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Studio pilota per confrontare ISOVUE®-250 e VISIPAQUE™ 270 per artefatti da movimento e dolore nella DSA periferica

5 maggio 2011 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio pilota di fase IV per confrontare ISOVUE®-250 e VISIPAQUE™ 270 per gli artefatti da movimento e il dolore nell'angiografia periferica digitale a sottrazione (DSA)

Lo scopo di questo studio è confrontare ISOVUE-250 e VISIPAQUE 270 per artefatti da movimento e dolore dopo l'iniezione intraarteriosa per DSA periferico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Arruolare un paziente in questo studio se il paziente soddisfa i seguenti criteri di inclusione:

  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto a rispettare i requisiti del protocollo;
  • Avere almeno 18 anni di età;
  • È in programma di sottoporsi a DSA periferico per la diagnosi e/o il trattamento (PTA) della PAOD.

Criteri di esclusione:

Escludere un paziente da questo studio se il paziente non soddisfa i criteri di inclusione o se si osserva una delle seguenti condizioni:

  • È una donna incinta o in allattamento. Escludere la possibilità di gravidanza:
  • mediante test in loco presso l'istituto (siero o urine βHCG) entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione del prodotto sperimentale,
  • dalla storia chirurgica (ad esempio, legatura delle tube o isterectomia),
  • post menopausa con un minimo di 1 anno senza mestruazioni;
  • Ha qualche allergia nota a uno o più degli ingredienti dei prodotti sperimentali;
  • Ha una storia di grave insufficienza cardiaca congestizia [classe IV secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA)]
  • È stato precedentemente inserito in questo studio o ha ricevuto un composto sperimentale entro 30 giorni prima dell'ammissione a questo studio;
  • Ha una storia di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati;
  • Ha compromissione renale (eGFR <60 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando l'equazione dello studio Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] , );
  • Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio e/o gli esami di follow-up post-dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isovue 250
Droga: Isovue 250
ISOVUE-250 (Iopamidol Injection) è fornito in flaconi/flaconi monodose, soluzione sterile acquosa, apirogena, da incolore a giallo pallido, pronta per l'uso
Altri nomi:
  • Iniezione di iopamidolo
Comparatore attivo: VISIPAQUE 270
Droga: VISIPAQUE 270
VISIPAQUE 270 (Iodixanol Injection) è fornito in flaconi/contenitori flessibili, soluzione sterile, apirogena, da incolore a giallo pallido pronta per l'uso
Altri nomi:
  • Iniezione di iodixanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore agli arti inferiori valutato dai partecipanti sulla scala analogica visiva dopo la somministrazione intraarteriosa di ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 in DSA periferico.
Lasso di tempo: Immediatamente prima dell'esecuzione dell'iniezione di potenza e di nuovo immediatamente dopo l'esecuzione dell'iniezione di potenza
Scala analogica visiva: ai pazienti è stato chiesto di segnare su una linea di 10 centimetri dove il loro dolore era nell'estremità inferiore di interesse, in relazione ai 2 estremi: nessun dolore (0) all'estrema sinistra e dolore peggiore (10) all'estrema sinistra Giusto. Scala di gravità del dolore: (0) Nessuna = Punteggio VAS 0; (1) Lieve = Punteggio VAS 1-3; (2) Moderato = Punteggio VAS 4-6; (3) Grave = Punteggio VAS 7-10. I pazienti sono stati valutati immediatamente prima dell'iniezione e di nuovo immediatamente dopo l'iniezione.
Immediatamente prima dell'esecuzione dell'iniezione di potenza e di nuovo immediatamente dopo l'esecuzione dell'iniezione di potenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti che richiedono iniezioni ripetute dopo la somministrazione intraarteriosa di ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 nella DSA periferica.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione
L'investigatore ha valutato le immagini e ha registrato il numero di iniezioni di potenza ripetute richieste a causa di artefatti da movimento per ciascun partecipante.
Immediatamente dopo la somministrazione
Il numero di partecipanti con artefatti da movimento dopo la somministrazione intraarteriosa di ISOVUE-250 o VISIPAQUE 270 nella DSA periferica.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la somministrazione
Utilizzando la seguente scala a 5 punti, l'investigatore ha esaminato le immagini per artefatto da movimento nei vasi distali al ginocchio: 0 = Nessuno; 1 = Lieve, non significativo; 2 = Significativo, ma correggibile; 3 = degrada la qualità dell'immagine; 4 = Immagini non interpretabili.
Immediatamente dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven N. Sireci, MD, Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOP-113

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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