Studio per valutare il controllo del ciclo con norgestimato/etinilestradiolo e drospirenone/etinilestradiolo in donne sane sessualmente attive
5 marzo 2019 aggiornato da: Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC
Uno studio in aperto per valutare il controllo del ciclo con Ortho Tri-Cyclen Lo (Norgestimato/Etinil Estradiolo) e Yaz (Drospirenone/Etinil Estradiolo) in donne sane sessualmente attive
Lo scopo di questo studio in donne sane sessualmente attive è valutare il controllo del ciclo con norgestimato/etinilestradiolo rispetto a drospirenone/etinilestradiolo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in aperto, con controllo attivo in donne sane sessualmente attive per valutare il controllo del ciclo con norgestimato/etinilestradiolo rispetto a drospireneone/etinilestradiolo.
La fase di trattamento in aperto durerà per tre cicli di 28 giorni.
Circa 300 pazienti saranno randomizzati in modo 1:1 secondo un programma di randomizzazione predeterminato.
I pazienti saranno visitati per una visita di riferimento (Visita 1) fino a 35 giorni prima della somministrazione per ottenere il consenso informato, sottoporsi a un esame fisico compreso un esame del seno, altezza e peso, segni vitali, un test per la clamidia e un test di gravidanza sulle urine eseguito, e per dare la loro storia medica.
I pazienti verranno istruiti a riportare i dati di sanguinamento utilizzando un diario basato su sistema di risposta vocale interattivo (IVRS) su base giornaliera.
Ai pazienti verrà chiesto di continuare a prendere 1 pillola al giorno per 3 cicli, registrare quotidianamente queste informazioni nell'IVRS e contattare il sito dello studio se hanno domande o eventi avversi che vorrebbero discutere.
La visita di studio finale (Visita 2) avverrà il giorno 8 dopo aver completato 3 cicli di farmaco in studio.
I pazienti verranno pesati, verranno eseguiti i segni vitali, segnaleranno eventuali eventi avversi e / o cambiamenti nei farmaci concomitanti e completeranno il questionario di soddisfazione alla visita finale.
La sicurezza sarà valutata da esami fisici, eventi avversi, peso corporeo e segni vitali.
I pazienti randomizzati a drospireneone/etinilestradiolo e che assumono qualsiasi farmaco che potrebbe aumentare i livelli sierici di potassio (come indicato nel foglietto illustrativo) avranno anche il loro livello di potassio controllato durante il loro primo ciclo di trattamento (giorni da 15 a 28 di trattamento).
Tre cicli di 28 giorni di norgestimato/etinilestradiolo o drospirenone/etinilestradiolo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
355
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane che vogliono la contraccezione orale
- Nessuna anomalia cervicale o vaginale alla visita ginecologica
- Test clamidia negativo
- Pap test senza evidenza di displasia moderata o grave o qualsiasi tumore maligno nei 12 mesi precedenti
- Test di gravidanza sulle urine negativo condotto durante la Visita 1
- Un ciclo mestruale normale in 35 giorni prima della Visita 1
- Cicli mestruali regolari (ogni 26-35 giorni)
- Ultima gravidanza a termine almeno 42 giorni prima della Visita 1 e aver avuto almeno un ciclo mestruale normale (tipico per durata e quantità di flusso per il soggetto) dall'ultima gravidanza
- Post-menarca e pre-menopausa
- Almeno un periodo mestruale normale (tipico per durata e quantità di flusso per il soggetto) da quando ha subito un intervento chirurgico all'utero o la rimozione di uno IUD, Norplant, DepoProvera o altri iniettabili o impianti ormonali.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di disturbi comunemente accettati come controindicazioni alla terapia ormonale steroidea
- Precedentemente interrotto ORTHO TRI-CYCLEN LO o YAZ a causa di sanguinamento da rottura
- Incinta o in allattamento
- Indice di massa corporea (BMI) >40 kg/m2
- Evidenza clinica di carcinoma o altra neoplasia (l'anamnesi di carcinoma a cellule basali della pelle non è esclusa)
- Storia di abuso di alcol o droghe secondo il giudizio dello sperimentatore basato sulla storia e sull'esame fisico (entro 12 mesi prima della Visita 1)
- Depressione significativa o malattia psichiatrica a giudizio dello sperimentatore sulla base della storia e dell'esame fisico che risulterebbe in un paziente inaffidabile
- Paziente ritenuta dall'investigatore di dubbia affidabilità nella sua capacità di rispettare il protocollo e fornire informazioni accurate
- Avere qualsiasi condizione medica o procedura chirurgica pianificata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può essere esacerbata dal trattamento con il farmaco in studio o un paziente che riceve una terapia concomitante che potrebbe essere influenzata dal trattamento con il farmaco in studio
- Terapie non consentite: attualmente in trattamento con anticoagulanti terapeutici (ad es. Coumadin, eparina) o ha un disturbo della coagulazione (ad es. malattia di von Willebrand), DepoProvera o altri iniettabili ormonali nei sei mesi precedenti la Visita 1, hanno attualmente Norplant o altri impianti ormonali in atto, o hanno avuto la rimozione di Norplant entro 60 giorni prima della Visita 1, utilizzato uno IUD contenente steroidi entro 3 mesi prima della Visita 1
- O l'uso corrente di uno IUD
- Pressione arteriosa costantemente elevata definita come PA sistolica seduta>140 mmHg o PA diastolica>90 mmHg
- Avere un disturbo della tiroide non trattato a giudizio dello sperimentatore basato sulla storia e sull'esame fisico
- incapace di deglutire forme di dosaggio orali solide intere con l'ausilio di acqua (i partecipanti non possono masticare, dividere, sciogliere o frantumare il farmaco in studio)
- Pazienti che secondo l'opinione dello sperimentatore non dovrebbero essere arruolati nello studio in base all'etichettatura del prodotto per ORTHO TRI-CYCLEN LO e YAZ comprese le potenziali interazioni farmacologiche
- Avere ricevuto un farmaco sperimentale o utilizzato un dispositivo medico sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio previsto del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di giorni di perdita di sangue non programmata - Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
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controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 1.
Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
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Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
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Numero di giorni di perdita di sangue non programmata - Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
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controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 2. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
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Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
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Numero di giorni di perdita di sangue non programmata - Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)
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Numero di giorni di perdita di sangue non programmata - Ciclo 3. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
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Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)
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Numero complessivo di giorni di perdita di sangue non programmata
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 80)
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controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, per tre cicli di 28 giorni.
Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
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Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 80)
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Numero di partecipanti con il numero indicato di episodi di emorragia non programmati
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 80)
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Gli episodi di perdita di sangue non programmati sono delimitati su entrambi i lati da almeno 1 giorno senza sanguinamento.
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Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 80)
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Numero di giorni di perdita di sangue programmata - Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (giorni da 22 a 32 per NGM/25mcg EE e giorni da 25 a 32 per DRSP/20mcg EE)
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controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 1.
Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Il sanguinamento programmato è stato definito come qualsiasi sanguinamento verificatosi senza l'assunzione di ormoni attivi, indipendentemente dalla durata del regime.
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Ciclo 1 (giorni da 22 a 32 per NGM/25mcg EE e giorni da 25 a 32 per DRSP/20mcg EE)
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Numero di giorni di perdita di sangue pianificata - Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (giorni da 50 a 60 per NGM/25mcg EE e giorni da 53 a 60 per DRSP/20mcg EE)
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controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 2. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Il sanguinamento programmato è stato definito come qualsiasi sanguinamento verificatosi senza l'assunzione di ormoni attivi, indipendentemente dalla durata del regime.
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Ciclo 2 (giorni da 50 a 60 per NGM/25mcg EE e giorni da 53 a 60 per DRSP/20mcg EE)
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Numero di giorni di perdita di sangue programmata - Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (dal giorno 78 all'84 per NGM/25mcg EE e dal giorno 81 all'84 per DRSP/20mcg EE)
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controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 3.
Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Il sanguinamento programmato è stato definito come qualsiasi sanguinamento verificatosi senza l'assunzione di ormoni attivi, indipendentemente dalla durata del regime.
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Ciclo 3 (dal giorno 78 all'84 per NGM/25mcg EE e dal giorno 81 all'84 per DRSP/20mcg EE)
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Numero totale di giorni di perdita di sangue programmata
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 84)
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riepilogo del numero complessivo di giorni di perdite ematiche programmate.
Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
Il sanguinamento programmato è stato definito come qualsiasi sanguinamento verificatosi senza l'assunzione di ormoni attivi, indipendentemente dalla durata del regime.
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Dal ciclo 1 al ciclo 3 (dal giorno 8 al giorno 84)
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Numero di giorni di perdita totale di sangue - Ciclo 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 28)
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controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 1.
Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
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Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 28)
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Numero di giorni di perdita totale di sangue - Ciclo 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (dal giorno 29 al giorno 56)
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controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 2. Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
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Ciclo 2 (dal giorno 29 al giorno 56)
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Numero di giorni di perdita totale di sangue - Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (dal giorno 57 al giorno 84)
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controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, ciclo 3.
Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
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Ciclo 3 (dal giorno 57 al giorno 84)
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Numero totale di giorni di perdita di sangue totale
Lasso di tempo: Ciclo da 1 a 3 (dal giorno 8 al giorno 84)
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controllo del ciclo tra i gruppi di trattamento, in generale.
Il controllo del ciclo include il numero di giorni di perdita di sangue, l'incidenza della perdita di sangue, il numero di episodi di perdita di sangue e l'intensità del flusso di perdita di sangue.
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Ciclo da 1 a 3 (dal giorno 8 al giorno 84)
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Numero di partecipanti con ciclo di sanguinamento non programmato 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
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Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
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Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
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Numero di partecipanti con ciclo di sanguinamento non programmato 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
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Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
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Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
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Numero di partecipanti con ciclo di sanguinamento non programmato 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)
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Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
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Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)
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Numero di partecipanti con ciclo di sanguinamento/spotting rivoluzionario 1
Lasso di tempo: Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
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Sanguinamento intermezzo/spotting è qualsiasi sanguinamento o spotting durante le pillole attive esclusi i giorni contigui con sanguinamento da sospensione o sanguinamento da sospensione continuo.
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Ciclo 1 (dal giorno 8 al giorno 21 per NGM/25mcg EE e dal giorno 8 al giorno 24 per DRSP/20mcg EE)
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Numero di partecipanti con sanguinamento da rottura/ciclo di spotting 2
Lasso di tempo: Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
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Sanguinamento/spotting intermezzo è qualsiasi sanguinamento o spotting durante le pillole attive esclusi i giorni contigui con sanguinamento da sospensione o sanguinamento da sospensione continuo.
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Ciclo 2 (giorni da 29 a 49 per NGM/25mcg EE e giorni da 29 a 52 per DRSP/20mcg EE)
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Numero di partecipanti con ciclo di sanguinamento/spotting rivoluzionario 3
Lasso di tempo: Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)
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Il sanguinamento non programmato è qualsiasi sanguinamento durante le pillole attive tranne i giorni 1-4 del ciclo 2 o 3 se contiguo con il sanguinamento da sospensione e i giorni 1-7 del primo ciclo.
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Ciclo 3 (giorni da 57 a 77 per NGM/25mcg EE e giorni da 57 a 80 per DRSP/20mcg EE)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente - In generale
Lasso di tempo: Dal ciclo 1 al ciclo 3
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soddisfazione del paziente basata su 5 domande durante tre cicli di 28 giorni - Domanda 1 (Soddisfazione complessiva).
Su una scala da 1 a 5 dove 1=Molto soddisfatto e 5=Molto insoddisfatto.
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Dal ciclo 1 al ciclo 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Agenti natriuretici
- Diuretici
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Contraccettivi, Orali, Ormonali
- Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi
- Diuretici, risparmiatori di potassio
- Estradiolo
- Etinilestradiolo
- Estradiolo 17 beta-cipionato
- Estradiolo 3-benzoato
- Poliestradiolo fosfato
- Drospirenone
- Combinazione di drospirenone ed etinilestradiolo
- Norgestimato
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR015055
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