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Studio pilota per confrontare ISOVUE®-250 e VISIPAQUE™ 270 per artefatti da movimento e dolore nella DSA periferica

5 maggio 2011 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio pilota di fase IV per confrontare ISOVUE®-250 e VISIPAQUE™ 270 per gli artefatti da movimento e il dolore nell'angiografia periferica digitale a sottrazione (DSA)

Lo scopo di questo studio è confrontare ISOVUE-250 e VISIPAQUE 270 per artefatti da movimento e dolore dopo l'iniezione intraarteriosa per DSA periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Arruolare un paziente in questo studio se il paziente soddisfa i seguenti criteri di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
  • Avere almeno 18 anni di età;
  • È in programma di sottoporsi a DSA periferico per la diagnosi e/o il trattamento (PTA) della PAOD.

Criteri di esclusione:

Escludere un paziente da questo studio se il paziente non soddisfa i criteri di inclusione o se si osserva una delle seguenti condizioni:

  • È una donna incinta o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza:
  • mediante test in loco presso l'istituto (siero o urine βHCG) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale,
  • dalla storia chirurgica (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia),
  • post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni;
  • Ha qualche allergia nota a uno o più degli ingredienti dei prodotti sperimentali;
  • Ha una storia di grave insufficienza cardiaca congestizia [classe IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)]
  • È stato precedentemente inserito in questo studio o ha ricevuto un composto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio;
  • Ha una storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati;
  • Ha compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] , );
  • Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Isovue 250
Droga: Isovue 250
ISOVUE-250 (Iopamidol Injection) è fornito in flaconi/flaconi monodose, soluzione sterile acquosa, apirogena, da incolore a giallo pallido, pronta per l'uso
Altri nomi:
  • Iniezione di iopamidolo
Comparatore attivo: VISIPAQUE 270
Droga: VISIPAQUE 270
VISIPAQUE 270 (Iodixanol Injection) è fornito in flaconi/contenitori flessibili, soluzione sterile, apirogena, da incolore a giallo pallido pronta per l'uso
Altri nomi:
  • Iniezione di iodixanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore agli arti inferiori valutato dai partecipanti sulla scala analogica visiva dopo la somministrazione intraarteriosa di ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 in DSA periferico.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esecuzione dell'iniezione di potenza e di nuovo immediatamente dopo l'esecuzione dell'iniezione di potenza
Scala analogica visiva: ai pazienti è stato chiesto di segnare su una linea di 10 centimetri dove il loro dolore era nell'estremità inferiore di interesse, in relazione ai 2 estremi: nessun dolore (0) all'estrema sinistra e dolore peggiore (10) all'estrema sinistra Giusto. Scala di gravità del dolore: (0) Nessuna = Punteggio VAS 0; (1) Lieve = Punteggio VAS 1-3; (2) Moderato = Punteggio VAS 4-6; (3) Grave = Punteggio VAS 7-10. I pazienti sono stati valutati immediatamente prima dell'iniezione e di nuovo immediatamente dopo l'iniezione.
Immediatamente prima dell'esecuzione dell'iniezione di potenza e di nuovo immediatamente dopo l'esecuzione dell'iniezione di potenza

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che richiedono iniezioni ripetute dopo la somministrazione intraarteriosa di ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 nella DSA periferica.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione
L'investigatore ha valutato le immagini e ha registrato il numero di iniezioni di potenza ripetute richieste a causa di artefatti da movimento per ciascun partecipante.
Immediatamente dopo la somministrazione
Il numero di partecipanti con artefatti da movimento dopo la somministrazione intraarteriosa di ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 nella DSA periferica.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione
Utilizzando la seguente scala a 5 punti, l'investigatore ha esaminato le immagini per artefatto da movimento nei vasi distali al ginocchio: 0 = Nessuno; 1 = Lieve, non significativo; 2 = Significativo, ma correggibile; 3 = degrada la qualità dell'immagine; 4 = Immagini non interpretabili.
Immediatamente dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Steven N. Sireci, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IOP-113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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