanti hanno perso HBeAg o sieroconvertito in anti-HBe, è stato analizzato solo l'endpoint composito di HBV DNA <400 copie/mL e ALT normale.
Settimana 48
Numero di partecipanti con endpoint composito di HBV DNA <400 copie/mL (<69 IU/mL), ALT normale e sieroconversione ad Anti-HBe
Lasso di tempo: Settimana 48
Gli endpoint compositi proposti nel protocollo includevano la percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL (<69 IU/mL) e ALT normale (ALT <= ULN); e con HBV DNA < 400 copie/mL, ALT normale e perdita/sieroconversione di HBeAg. Poiché così pochi partecipanti hanno perso HBeAg o sieroconvertito in anti-HBe, è stato analizzato solo l'endpoint composito di HBV DNA <400 copie/mL e ALT normale.
Settimana 48
Riepilogo della sorveglianza della resistenza per i partecipanti senza svolta virologica
Lasso di tempo: Settimana 48
Il siero è stato raccolto per la sorveglianza della resistenza all'HBV e l'analisi della sequenza della polimerasi dell'HBV è stata valutata attraverso il sequenziamento di-desossi dei campioni al basale e postbasale.
Settimana 48
Riepilogo della sorveglianza della resistenza per i partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: Settimana 48
Il siero è stato raccolto per la sorveglianza della resistenza all'HBV e l'analisi della sequenza della polimerasi dell'HBV è stata valutata attraverso il sequenziamento di-desossi dei campioni al basale e postbasale.
Settimana 48
Riepilogo della sorveglianza della resistenza per i partecipanti che hanno interrotto lo studio in anticipo
Lasso di tempo: Settimana 48
Il siero è stato raccolto per la sorveglianza della resistenza all'HBV e l'analisi della sequenza della polimerasi dell'HBV è stata valutata attraverso il sequenziamento di-desossi dei campioni al basale e postbasale.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-174-0123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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