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Effetti rTMS sulla cessazione del fumo e sulla cognizione nella schizofrenia

4 dicembre 2012 aggiornato da: Tony George, Centre for Addiction and Mental Health

Effetti della rTMS sulla cessazione del fumo e sugli esiti cognitivi nei pazienti ambulatoriali con schizofrenia trattati con cerotto transdermico alla nicotina

I pazienti con schizofrenia hanno alti tassi di fumo di sigaretta e dipendenza dal tabacco e grandi difficoltà a smettere di fumare. È quindi necessario lo sviluppo di trattamenti nuovi e più efficaci per la dipendenza dal tabacco in questa popolazione. Questo studio verificherà l'ipotesi che la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) possa facilitare la cessazione del fumo con il cerotto transdermico alla nicotina (TNP) in pazienti con schizofrenia motivati ​​a smettere di fumare. Un totale di N=40 fumatori affetti da schizofrenia verrebbe assegnato a rTMS attivo (N=20) o a rTMS fittizio (N=20) come regime di trattamento di 5 trattamenti a settimana per quattro settimane. Tutti i soggetti avrebbero ricevuto TNP (21 mg/24 ore) e terapia comportamentale di gruppo settimanale per smettere di fumare per un totale di 10 settimane. I ricercatori prevedono che la rTMS attiva sarà ben tollerata e superiore alla rTMS fittizia per migliorare i tassi di cessazione del fumo nei fumatori con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  • Fumare almeno 10 sigarette al giorno e un punteggio Fagerstrom di almeno 4.
  • Disposti a smettere di fumare nei prossimi 30 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Abuso attivo di alcol o droghe illecite o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • Una storia di convulsioni, trauma cranico o lesioni che occupano spazio.
  • Una storia di abuso di alcol o droghe illecite negli ultimi 6 mesi.
  • Intolleranza al cerotto alla nicotina o ai suoi eccipienti
  • Evidenza di instabilità psichiatrica giudicata da esacerbazioni psicotiche acute, ideazione suicidaria o omicida.
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Procedura: Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Le procedure rTMS saranno fornite in modalità single-blind dal tecnico rTMS presso il CAMH rTMS Laboratory. Tutti i soggetti verrebbero arruolati in un programma per smettere di fumare di 10 settimane utilizzando una terapia comportamentale di gruppo settimanale che enfatizzerà la psicoeducazione sugli effetti del fumo sugli aspetti psichiatrici e medici della schizofrenia, formazione sulle abilità sociali, formazione sulle abilità di prevenzione delle ricadute e benefici dello smettere di fumare. Tutti i soggetti inizierebbero gli interventi di terapia di gruppo nella settimana 1 dello studio e inizierebbero le procedure rTMS in una sessione separata alla settimana 2. Il cerotto transdermico alla nicotina (TNP; 21 mg/24 ore) verrebbe applicato durante la data di cessazione alla settimana 3 (giorno 15). Alla fine dello studio di 10 settimane, il TNP e la terapia di gruppo sarebbero stati interrotti.
SHAM_COMPARATORE: 2
Procedura: Simulata stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
Le procedure rTMS saranno fornite in modalità single-blind dal tecnico rTMS presso il CAMH rTMS Laboratory. Tutti i soggetti verrebbero arruolati in un programma per smettere di fumare di 10 settimane utilizzando una terapia comportamentale di gruppo settimanale che enfatizzerà la psicoeducazione sugli effetti del fumo sugli aspetti psichiatrici e medici della schizofrenia, formazione sulle abilità sociali, formazione sulle abilità di prevenzione delle ricadute e benefici dello smettere di fumare. Tutti i soggetti inizierebbero gli interventi di terapia di gruppo nella settimana 1 dello studio e inizierebbero le procedure rTMS in una sessione separata alla settimana 2. Il cerotto transdermico alla nicotina (TNP; 21 mg/24 ore) verrebbe applicato durante la data di cessazione alla settimana 3 (giorno 15). Alla fine dello studio di 10 settimane, il TNP e la terapia di gruppo sarebbero stati interrotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo (prevalenza puntuale di 7 giorni) all'endpoint dello studio (giorni 63-70) come valutato dall'astinenza dal fumo auto-riportata più il livello di monossido di carbonio nell'espirato <10 ppm.
Lasso di tempo: endpoint di prova
endpoint di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prestazioni della memoria di lavoro P50/NI, N-Back e VSWM
Lasso di tempo: intermittente
intermittente
Livelli di monossido di carbonio nell'espirazione espirata
Lasso di tempo: intermittente
intermittente
Desiderio di tabacco (Tiffany QSU) e astinenza (Minnesota NMS)
Lasso di tempo: intermittente
intermittente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Tony George, MD, Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 121/2007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)

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