Capsule di budesonide rispetto ai granuli di mesalazina nella colite ulcerosa attiva (UC)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato,
2. Uomini o donne di età compresa tra 18 e 75 anni,
3. Colite ulcerosa attiva, eccetto proctite limitata a 15 cm ab ano, confermata da endoscopia e istologia,
4. Malattia accertata (presenza di sangue o muco nelle feci) o nuova diagnosi (feci sanguinolente che si verificano almeno durante 14 giorni prima della visita basale),
5. Indice di attività clinica (CAI) >= 6 e Indice endoscopico (EI) >= 4,
6. Le donne in età fertile, se eterosessuali attive, devono applicare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace, che è definito come quelli che si traducono in un basso tasso di fallimento (cioè meno dell'1% all'anno) se usati in modo coerente e corretto come come impianti, iniettabili, metodo contraccettivo orale combinato, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o partner vasectomizzato. Lo sperimentatore è responsabile di determinare se il soggetto ha un controllo delle nascite adeguato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Morbo di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, colite microscopica (cioè colite collagenosa e colite linfocitica),
2. Megacolon tossico,
3. Feci al basale positive per germi che causano malattie intestinali,
4. Diarrea dovuta alla presenza di altre malattie organiche sintomatiche del tratto gastrointestinale,
5. Ulcera peptica attiva,
6. Diatesi emorragica,
7. Asma, diabete mellito, infezioni, osteoporosi, glaucoma, cataratta o malattie cardiovascolari se non è assicurato un attento monitoraggio medico,
8. Grave comorbilità che riduce sostanzialmente l'aspettativa di vita,
9. Cancro del colon-retto attivo o una storia di cancro del colon-retto,
10. Tumore maligno attivo diverso dal cancro del colon-retto o trattamento con farmaci antitumorali negli ultimi 5 anni. I pazienti con una storia di cancro diverso dal cancro del colon-retto e almeno cinque anni di follow-up senza eventi e nessun segno di recidiva possono essere ammissibili,
11. Immunosoppressori entro 3 mesi e/o corticosteroidi (orali, endovenosi [IV] o topici rettali) entro 4 settimane prima del basale,
12. L'attuale recidiva si è verificata durante il trattamento di mantenimento con > 2,4 g di mesalazina al giorno,
13. Funzionalità renale anormale (cistatina C sierica > limite superiore della norma [ULN]),
14. Funzionalità epatica anormale (ALT, AST o AP >= 2 x ULN) o cirrosi epatica,
15. Intolleranza/ipersensibilità/resistenza nota ai farmaci in studio o a farmaci con struttura chimica o profilo farmacologico simile, o a uno qualsiasi degli altri componenti dei farmaci in studio,
16. Dubbio sulla collaborazione del paziente, ad esempio a causa della dipendenza da alcol o droghe,
17. Gravidanza o allattamento esistenti o previsti,
18. Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica negli ultimi 30 giorni, partecipazione simultanea a un'altra sperimentazione clinica o precedente partecipazione a questa sperimentazione.