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Studio per valutare il controllo del ciclo con norgestimato/etinilestradiolo e drospirenone/etinilestradiolo in donne sane sessualmente attive

5 marzo 2019 aggiornato da: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Uno studio in aperto per valutare il controllo del ciclo con Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimato/Etinil Estradiolo) e Yaz (Drospirenone/Etinil Estradiolo) in donne sane sessualmente attive

Lo scopo di questo studio in donne sane sessualmente attive è valutare il controllo del ciclo con norgestimato/etinilestradiolo rispetto a drospirenone/etinilestradiolo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, con controllo attivo in donne sane sessualmente attive per valutare il controllo del ciclo con norgestimato/etinilestradiolo rispetto a drospireneone/etinilestradiolo. La fase di trattamento in aperto durerà per tre cicli di 28 giorni. Circa 300 pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 secondo un programma di randomizzazione predeterminato. I pazienti saranno visitati per una visita di riferimento (Visita 1) fino a 35 giorni prima della somministrazione per ottenere il consenso informato, sottoporsi a un esame fisico compreso un esame del seno, altezza e peso, segni vitali, un test per la clamidia e un test di gravidanza sulle urine eseguito, e per dare la loro storia medica. I pazienti verranno istruiti a riportare i dati di sanguinamento utilizzando un diario basato su sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) su base giornaliera. Ai pazienti verrà chiesto di continuare a prendere 1 pillola al giorno per 3 cicli, registrare quotidianamente queste informazioni nell'IVRS e contattare il sito dello studio se hanno domande o eventi avversi che vorrebbero discutere. La visita di studio finale (Visita 2) avverrà il giorno 8 dopo aver completato 3 cicli di farmaco in studio. I pazienti verranno pesati, verranno eseguiti i segni vitali, segnaleranno eventuali eventi avversi e / o cambiamenti nei farmaci concomitanti e completeranno il questionario di soddisfazione alla visita finale. La sicurezza sarà valutata da esami fisici, eventi avversi, peso corporeo e segni vitali. I pazienti randomizzati a drospireneone/etinilestradiolo e che assumono qualsiasi farmaco che potrebbe aumentare i livelli sierici di potassio (come indicato nel foglietto illustrativo) avranno anche il loro livello di potassio controllato durante il loro primo ciclo di trattamento (giorni da 15 a 28 di trattamento). Tre cicli di 28 giorni di norgestimato/etinilestradiolo o drospirenone/etinilestradiolo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
355

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane che vogliono la contraccezione orale
  • Nessuna anomalia cervicale o vaginale alla visita ginecologica
  • Test clamidia negativo
  • Pap test senza evidenza di displasia moderata o grave o qualsiasi tumore maligno nei 12 mesi precedenti
  • Test di gravidanza sulle urine negativo condotto durante la Visita 1
  • Un ciclo mestruale normale in 35 giorni prima della Visita 1
  • Cicli mestruali regolari (ogni 26-35 giorni)
  • Ultima gravidanza a termine almeno 42 giorni prima della Visita 1 e aver avuto almeno un ciclo mestruale normale (tipico per durata e quantità di flusso per il soggetto) dall'ultima gravidanza
  • Post-menarca e pre-menopausa
  • Almeno un periodo mestruale normale (tipico per durata e quantità di flusso per il soggetto) da quando ha subito un intervento chirurgico all'utero o la rimozione di uno IUD, Norplant, DepoProvera o altri iniettabili o impianti ormonali.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia ormonale steroidea
  • Precedentemente interrotto ORTHO TRI-CYCLEN LO o YAZ a causa di sanguinamento da rottura
  • Incinta o in allattamento
  • Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
  • Evidenza clinica di carcinoma o altra neoplasia (l'anamnesi di carcinoma a cellule basali della pelle non è esclusa)
  • Storia di abuso di alcol o droghe secondo il giudizio dello sperimentatore basato sulla storia e sull'esame fisico (entro 12 mesi prima della Visita 1)
  • Depressione significativa o malattia psichiatrica a giudizio dello sperimentatore sulla base della storia e dell'esame fisico che risulterebbe in un paziente inaffidabile
  • Paziente ritenuta dall'investigatore di dubbia affidabilità nella sua capacità di rispettare il protocollo e fornire informazioni accurate
  • Avere qualsiasi condizione medica o procedura chirurgica pianificata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere esacerbata dal trattamento con il farmaco in studio o un paziente che riceve una terapia concomitante che potrebbe essere influenzata dal trattamento con il farmaco in studio
  • Terapie non consentite: attualmente in trattamento con anticoagulanti terapeutici (ad es. Coumadin, eparina) o ha un disturbo della coagulazione (ad es. malattia di von Willebrand), DepoProvera o altri iniettabili ormonali nei sei mesi precedenti la Visita 1, hanno attualmente Norplant o altri impianti ormonali in atto, o hanno avuto la rimozione di Norplant entro 60 giorni prima della Visita 1, utilizzato uno IUD contenente steroidi entro 3 mesi prima della Visita 1
  • O l'uso corrente di uno IUD
  • Pressione arteriosa costantemente elevata definita come PA sistolica seduta>140 mmHg o PA diastolica>90 mmHg
  • Avere un disturbo della tiroide non trattato a giudizio dello sperimentatore basato sulla storia e sull'esame fisico
  • incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio)
  • Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore non dovrebbero essere arruolati nello studio in base all'etichettatura del prodotto per ORTHO TRI-CYCLEN LO e YAZ comprese le potenziali interazioni farmacologiche
  • Avere ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni di perdita di sangue non programmata - Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 1. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue. Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
Numero di giorni di perdita di sangue non programmata - Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 2. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue. Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
Numero di giorni di perdita di sangue non programmata - Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)
Numero di giorni di perdita di sangue non programmata - Ciclo 3. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue. Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)
Numero complessivo di giorni di perdita di sangue non programmata
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 80)
controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, per tre cicli di 28 giorni. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue. Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 80)
Numero di partecipanti con il numero indicato di episodi di emorragia non programmati
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 80)
Gli episodi di perdita di sangue non programmati sono delimitati su entrambi i lati da almeno 1 giorno senza sanguinamento.
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 80)
Numero di giorni di perdita di sangue programmata - Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni da 22 a 32 per NGM/25mcg EE e giorni da 25 a 32 per DRSP/20mcg EE)
controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 1. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue. Il sanguinamento programmato è stato definito come qualsiasi sanguinamento verificatosi senza l'assunzione di ormoni attivi, indipendentemente dalla durata del regime.
Ciclo 1 (giorni da 22 a 32 per NGM/25mcg EE e giorni da 25 a 32 per DRSP/20mcg EE)
Numero di giorni di perdita di sangue pianificata - Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (giorni da 50 a 60 per NGM/25mcg EE e giorni da 53 a 60 per DRSP/20mcg EE)
controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 2. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue. Il sanguinamento programmato è stato definito come qualsiasi sanguinamento verificatosi senza l'assunzione di ormoni attivi, indipendentemente dalla durata del regime.
Ciclo 2 (giorni da 50 a 60 per NGM/25mcg EE e giorni da 53 a 60 per DRSP/20mcg EE)
Numero di giorni di perdita di sangue programmata - Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (dal giorno 78 all'84 per NGM/25mcg EE e dal giorno 81 all'84 per DRSP/20mcg EE)
controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 3. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue. Il sanguinamento programmato è stato definito come qualsiasi sanguinamento verificatosi senza l'assunzione di ormoni attivi, indipendentemente dalla durata del regime.
Ciclo 3 (dal giorno 78 all'84 per NGM/25mcg EE e dal giorno 81 all'84 per DRSP/20mcg EE)
Numero totale di giorni di perdita di sangue programmata
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 84)
riepilogo del numero complessivo di giorni di perdite ematiche programmate. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue. Il sanguinamento programmato è stato definito come qualsiasi sanguinamento verificatosi senza l'assunzione di ormoni attivi, indipendentemente dalla durata del regime.
Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 84)
Numero di giorni di perdita totale di sangue - Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 28)
controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 1. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 28)
Numero di giorni di perdita totale di sangue - Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (dal giorno 29 al giorno 56)
controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 2. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Ciclo 2 (dal giorno 29 al giorno 56)
Numero di giorni di perdita totale di sangue - Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (dal giorno 57 al giorno 84)
controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 3. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Ciclo 3 (dal giorno 57 al giorno 84)
Numero totale di giorni di perdita di sangue totale
Lasso di tempo: Ciclo da 1 a 3 (dal giorno 8 al giorno 84)
controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, in generale. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Ciclo da 1 a 3 (dal giorno 8 al giorno 84)
Numero di partecipanti con ciclo di sanguinamento non programmato 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
Numero di partecipanti con ciclo di sanguinamento non programmato 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
Numero di partecipanti con ciclo di sanguinamento non programmato 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)
Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)
Numero di partecipanti con ciclo di sanguinamento/spotting rivoluzionario 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
Sanguinamento intermezzo/spotting è qualsiasi sanguinamento o spotting durante le pillole attive esclusi i giorni contigui con sanguinamento da sospensione o sanguinamento da sospensione continuo.
Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
Numero di partecipanti con sanguinamento da rottura/ciclo di spotting 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
Sanguinamento/spotting intermezzo è qualsiasi sanguinamento o spotting durante le pillole attive esclusi i giorni contigui con sanguinamento da sospensione o sanguinamento da sospensione continuo.
Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
Numero di partecipanti con ciclo di sanguinamento/spotting rivoluzionario 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)
Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente - In generale
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3
soddisfazione del paziente basata su 5 domande durante tre cicli di 28 giorni - Domanda 1 (Soddisfazione complessiva). Su una scala da 1 a 5 dove 1=Molto soddisfatto e 5=Molto insoddisfatto.
Dal ciclo 1 al ciclo 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR015055

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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