- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00752011
Studio di fase I di TAS-106 in combinazione con carboplatino
Studio di fase I sull'aumento della dose di Tas-106 in combinazione con carboplatino in pazienti con tumori solidi
L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è trovare la massima dose sicura della combinazione di TAS-106 e carboplatino che può essere somministrata a pazienti con cancro avanzato o cancro che si è diffuso.
Obiettivi:
Obiettivi primari:
Determinare la dose massima tollerata (MTD) della combinazione di TAS-106 e carboplatino somministrata per infusione endovenosa ogni 3 settimane.
Eseguire l'analisi farmacocinetica (PK) di TAS-106 e carboplatino
Obiettivi secondari:
Per valutare l'attività antitumorale di TAS-106 combinato con carboplatino
Studiare la relazione tra biomarcatori selezionati e risultati di efficacia e sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I farmaci in studio:
TAS-106 e carboplatino sono progettati per interferire con la crescita delle cellule tumorali arrestando la divisione cellulare, che può causare la morte delle cellule.
Livello di dose del farmaco in studio:
Se risulterai idoneo a prendere parte a questo studio, ti verrà assegnato un livello di dose della combinazione del farmaco in studio che si basa su quando ti sei unito a questo studio. Saranno testati fino a 6 livelli di dose della combinazione del farmaco in studio. Saranno arruolati tre (3) partecipanti a ciascun livello di dose. Se nel primo gruppo di 3 persone non si verificano effetti collaterali intollerabili, le successive 3 persone arruolate nello studio riceveranno la stessa dose di carboplatino e una dose più alta di TAS-106. Se questo secondo gruppo non ha effetti collaterali intollerabili, le successive 3 persone riceveranno una dose più alta di carboplatino mentre riceveranno la stessa dose di TAS-106 del secondo gruppo. Ciò continuerà fino a quando non verrà trovata la combinazione di dose sicura più alta.
Amministrazione del farmaco in studio:
Un "ciclo" in questo studio dura 3 settimane. Il giorno 1 di ogni ciclo, riceverai carboplatino per vena per 60 minuti, seguito da TAS-106 per vena per 24 ore.
Visite di studio:
Il giorno 1 di ogni ciclo (+/- 1 giorno), verrai in clinica per eseguire le seguenti procedure:
- Avrai un esame fisico completo, inclusa la misurazione dei segni vitali e del peso.
- Farai un esame neurologico.
- Ti verrà chiesto di eventuali farmaci che hai assunto di recente e di eventuali effetti collaterali che potresti aver riscontrato. Il medico dello studio potrebbe somministrarti farmaci per ridurre eventuali effetti collaterali.
- Avrai una valutazione dello stato delle prestazioni.
- Verranno raccolti sangue (circa 3 cucchiaini) e urina per i test di routine.
Il giorno 1 delle settimane 2 e 3 di ogni ciclo (+/- 3 giorni), verrà prelevato sangue (circa 3 cucchiaini) per i test di routine. Se la conta delle cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e/o piastrine) scende a un livello basso, potrebbe essere necessario ripetere questi test di routine più spesso di una volta alla settimana.
Alla fine di ogni 2 cicli (+/- 1 settimana), ti sottoporrai a scansioni TC, scansioni MRI e/o radiografie per controllare lo stato della malattia.
Devi rimanere nell'area di Houston durante il Ciclo 1. Durante quel periodo, tutti gli esami del sangue e altri test e procedure di studio devono essere eseguiti presso MD Anderson. A partire dal Ciclo 2, se preferisci, puoi far eseguire gli esami del sangue alle settimane 2 e 3 di ogni ciclo presso un laboratorio medico vicino a casa tua. Se è necessario eseguire anche il test aggiuntivo del conteggio delle cellule del sangue, tali esami del sangue possono essere eseguiti anche vicino a casa. Tutti gli altri test e procedure di studio devono essere eseguiti presso M. D. Anderson.
Durata della partecipazione allo studio:
Puoi continuare a prendere i farmaci oggetto dello studio per tutto il tempo in cui ne trarrai beneficio. Se il cancro peggiora o si verificano effetti collaterali intollerabili, verrai escluso dallo studio. Tuttavia, se manifesta effetti collaterali gravi ma non intollerabili, il medico potrebbe decidere che è necessario posticipare la dose successiva della combinazione del farmaco oggetto dello studio e/o ridurre la dose.
Visita di fine studio:
Quando interrompi lo studio per qualsiasi motivo, farai una visita di fine studio con tutti gli stessi test eseguiti nelle altre visite di studio. Avrai anche un ECG.
Questo è uno studio investigativo. Il carboplatino è approvato dalla FDA e disponibile in commercio per altri usi. TAS-106 non è approvato dalla FDA o disponibile in commercio. La combinazione di carboplatino e TAS-106 non è approvata dalla FDA o disponibile in commercio. Al momento, la combinazione viene utilizzata solo nella ricerca.
Fino a 55 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a MD Anderson.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore solido. Malattia avanzata o metastatica refrattaria alla terapia standard o per la quale non esiste una terapia standard
- Prove oggettive o recidiva di malattia o malattia metastatica
- Età >/= 18 anni all'ingresso nello studio
- Malattia misurabile o valutabile
- Un punteggio di 0-2 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Emoglobina > 9,0 g/dL; Conta piastrinica >/=100.000/uL; Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/=1500/uL
- Creatinina sierica </=1,5 mg/dL; se > 1,5 mg/dL, la clearance della creatinina calcolata deve essere >/=60 mL/min
- Bilirubina totale </=1,5 mg/dl; ALT </= 2 volte il limite superiore della norma (ULN) (può essere </= 5 volte ULN se dovuto a malattia metastatica nel fegato).
- Gli uomini e le donne fertili e i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace dal punto di vista medico (spermicida con preservativi maschili o femminili, spugna cervicale, IUD, cappuccio cervicale o diaframma o contraccettivi orali, impiantabili, transdermici o iniettabili) per tutto il periodo di trattamento e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Le donne in premenopausa con capacità riproduttiva e le donne da meno di 12 mesi dopo la menopausa devono avere un test di gravidanza negativo documentato prima dell'ingresso nello studio.
- Consenso informato scritto firmato secondo i requisiti normativi istituzionali e federali.
Criteri di esclusione:
- Ha nota ipersensibilità al carboplatino
- Evidenza radiologica o clinica di coinvolgimento cerebrale o malattia leptomeningea
- Avere una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
- >/= neuropatia periferica di grado 2
- Donne in gravidanza o che allattano.
- Malattie gravi o condizioni mediche incluse ma non limitate a quanto segue: a) Insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris incontrollata. Precedente storia di infarto del miocardio entro 1 anno dall'ingresso nello studio, ipertensione incontrollata o aritmie. b) Infezione attiva. c) Diabete mellito instabile. d) Disturbi psichiatrici che possono interferire con il consenso e/o la conformità al protocollo
- - Soggetto maschio o femmina con capacità riproduttiva che non è disposto a utilizzare metodi appropriati per prevenire la gravidanza durante il corso di questo studio.
- Ricezione concomitante di chemioterapia, radioterapia con agenti sperimentali o intervento chirurgico.
- Radioterapia ricevuta a> 30% del midollo osseo (ad esempio, tutto il bacino o metà della colonna vertebrale).
- Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
- Non completamente guarito da qualsiasi precedente intervento chirurgico (periodo di recupero di almeno 4 settimane per un intervento chirurgico maggiore) e da qualsiasi effetto collaterale reversibile correlato alla somministrazione di chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o radioterapia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Carboplatino + TAS-106
Dose iniziale di carboplatino AUC di 4, somministrata per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, Giorno 1 di un ciclo di 3 settimane.
TAS-106 dose iniziale 2,0 mg/m^2 per vena nell'arco di 24 ore, giorno 1 di un ciclo di 3 settimane.
|
Dose iniziale 2,0 mg/m^2 per vena nell'arco di 24 ore, giorno 1 di un ciclo di 3 settimane.
Dose iniziale AUC di 4, somministrata per via endovenosa nell'arco di 60 minuti, Giorno 1 di un ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Con ogni ciclo di 3 settimane
|
Con ogni ciclo di 3 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Esaminare la relazione tra i biomarcatori selezionati e gli esiti di efficacia/sicurezza.
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aung Naing, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2007-0623
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