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Uno studio per determinare le prestazioni del sistema per ginocchio Press Fit Condylar (P.F.C.) Sigma RP-F

17 giugno 2016 aggiornato da: DePuy International

Uno studio multicentrico prospettico e non comparativo per valutare le prestazioni cliniche del ginocchio ad alta flessione della piattaforma rotante Sigma DePuy Press Fit Condylar (P.F.C.).

Lo scopo di questo studio è valutare se il P.F.C. Il ginocchio Sigma RPF si adatta alla stabilità funzionale con un range di movimento passivo post-operatorio superiore a 125° di flessione e per dimostrare che il range di movimento non compromette la longevità dell'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'endpoint primario è dimostrare che il 90% dei pazienti ha un ginocchio funzionalmente stabile che può raggiungere un range di movimento postoperatorio di 125 gradi o superiore.

L'endpoint secondario è indagare sulla sopravvivenza del P.F.C. Ginocchio Sigma RP-F a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seoul
      • Dongdaemun Gu, Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Hospital, 1 HoegiDong
  • Giappone
    • Kobe
      • Chuoku, Kobe, Giappone
        • Kobe University Graduate School Of Medicine, 7-5-1 Kusundki- cho
  • India
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 054
        • The Nook, 51/B SV Road
  • Nuova Zelanda
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda
        • Wellington School Of Medicine Surgical Research Trust, Main Street
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital, Hucknell Road
      • York, Regno Unito
        • Clifton Park NHS Treatment Centre, Blue Beck Drive, Shipton Road
  • Singapore
      • Tan Tock Seng, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital, No 11 Jalan
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Sirriraj Hospital, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 45 ei 75 anni compresi.
  • Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e da cui è stato ottenuto il consenso.
  • Soggetti che sono in grado di raggiungere un range di movimento passivo preoperatorio pari o superiore a 110º.
  • Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.
  • - Soggetti che presentano osteoartrite idiopatica che, a parere dello sperimentatore clinico, richiede un'artroplastica totale primaria del ginocchio.
  • Soggetti che a giudizio dello Sperimentatore Clinico sono ritenuti idonei al trattamento con il ginocchio P.F.C.® Sigma RPF, secondo le indicazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.
  • Donne in gravidanza.
  • Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influire sulle cure di follow-up o sugli esiti del trattamento.
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale nell'ultimo mese (30 giorni).
  • Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni personali.
  • Soggetti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
  • Soggetti che presentano una deformità degli arti preoperatoria pari o superiore a 10° in varo o 15° in valgo come definito utilizzando l'asse anatomico.
  • Soggetti con obesità patologica, ad es. IMC ≥40.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ALTRO: P.F.C. Protesi totale del ginocchio Sigma RP-F
Un impianto ortopedico per la sostituzione totale del ginocchio con un cuscinetto mobile e un design ad alta flessione
Dispositivo: P.F.C. Protesi totale del ginocchio Sigma RP-F
Un impianto ortopedico per la sostituzione totale del ginocchio con un cuscinetto mobile e un design ad alta flessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con un ginocchio funzionalmente stabile che può raggiungere un range di movimento post-operatorio di 125° o superiore.
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di casi che hanno un ginocchio funzionalmente stabile (Q10 dell'Oxford Knee Score è "raramente/mai" o "a volte, o solo all'inizio") E possono raggiungere un range di movimento passivo post-operatorio di 125 gradi o superiore .
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza del ginocchio P.F.C.® Sigma RPF a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni.
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
1, 2, 3 e 5 anni
American Knee Society Modifica rispetto al basale dei punteggi del ginocchio e della funzione a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
1, 2, 3 e 5 anni
Valutazioni radiografiche a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
1, 2, 3 e 5 anni
Oxford Knee Score a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
1, 2, 3 e 5 anni
Punteggio rotuleo a 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
1, 2, 3 e 5 anni
SF-12 1, 2, 3, 5, 10, 15 e 20 anni
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 5 anni
1, 2, 3 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
DePuy International

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CT0153

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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