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Studio che confronta l'efficacia di due formulazioni di ibuprofene

1 giugno 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio che confronta l'efficacia di due formulazioni di ibuprofene

Questo è uno studio su volontari sani per confrontare la rapidità con cui diversi prodotti a base di ibuprofene alleviano il dolore dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti ambulatoriali con dolore post-operatorio dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari,
  • esaminato dal dentista o dal medico curante e autorizzato dal punto di vista medico a partecipare allo studio,
  • in generale buona salute e non hanno controindicazioni allo studio o ai farmaci di soccorso.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi grave condizione medica,
  • infezione dentale acuta localizzata al momento dell'intervento chirurgico,
  • donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o in post-menopausa da meno di 2 anni e che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 2
Droga: ibuprofene Formulazione 1
2 gel di ibuprofene commercializzati
Comparatore placebo: 1
Droga: placebo
2 capsule di gel placebo fornite in dose singola.
Comparatore attivo: 3
Droga: ibuprofene Formulazione 2
2 gel di ibuprofene commercializzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per alleviare il dolore significativo
Lasso di tempo: 0-6 ore
I soggetti hanno valutato il tempo al "primo sollievo percepibile" abbassando un secondo cronometro nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo "percettibile" e il tempo al sollievo "significativo" abbassando un secondo cronometro nel momento in cui hanno iniziato a provare "significativo" sollievo. Questi tempi sono stati registrati fino a 6 ore dopo la somministrazione. Intervallo: fino a 6 ore, un numero inferiore è migliore.
0-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della differenza di intensità del dolore (PID) in ogni singolo punto temporale
Lasso di tempo: 0-6 ore
PID si basa sul punteggio categoriale della gravità del dolore a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave), questo valore è stato derivato sottraendo il punteggio a ogni punto temporale post-somministrazione dal punteggio basale, in modo che un valore positivo più alto è indicativo di un miglioramento maggiore.
0-6 ore
Punteggi di sollievo dal dolore (PR) in punti temporali individuali
Lasso di tempo: 0-6 ore
Risposta alla domanda "Quanto dolore hai dal tuo dolore iniziale?" è stato registrato su una scala categorica di sollievo dal dolore a 5 punti (Nessuno (0), Poco (1), Alcuni (2), Molto (3) o Completo (4)) in momenti designati dopo l'assunzione del farmaco in studio.
0-6 ore
Somma ponderata nel tempo del sollievo dal dolore + differenza di intensità del dolore (SPRID) da 0-2 ore e 0-6 ore
Lasso di tempo: 0-2 e 0-6 ore
SPRID è un endpoint derivato dai punteggi di differenza di sollievo dal dolore e intensità del dolore da 0-2 ore e 0-6 ore. PRID=PID+Punteggio sollievo dal dolore. Intervallo SPRID-02: da -2 (peggiore) a 14 (migliore); Intervallo SPRID 06: da -6 (peggiore) a 42 (migliore).
0-2 e 0-6 ore
Sollievo dal dolore combinato con i punteggi della differenza di intensità del dolore (PRID) in singoli punti temporali
Lasso di tempo: 0-6 ore
PRID (PRID=PID+PR) è un endpoint derivato dai punteggi della differenza di sollievo dal dolore e intensità del dolore in ciascun punto temporale. Intervallo: da -1 (peggiore) a 7 (migliore).
0-6 ore
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) da 0-2 ore e 0-6 ore
Lasso di tempo: 0-2 e 0-6 ore
SPID è un endpoint derivato dai punteggi della differenza di intensità del dolore da 0-2 ore e 0-6 ore. Intervallo: da -2 (peggiore) a 6 (migliore); Da -6 (peggiore) a 18 (migliore).
0-2 e 0-6 ore
Somma ponderata nel tempo dei punteggi del sollievo dal dolore (TOTPAR) da 0-2 ore e 0-6 ore
Lasso di tempo: 0-2 e 0-6 ore
TOTPAR è un endpoint derivato dai punteggi di sollievo dal dolore da 0-2 ore e 0-6 ore. Intervallo: 0 (peggiore) - 8 (migliore); 0 (peggiore) - 24 (migliore)
0-2 e 0-6 ore
È ora del primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: 0-6 ore
Il tempo trascorso dalla somministrazione fino a quando il paziente ha indicato il primo sollievo percettibile, a condizione che il soggetto abbia anche indicato di aver ottenuto un sollievo significativo.
0-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PV-08-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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