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Studio che confronta l'efficacia di due formulazioni di ibuprofene

1 giugno 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio che confronta l'efficacia di due formulazioni di ibuprofene

Questo è uno studio su volontari sani per confrontare la rapidità con cui diversi prodotti a base di ibuprofene alleviano il dolore dentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti ambulatoriali con dolore post-operatorio dopo l'estrazione chirurgica dei terzi molari,
  • esaminato dal dentista o dal medico curante e autorizzato dal punto di vista medico a partecipare allo studio,
  • in generale buona salute e non hanno controindicazioni allo studio o ai farmaci di soccorso.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi grave condizione medica,
  • infezione dentale acuta localizzata al momento dell'intervento chirurgico,
  • donne in gravidanza, in allattamento, in età fertile o in post-menopausa da meno di 2 anni e che non utilizzano un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Droga: ibuprofene Formulazione 1
2 gel di ibuprofene commercializzati
Comparatore placebo: 1
Droga: placebo
2 capsule di gel placebo fornite in dose singola.
Comparatore attivo: 3
Droga: ibuprofene Formulazione 2
2 gel di ibuprofene commercializzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per alleviare il dolore significativo
Lasso di tempo: 0-6 ore
I soggetti hanno valutato il tempo al "primo sollievo percepibile" abbassando un secondo cronometro nel momento in cui hanno iniziato a provare sollievo "percettibile" e il tempo al sollievo "significativo" abbassando un secondo cronometro nel momento in cui hanno iniziato a provare "significativo" sollievo. Questi tempi sono stati registrati fino a 6 ore dopo la somministrazione. Intervallo: fino a 6 ore, un numero inferiore è migliore.
0-6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della differenza di intensità del dolore (PID) in ogni singolo punto temporale
Lasso di tempo: 0-6 ore
PID si basa sul punteggio categoriale della gravità del dolore a 4 punti che va da 0 (nessuno) a 3 (grave), questo valore è stato derivato sottraendo il punteggio a ogni punto temporale post-somministrazione dal punteggio basale, in modo che un valore positivo più alto è indicativo di un miglioramento maggiore.
0-6 ore
Punteggi di sollievo dal dolore (PR) in punti temporali individuali
Lasso di tempo: 0-6 ore
Risposta alla domanda "Quanto dolore hai dal tuo dolore iniziale?" è stato registrato su una scala categorica di sollievo dal dolore a 5 punti (Nessuno (0), Poco (1), Alcuni (2), Molto (3) o Completo (4)) in momenti designati dopo l'assunzione del farmaco in studio.
0-6 ore
Somma ponderata nel tempo del sollievo dal dolore + differenza di intensità del dolore (SPRID) da 0-2 ore e 0-6 ore
Lasso di tempo: 0-2 e 0-6 ore
SPRID è un endpoint derivato dai punteggi di differenza di sollievo dal dolore e intensità del dolore da 0-2 ore e 0-6 ore. PRID=PID+Punteggio sollievo dal dolore. Intervallo SPRID-02: da -2 (peggiore) a 14 (migliore); Intervallo SPRID 06: da -6 (peggiore) a 42 (migliore).
0-2 e 0-6 ore
Sollievo dal dolore combinato con i punteggi della differenza di intensità del dolore (PRID) in singoli punti temporali
Lasso di tempo: 0-6 ore
PRID (PRID=PID+PR) è un endpoint derivato dai punteggi della differenza di sollievo dal dolore e intensità del dolore in ciascun punto temporale. Intervallo: da -1 (peggiore) a 7 (migliore).
0-6 ore
Somma ponderata nel tempo della differenza di intensità del dolore (SPID) da 0-2 ore e 0-6 ore
Lasso di tempo: 0-2 e 0-6 ore
SPID è un endpoint derivato dai punteggi della differenza di intensità del dolore da 0-2 ore e 0-6 ore. Intervallo: da -2 (peggiore) a 6 (migliore); Da -6 (peggiore) a 18 (migliore).
0-2 e 0-6 ore
Somma ponderata nel tempo dei punteggi del sollievo dal dolore (TOTPAR) da 0-2 ore e 0-6 ore
Lasso di tempo: 0-2 e 0-6 ore
TOTPAR è un endpoint derivato dai punteggi di sollievo dal dolore da 0-2 ore e 0-6 ore. Intervallo: 0 (peggiore) - 8 (migliore); 0 (peggiore) - 24 (migliore)
0-2 e 0-6 ore
È ora del primo sollievo percettibile
Lasso di tempo: 0-6 ore
Il tempo trascorso dalla somministrazione fino a quando il paziente ha indicato il primo sollievo percettibile, a condizione che il soggetto abbia anche indicato di aver ottenuto un sollievo significativo.
0-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PV-08-24

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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