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Studio di fase I di TAS-106 in combinazione con carboplatino

16 ottobre 2012 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Studio di fase I sull'aumento della dose di Tas-106 in combinazione con carboplatino in pazienti con tumori solidi

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose sicura della combinazione di TAS-106 e carboplatino che può essere somministrata a pazienti con cancro avanzato o cancro che si è diffuso.

Obiettivi:

Obiettivi primari:

Determinare la dose massima tollerata (MTD) della combinazione di TAS-106 e carboplatino somministrata per infusione endovenosa ogni 3 settimane.

Eseguire l'analisi farmacocinetica (PK) di TAS-106 e carboplatino

Obiettivi secondari:

Per valutare l'attività antitumorale di TAS-106 combinato con carboplatino

Studiare la relazione tra biomarcatori selezionati e risultati di efficacia e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I farmaci in studio:

TAS-106 e carboplatino sono progettati per interferire con la crescita delle cellule tumorali arrestando la divisione cellulare, che può causare la morte delle cellule.

Livello di dose del farmaco in studio:

Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose della combinazione del farmaco in studio che si basa su quando ti sei unito a questo studio. Saranno testati fino a 6 livelli di dose della combinazione del farmaco in studio. Saranno arruolati tre (3) partecipanti a ciascun livello di dose. Se nel primo gruppo di 3 persone non si verificano effetti collaterali intollerabili, le successive 3 persone arruolate nello studio riceveranno la stessa dose di carboplatino e una dose più alta di TAS-106. Se questo secondo gruppo non ha effetti collaterali intollerabili, le successive 3 persone riceveranno una dose più alta di carboplatino mentre riceveranno la stessa dose di TAS-106 del secondo gruppo. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la combinazione di dose sicura più alta.

Amministrazione del farmaco in studio:

Un "ciclo" in questo studio dura 3 settimane. Il giorno 1 di ogni ciclo, riceverai carboplatino per vena per 60 minuti, seguito da TAS-106 per vena per 24 ore.

Visite di studio:

Il giorno 1 di ogni ciclo (+/- 1 giorno), verrai in clinica per eseguire le seguenti procedure:

  • Avrai un esame fisico completo, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
  • Farai un esame neurologico.
  • Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che hai assunto di recente e di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato. Il medico dello studio potrebbe somministrarti farmaci per ridurre eventuali effetti collaterali.
  • Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni.
  • Verranno raccolti sangue (circa 3 cucchiaini) e urina per i test di routine.

Il giorno 1 delle settimane 2 e 3 di ogni ciclo (+/- 3 giorni), verrà prelevato sangue (circa 3 cucchiaini) per i test di routine. Se la conta delle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e/o piastrine) scende a un livello basso, potrebbe essere necessario ripetere questi test di routine più spesso di una volta alla settimana.

Alla fine di ogni 2 cicli (+/- 1 settimana), ti sottoporrai a scansioni TC, scansioni MRI e/o radiografie per controllare lo stato della malattia.

Devi rimanere nell'area di Houston durante il Ciclo 1. Durante quel periodo, tutti gli esami del sangue e altri test e procedure di studio devono essere eseguiti presso MD Anderson. A partire dal Ciclo 2, se preferisci, puoi far eseguire gli esami del sangue alle settimane 2 e 3 di ogni ciclo presso un laboratorio medico vicino a casa tua. Se è necessario eseguire anche il test aggiuntivo del conteggio delle cellule del sangue, tali esami del sangue possono essere eseguiti anche vicino a casa. Tutti gli altri test e procedure di studio devono essere eseguiti presso M. D. Anderson.

Durata della partecipazione allo studio:

Puoi continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio. Se il cancro peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio. Tuttavia, se manifesta effetti collaterali gravi ma non intollerabili, il medico potrebbe decidere che è necessario posticipare la dose successiva della combinazione del farmaco oggetto dello studio e/o ridurre la dose.

Visita di fine studio:

Quando interrompi lo studio per qualsiasi motivo, farai una visita di fine studio con tutti gli stessi test eseguiti nelle altre visite di studio. Avrai anche un ECG.

Questo è uno studio investigativo. Il carboplatino è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per altri usi. TAS-106 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. La combinazione di carboplatino e TAS-106 non è approvata dalla FDA o disponibile in commercio. Al momento, la combinazione viene utilizzata solo nella ricerca.

Fino a 55 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore solido. Malattia avanzata o metastatica refrattaria alla terapia standard o per la quale non esiste una terapia standard
  2. Prove oggettive o recidiva di malattia o malattia metastatica
  3. Età >/= 18 anni all'ingresso nello studio
  4. Malattia misurabile o valutabile
  5. Un punteggio di 0-2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  6. Emoglobina > 9,0 g/dL; Conta piastrinica >/=100.000/uL; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/=1500/uL
  7. Creatinina sierica </=1,5 mg/dL; se > 1,5 mg/dL, la clearance della creatinina calcolata deve essere >/=60 mL/min
  8. Bilirubina totale </=1,5 mg/dl; ALT </= 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (può essere </= 5 volte ULN se dovuto a malattia metastatica nel fegato).
  9. Gli uomini e le donne fertili e i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico (spermicida con preservativi maschili o femminili, spugna cervicale, IUD, cappuccio cervicale o diaframma o contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili) per tutto il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in premenopausa con capacità riproduttiva e le donne da meno di 12 mesi dopo la menopausa devono avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell'ingresso nello studio.
  10. Consenso informato scritto firmato secondo i requisiti normativi istituzionali e federali.

Criteri di esclusione:

  1. Ha nota ipersensibilità al carboplatino
  2. Evidenza radiologica o clinica di coinvolgimento cerebrale o malattia leptomeningea
  3. Avere una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  4. >/= neuropatia periferica di grado 2
  5. Donne in gravidanza o che allattano.
  6. Malattie gravi o condizioni mediche incluse ma non limitate a quanto segue: a) Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris incontrollata. Precedente storia di infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio, ipertensione incontrollata o aritmie. b) Infezione attiva. c) Diabete mellito instabile. d) Disturbi psichiatrici che possono interferire con il consenso e/o la conformità al protocollo
  7. - Soggetto maschio o femmina con capacità riproduttiva che non è disposto a utilizzare metodi appropriati per prevenire la gravidanza durante il corso di questo studio.
  8. Ricezione concomitante di chemioterapia, radioterapia con agenti sperimentali o intervento chirurgico.
  9. Radioterapia ricevuta a> 30% del midollo osseo (ad esempio, tutto il bacino o metà della colonna vertebrale).
  10. Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  11. Non completamente guarito da qualsiasi precedente intervento chirurgico (periodo di recupero di almeno 4 settimane per un intervento chirurgico maggiore) e da qualsiasi effetto collaterale reversibile correlato alla somministrazione di chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carboplatino + TAS-106
Dose iniziale di carboplatino AUC di 4, somministrata per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, Giorno 1 di un ciclo di 3 settimane. TAS-106 dose iniziale 2,0 mg/m^2 per vena nell'arco di 24 ore, giorno 1 di un ciclo di 3 settimane.
Droga: TAS-106
Dose iniziale 2,0 mg/m^2 per vena nell'arco di 24 ore, giorno 1 di un ciclo di 3 settimane.
Droga: Carboplatino
Dose iniziale AUC di 4, somministrata per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, Giorno 1 di un ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Paraplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Con ogni ciclo di 3 settimane
Con ogni ciclo di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Esaminare la relazione tra i biomarcatori selezionati e gli esiti di efficacia/sicurezza.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2007-0623

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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