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Studio di aumento della dose di TH-302 in combinazione con doxorubicina per il trattamento di pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli

9 maggio 2025 aggiornato da: ImmunoGenesis

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, di aumento della dose per determinare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di TH-302 in combinazione con doxorubicina in pazienti con sarcoma avanzato dei tessuti molli

Lo scopo di questo studio è determinare se il TH-302 in combinazione con la doxorubicina è sicuro ed efficace nel trattamento del sarcoma avanzato dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che un'ampia gamma di tumori contiene un numero significativo di cellule ipossiche ed è stato dimostrato che l'ipossia è associata a una prognosi sfavorevole e ad un aumento della resistenza alla chemioterapia e alla radioterapia (Brizel 1997, Vaupel 2007, Shannon 2003).

È probabile che un agente che potrebbe colpire efficacemente le regioni ipossiche nei tumori migliorerebbe l'efficacia se combinato con la chemioterapia o la radioterapia standard. Il TH-302 viene attivato a concentrazioni di ossigeno inferiori rispetto ad altri profarmaci bioriduttivi (Duan 2008) e alla tirapazamina, una citotossina ipossica che è stata ampiamente studiata sia in studi preclinici che clinici. Ciò dovrebbe tradursi in un rapporto terapeutico migliore (tumore vs tossicità tissutale normale) rispetto ad altri agenti bioriduttivi. Poiché si prevede che TH-302 sia minimamente tossico per le cellule tumorali aerobiche, ci si aspetterebbe un'efficacia ottimale quando TH-302 è combinato con trattamenti che sono più efficaci in condizioni aerobiche come la radioterapia e la chemioterapia citotossica. I dati preclinici hanno mostrato almeno un'efficacia additiva quando TH-302 è combinato con la chemioterapia. Per ridurre al minimo il rischio di tossicità additiva, TH-302 non viene valutato in combinazione con agenti alchilanti. Lo studio arruolerà soggetti con sarcoma dei tessuti molli avanzato. Questi tumori hanno prove a supporto della presenza di ipossia basata sull'istografia pO2, F-MISO e profilo di espressione genica (Vaupel 2007, Francis 2007, Rajendran 2003).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
107

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46204
        • Indiana University Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washingon University Siteman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
        • Mary Crowley Cancer Research Centers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Tutti gli argomenti:

  • Almeno 18 anni di età
  • Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/comitato etico dello sperimentatore
  • Diagnosi patologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli dei seguenti sottotipi:
  • Sarcoma sinoviale
  • Fibrosarcoma di alto grado
  • Sarcoma non classificato, indifferenziato
  • Liposarcoma
  • Leiomiosarcoma (escluso GIST)
  • Angiosarcoma (escluso il sarcoma di Kaposi)
  • Sarcoma pleomorfo/istiocitoma fibroso maligno
  • Malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica senza terapia curativa standard disponibile e per la quale il trattamento con doxorubicina in monoterapia è considerato appropriato; i soggetti nelle coorti di aumento della dose devono essere progrediti dalla loro più recente terapia sistemica
  • Recupero da tossicità reversibili della terapia precedente
  • Malattia valutabile secondo i criteri RECIST (almeno una lesione target o non target per le coorti di incremento della dose; almeno 1 lesione target per la coorte di espansione della dose)
  • Performance status ECOG di 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Funzionalità epatica accettabile:
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 volte ULN
  • Funzionalità renale accettabile:
  • Creatinina sierica entro limiti normali
  • Stato ematologico accettabile (senza supporto ematologico):
  • ANC ≥ 1500 cellule/μL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/μL
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • Funzione cardiaca accettabile:
  • Normale ECG a 12 derivazioni (anomalie clinicamente non significative consentite)
  • LVEF normale da MUGA o ecocardiogramma
  • Analisi delle urine: nessuna anomalia clinicamente significativa
  • Tutte le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo e tutti i soggetti devono accettare di utilizzare mezzi contraccettivi efficaci (sterilizzazione chirurgica o uso o contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida o IUD) con il proprio partner dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione

Terapia precedente:

  • Coorte con aumento della dose: trattamento precedente con più di 2 regimi chemioterapici citotossici mielosoppressivi
  • Coorte ampliata: precedente terapia sistemica per malattia avanzata (neoadiuvante e adiuvante consentiti)
  • Tumori di basso grado secondo i sistemi di classificazione standard (ad es. Grado 1 e 2 AJCC)
  • Precedente terapia con ifosfamide o ciclofosfamide
  • Terapia precedente con un'antraciclina o un antracenedione
  • Precedente radioterapia mediastinica/cardiaca
  • Uso corrente di farmaci con nota cardiotossicità o interazioni note con la doxorubicina (vedere l'etichetta del prodotto)
  • Trattamento antitumorale con radioterapia, chemioterapia, terapie mirate (erlotinib, lapatinib, ecc.), immunoterapia, ormoni o altre terapie antitumorali entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C)
  • Disfunzione cardiaca significativa:
  • Qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Qualsiasi storia di infarto miocardico transmurale
  • Aritmie incontrollate negli ultimi 6 mesi
  • Angina pectoris che ha richiesto farmaci antianginosi negli ultimi 6 mesi
  • Cardiopatia valvolare clinicamente significativa
  • Ipertensione scarsamente controllata negli ultimi 6 mesi
  • Disturbi convulsivi che richiedono terapia anticonvulsivante
  • Metastasi cerebrali note (a meno che non siano state precedentemente trattate e ben controllate per un periodo di ≥ 3 mesi) Neoplasie maligne trattate in precedenza, ad eccezione di tumori cutanei non melanoma adeguatamente trattati, tumori in situ o altri tumori da cui il soggetto è stato libero da malattia per almeno 5 anni
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica grave o altra malattia polmonare con ipossiemia (richiede ossigeno supplementare, sintomi dovuti a ipossiemia o saturazione di ossigeno <90% mediante pulsossimetria dopo 2 minuti di cammino) o, secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi stato fisiologico che possa causare normale ipossia tissutale
  • Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del giorno 1, senza recupero completo
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive, incontrollate, che richiedono una terapia sistemica
  • Precedente terapia con una citotossina ipossica
  • - Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
  • Soggetti che hanno mostrato reazioni allergiche a un composto strutturale, agente biologico o formulazione (contenente solutolo e/o glicole propilenico) simile a TH-302
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Malattia o condizione concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il soggetto in questo studio
  • Riluttanza o incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
75 mg/m2 di doxorubicina somministrati mediante iniezione in bolo a partire dal giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Droga: TH-302

Il TH-302 verrà somministrato mediante infusione endovenosa della durata di 30-60 minuti nei giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.

Livelli di dose di incremento della dose:

Livello di dose -1 (se necessario): 180 mg/m2 Dose iniziale: 240 mg/m2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) misurata di TH-302 quando utilizzato in combinazione con doxorubicina e supporto profilattico del fattore di crescita in soggetti con sarcoma avanzato dei tessuti molli
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmunoGenesis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kristen Ganjoo, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2008

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TH-CR-403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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