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Uno studio per valutare il tenofovir disoproxil fumarato (DF) negli adulti asiatico-americani con infezione cronica da epatite B

30 novembre 2011 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase IV per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tenofovir DF negli adulti asiatici-americani con infezione cronica da epatite B

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antivirale e la sicurezza di tenofovir disoproxil fumarato (TDF) negli adulti asiatico-americani (discendenza asiatica autodichiarata, residente negli Stati Uniti) con infezione cronica da epatite B. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo con TDF per 48 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia del TDF sarà valutata per le riduzioni del DNA sierico dell'HBV, i cambiamenti negli enzimi epatici e la generazione di anticorpi contro il virus. La sicurezza sarà valutata valutando gli eventi avversi, le anomalie di laboratorio e lo sviluppo di mutazioni di resistenza ai farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Hacienda Heights, California, Stati Uniti, 91745
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Monterey Park, California, Stati Uniti, 91754
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21234
      • Laurel, Maryland, Stati Uniti, 20707
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20902
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
      • New York, New York, Stati Uniti, 10038
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22044
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Asiatico-americano, definito come una persona di origini asiatiche autodichiarate che risiede negli Stati Uniti (USA)
  • dai 18 ai 75 anni compresi
  • Infezione HBV cronica documentata, definita come HBsAg sierico positivo =/> 6 mesi
  • HBV DNA =/> 10.000 copie/mL (metodo PCR)
  • ALT > ULN e </= 10 × ULN allo screening o negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Test di gravidanza negativo per beta-gonadotropina corionica umana (HCG) sierica (donne in età fertile)
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (clearance della creatinina) =/> 60 ml/min/1,73 m^2 dall'equazione di Cockcroft-Gault
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili =/> 1.500/mm^3; emoglobina =/> 10,0 g/dL)
  • Nessuna precedente terapia con TDF; i partecipanti possono aver assunto <12 settimane di terapia orale anti-HBV, con l'ultima dose =/> 16 settimane prima dello screening; i partecipanti possono aver ricevuto l'interferone in precedenza, ma devono aver interrotto la terapia con interferone =/> 6 mesi prima dello screening

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio.

  • Donne incinte, donne che allattano o che ritengono di poter desiderare una gravidanza durante il corso dello studio.
  • - Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio. Per gli uomini, devono essere usati i preservativi e per le donne, un metodo contraccettivo di barriera deve essere usato in combinazione con un'altra forma di contraccezione.
  • Malattia epatica scompensata definita come bilirubina diretta (coniugata) > 1,2 X ULN, tempo di protrombina (PT) > 1,2 X ULN, piastrine < 150.000/mm3 o albumina sierica < 3,5 g/dL
  • Storia precedente di scompenso epatico clinico (p. es., ascite, ittero, encefalopatia) o emorragia da varici
  • Ricevuta di precedente trattamento TDF
  • Ricezione di =/> 12 settimane di terapia nucleosidica/nucleotide orale anti-HBV o ricezione di QUALSIASI trattamento orale anti-HBV < 16 settimane prima dello screening
  • Ricezione di terapia con interferone (pegilato o meno) entro 6 mesi dalla visita di screening
  • alfa-fetoproteina > 50 ng/mL
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite D (HDV)
  • Storia di malattia renale significativa (p. es., sindrome nefrosica, disgenesia renale, malattia del rene policistico, nefrosi congenita, necrosi tubulare acuta, altra malattia renale)
  • Storia di malattia ossea significativa (p. es., osteomalacia, osteomielite cronica, osteogenesi imperfetta, osteocondrosi, fratture ossee multiple)
  • Malattia cardiovascolare, polmonare o neurologica significativa
  • Evidenza di una sindrome da malassorbimento gastrointestinale che può interferire con l'assorbimento di farmaci somministrati per via orale
  • Storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Terapia in corso con uno qualsiasi dei seguenti: agenti nefrotossici, antagonisti dell'escrezione renale (p. es., probenecid), agenti chemioterapici sistemici, corticosteroidi sistemici, interleuchina-2 (IL-2) e altri agenti immunomodulanti, agenti sperimentali (eccetto con l'espressa approvazione del lo Sponsor); la somministrazione di uno qualsiasi dei suddetti farmaci deve essere interrotta almeno 30 giorni prima della visita di base e per la durata del periodo di studio
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • Qualsiasi altra condizione (incluso l'abuso di alcol o sostanze) o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDF
Compressa da 300 mg (formulazione commercializzata) assunta per via orale una volta al giorno
Droga: Tenofovir disoproxil fumarato
Compressa da 300 mg (formulazione commercializzata) assunta per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con virus dell'epatite B (HBV) Acido desossiribonucleico (DNA) <400 copie/mL (<69 IU/mL)
Lasso di tempo: Settimana 48
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti allo studio per misurare il DNA dell'HBV tramite il metodo della reazione a catena della polimerasi (PCR).
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con alanina aminotransferasi (ALT) normale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Numero di partecipanti con ALT normale (pari o inferiore al limite superiore della norma [ULN] per il laboratorio centrale [34 U/L]) alla settimana 48
Settimana 48
Numero di partecipanti con ALT normalizzato (valori basali > ULN [34 U/L] e <= ULN alla visita successiva) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Un valore normale alla settimana 48 dopo aver aumentato l'ALT al basale; ALT normale è definito come pari o inferiore all'ULN per il laboratorio centrale (34 U/L)
Settimana 48
Numero di partecipanti con endpoint composito di DNA del virus dell'epatite B (HBV) <400 copie/ml (<69 UI/ml) e ALT normale alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Sono stati raccolti campioni di sangue per la valutazione della chimica del siero, inclusa la determinazione dell'ALT, e per la misurazione del DNA dell'HBV tramite il metodo PCR. Gli endpoint compositi proposti nel protocollo includevano la percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL (<69 IU/mL) e ALT normale (ALT <= ULN [34 U/L]); e con HBV DNA < 400 copie/mL, ALT normale e perdita/sieroconversione di HBeAg. Poiché così pochi partecipanti hanno perso l'antigene e dell'epatite B (HBeAg) o hanno sviluppato anticorpi contro l'antigene e dell'epatite B (anti-HBe), è stato analizzato solo l'endpoint composito di HBV DNA <400 copie/mL e ALT normale.
Settimana 48
Modifica dal basale nel valore FibroTest
Lasso di tempo: Basale e settimana 48
Il punteggio FibroTest viene utilizzato per valutare la fibrosi epatica ed è calcolato in base a una formula che include l'età e il sesso del partecipante e 5 parametri di laboratorio: alfa 2 macroglobulina, aptoglobina, gamma-glutamil transferasi (GGT), bilirubina e apolipoproteina A1. I punteggi possono variare da 0,00 a 1,00, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di fibrosi.
Basale e settimana 48
Numero di partecipanti con perdita di HBeAg/antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e sieroconversione
Lasso di tempo: Settimana 48
La perdita di HBeAg/HBsAg è definita per un singolo partecipante come HBeAg+/HBsAg+ al basale e HBeAg-/HBsAg- alla settimana 48. La sierocoversione HBeAg/HBsAg è definita per un singolo partecipante come HBeAg+/HBsAg+ al basale e HBeAg-/HBsAg- e anti-HBe+/anticorpo contro l'antigene di superficie dell'epatite B+ (anti-HBs+) alla settimana 48.
Settimana 48
Numero di partecipanti con HBV DNA < 169 copie/mL (<29 UI/mL) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
I campioni di sangue dei partecipanti allo studio sono stati raccolti per misurare il DNA dell'HBV tramite il metodo PCR.
Settimana 48
Numero di partecipanti con endpoint composito di HBV DNA <400 copie/mL (<69 IU/mL), ALT normale e perdita di HBeAg
Lasso di tempo: Settimana 48
Gli endpoint compositi proposti nel protocollo includevano la percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL (<69 IU/mL) e ALT normale (ALT <= ULN [34 U/L]); e con HBV DNA < 400 copie/mL, ALT normale e perdita/sieroconversione di HBeAg. Poiché così pochi partecipanti hanno perso HBeAg o sieroconvertito in anti-HBe, è stato analizzato solo l'endpoint composito di HBV DNA <400 copie/mL e ALT normale.
Settimana 48
Numero di partecipanti con endpoint composito di HBV DNA <400 copie/mL (<69 IU/mL), ALT normale e sieroconversione ad Anti-HBe
Lasso di tempo: Settimana 48
Gli endpoint compositi proposti nel protocollo includevano la percentuale di partecipanti con HBV DNA <400 copie/mL (<69 IU/mL) e ALT normale (ALT <= ULN); e con HBV DNA < 400 copie/mL, ALT normale e perdita/sieroconversione di HBeAg. Poiché così pochi partecipanti hanno perso HBeAg o sieroconvertito in anti-HBe, è stato analizzato solo l'endpoint composito di HBV DNA <400 copie/mL e ALT normale.
Settimana 48
Riepilogo della sorveglianza della resistenza per i partecipanti senza svolta virologica
Lasso di tempo: Settimana 48
Il siero è stato raccolto per la sorveglianza della resistenza all'HBV e l'analisi della sequenza della polimerasi dell'HBV è stata valutata attraverso il sequenziamento di-desossi dei campioni al basale e postbasale.
Settimana 48
Riepilogo della sorveglianza della resistenza per i partecipanti con svolta virologica
Lasso di tempo: Settimana 48
Il siero è stato raccolto per la sorveglianza della resistenza all'HBV e l'analisi della sequenza della polimerasi dell'HBV è stata valutata attraverso il sequenziamento di-desossi dei campioni al basale e postbasale.
Settimana 48
Riepilogo della sorveglianza della resistenza per i partecipanti che hanno interrotto lo studio in anticipo
Lasso di tempo: Settimana 48
Il siero è stato raccolto per la sorveglianza della resistenza all'HBV e l'analisi della sequenza della polimerasi dell'HBV è stata valutata attraverso il sequenziamento di-desossi dei campioni al basale e postbasale.
Settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-174-0123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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