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Effetti rTMS sulla cessazione del fumo e sulla cognizione nella schizofrenia

4 dicembre 2012 aggiornato da: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effetti della rTMS sulla cessazione del fumo e sugli esiti cognitivi nei pazienti ambulatoriali con schizofrenia trattati con cerotto transdermico alla nicotina

I pazienti con schizofrenia hanno alti tassi di fumo di sigaretta e dipendenza dal tabacco e grandi difficoltà a smettere di fumare. È quindi necessario lo sviluppo di trattamenti nuovi e più efficaci per la dipendenza dal tabacco in questa popolazione. Questo studio verificherà l'ipotesi che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) possa facilitare la cessazione del fumo con il cerotto transdermico alla nicotina (TNP) in pazienti con schizofrenia motivati ​​a smettere di fumare. Un totale di N=40 fumatori affetti da schizofrenia verrebbe assegnato a rTMS attivo (N=20) o a rTMS fittizio (N=20) come regime di trattamento di 5 trattamenti a settimana per quattro settimane. Tutti i soggetti avrebbero ricevuto TNP (21 mg/24 ore) e terapia comportamentale di gruppo settimanale per smettere di fumare per un totale di 10 settimane. I ricercatori prevedono che la rTMS attiva sarà ben tollerata e superiore alla rTMS fittizia per migliorare i tassi di cessazione del fumo nei fumatori con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Fumare almeno 10 sigarette al giorno e un punteggio Fagerstrom di almeno 4.
  • Disposti a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Abuso attivo di alcol o droghe illecite o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • Una storia di convulsioni, trauma cranico o lesioni che occupano spazio.
  • Una storia di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 6 mesi.
  • Intolleranza al cerotto alla nicotina o ai suoi eccipienti
  • Evidenza di instabilità psichiatrica giudicata da esacerbazioni psicotiche acute, ideazione suicidaria o omicida.
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 1
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Le procedure rTMS saranno fornite in modalità single-blind dal tecnico rTMS presso il CAMH rTMS Laboratory. Tutti i soggetti verrebbero arruolati in un programma per smettere di fumare di 10 settimane utilizzando una terapia comportamentale di gruppo settimanale che enfatizzerà la psicoeducazione sugli effetti del fumo sugli aspetti psichiatrici e medici della schizofrenia, formazione sulle abilità sociali, formazione sulle abilità di prevenzione delle ricadute e benefici dello smettere di fumare. Tutti i soggetti inizierebbero gli interventi di terapia di gruppo nella settimana 1 dello studio e inizierebbero le procedure rTMS in una sessione separata alla settimana 2. Il cerotto transdermico alla nicotina (TNP; 21 mg/24 ore) verrebbe applicato durante la data di cessazione alla settimana 3 (giorno 15). Alla fine dello studio di 10 settimane, il TNP e la terapia di gruppo sarebbero stati interrotti.
SHAM_COMPARATORE: 2
Procedura: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Le procedure rTMS saranno fornite in modalità single-blind dal tecnico rTMS presso il CAMH rTMS Laboratory. Tutti i soggetti verrebbero arruolati in un programma per smettere di fumare di 10 settimane utilizzando una terapia comportamentale di gruppo settimanale che enfatizzerà la psicoeducazione sugli effetti del fumo sugli aspetti psichiatrici e medici della schizofrenia, formazione sulle abilità sociali, formazione sulle abilità di prevenzione delle ricadute e benefici dello smettere di fumare. Tutti i soggetti inizierebbero gli interventi di terapia di gruppo nella settimana 1 dello studio e inizierebbero le procedure rTMS in una sessione separata alla settimana 2. Il cerotto transdermico alla nicotina (TNP; 21 mg/24 ore) verrebbe applicato durante la data di cessazione alla settimana 3 (giorno 15). Alla fine dello studio di 10 settimane, il TNP e la terapia di gruppo sarebbero stati interrotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo (prevalenza puntuale di 7 giorni) all'endpoint dello studio (giorni 63-70) come valutato dall'astinenza dal fumo auto-riportata più il livello di monossido di carbonio nell'espirato <10 ppm.
Lasso di tempo: endpoint di prova
endpoint di prova

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria di lavoro P50/NI, N-Back e VSWM
Lasso di tempo: intermittente
intermittente
Livelli di monossido di carbonio nell'espirazione espirata
Lasso di tempo: intermittente
intermittente
Desiderio di tabacco (Tiffany QSU) e astinenza (Minnesota NMS)
Lasso di tempo: intermittente
intermittente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 121/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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