Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki budezonidu a granulki mesalazyny w aktywnym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (UC)

25 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Dr. Falk Pharma GmbH

Podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, randomizowane, wieloośrodkowe, porównawcze badanie kliniczne III fazy dotyczące skuteczności i tolerancji 8-tygodniowego doustnego leczenia budezonidem w dawce 9 mg lub mesalazyny w dawce 3 g u pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Celem tego badania jest wykazanie równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania budezonidu w dawce 9 mg raz dziennie w porównaniu z mesalazyną w dawce 3 g w 8-tygodniowym leczeniu pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
343

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Amberg, Niemcy, 92224
        • Klinikum St. Marien

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda,
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat,
  3. Czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, z wyjątkiem zapalenia odbytnicy ograniczonego do 15 cm odbytu, potwierdzone endoskopowo i histologicznie,
  4. Stwierdzona choroba (obecność krwi lub śluzu w stolcu) lub nowa diagnoza (krwawe stolce występujące co najmniej w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową),
  5. Wskaźnik Aktywności Klinicznej (CAI) >= 6 i Wskaźnik Endoskopowy (EI) >= 4,
  6. Kobiety w wieku rozrodczym, jeśli są aktywne heteroseksualnie, muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, którą definiuje się jako taką, która przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu skutkuje niskim odsetkiem niepowodzeń (tj. poniżej 1% rocznie), np. jak implanty, wstrzyknięcia, złożona doustna metoda antykoncepcji, niektóre wkładki wewnątrzmaciczne (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka ma odpowiednią antykoncepcję, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. choroba Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie okrężnicy, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, popromienne zapalenie okrężnicy, mikroskopowe zapalenie okrężnicy (tj. kolagenowe zapalenie okrężnicy i limfocytarne zapalenie okrężnicy),
  2. Toksyczne rozszerzenie okrężnicy,
  3. Wyjściowy stolec dodatni na obecność zarazków powodujących choroby jelit,
  4. Biegunka w wyniku obecności innych objawowych chorób organicznych przewodu pokarmowego,
  5. czynna choroba wrzodowa,
  6. skaza krwotoczna,
  7. astma, cukrzyca, infekcja, osteoporoza, jaskra, zaćma lub choroby układu krążenia, jeśli nie jest zapewniona ścisła obserwacja medyczna,
  8. Ciężkie choroby współistniejące znacznie skracające oczekiwaną długość życia,
  9. Czynny rak jelita grubego lub przebyty rak jelita grubego,
  10. Czynna choroba nowotworowa inna niż rak jelita grubego lub leczenie lekami przeciwnowotworowymi w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjenci z historią raka innego niż rak jelita grubego i co najmniej pięcioletni okres obserwacji bez powikłań i bez oznak nawrotu mogą się kwalifikować,
  11. Leki immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy i (lub) kortykosteroidy (doustnie, dożylnie [IV] lub miejscowo doodbytniczo) w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym,
  12. Obecny nawrót wystąpił podczas leczenia podtrzymującego > 2,4 g mesalazyny na dobę,
  13. nieprawidłowa czynność nerek (stężenie cystatyny C w surowicy > górna granica normy [GGN]),
  14. nieprawidłowa czynność wątroby (ALT, AST lub AP >= 2 x GGN) lub marskość wątroby,
  15. Znana nietolerancja/nadwrażliwość/oporność na badane leki lub leki o podobnej budowie chemicznej lub profilu farmakologicznym lub na którykolwiek z pozostałych składników badanych leków,
  16. Wątpliwości co do współpracy pacjenta, np. z powodu uzależnienia od alkoholu lub narkotyków,
  17. Istniejąca lub planowana ciąża lub karmienie piersią,
  18. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub uprzedni udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: A
9 mg budezonidu OD
Lek: budezonid
3 kapsułki budezonidu po 3 mg raz dziennie
Inne nazwy:
  • Kapsułki Budenofalk 3mg
Aktywny komparator: B
3 g mesalazyny OD
Lek: mesalazyna
3x 1000 mg mesalazyny raz dziennie
Inne nazwy:
  • Salofalk 1000mg granulat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji klinicznej (zdefiniowany przez CAI
Ramy czasowe: tydzień 8 (LOCF)
tydzień 8 (LOCF)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do pierwszego ustąpienia objawów klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni
w ciągu 8 tygodni
CAI w trakcie studiów
Ramy czasowe: tydzień 0, 2, 4, 6, 8
tydzień 0, 2, 4, 6, 8
Wskaźnik aktywności choroby (DAI) w trakcie badania
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8 (LOCF)
tydzień 0 i 8 (LOCF)
Indeks endoskopowy (EI) w trakcie badania
Ramy czasowe: tydzień 0 i 8 (LOCF)
tydzień 0 i 8 (LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dr. Falk Pharma GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BUC-57/UCA
  • 2006-005377-22 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami