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Uno studio sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento della depressione

29 aprile 2011 aggiornato da: The University of New South Wales

Uno studio controllato da simulazioni sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento per la depressione

La depressione è una malattia comune con una prevalenza una tantum approssimativa del 17%, che conferisce un grande carico di malattia nella comunità, spesso a causa di un trattamento inadeguato. Quindi c'è interesse per il potenziale terapeutico di nuove forme non invasive di stimolazione cerebrale, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Negli ultimi due anni sono stati pubblicati due piccoli studi che indicano che 20 minuti di 1 o 2 mA tDCS in 5 o 10 sessioni sono sicuri, indolori e ben tollerati. I dati pilota dei ricercatori (N = 30) suggeriscono anche che la tecnica ha effetti antidepressivi ed è sicura (5-10 sessioni di tDCS a 1 mA).

Questo studio estenderà i risultati precedenti, testando un approccio tDCS più definitivo (anche stimolazione anodica prefrontale sinistra) con un corso di trattamento più lungo (15 sessioni), a 2 mA (che è stato trovato sicuro e più efficace di 1 mA negli studi cognitivi ) e in un campione più ampio (N=68), utilizzando un disegno controllato con placebo.

Si ipotizza che la tDCS attiva (15 sessioni) avrà una maggiore efficacia rispetto al trattamento sham (15 sessioni) nel ridurre la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti in un episodio di depressione maggiore. Una seconda ipotesi è che 15 sessioni di tDCS non causeranno effetti avversi significativi o causeranno un declino del funzionamento neuropsicologico rispetto a un controllo fittizio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Black Dog Institute, University of New South Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri per l'Episodio Depressivo Maggiore del DSM-IV

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi (come definita dal DSM-IV) di: qualsiasi disturbo psicotico eccetto il disturbo bipolare (per tutta la vita); disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno); disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita); disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno); ritardo mentale.
  • Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (secondo i criteri del DSM-IV) negli ultimi 3 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
  • Risposta inadeguata all'ECT ​​nell'attuale episodio di depressione.
  • Il soggetto assume regolarmente farmaci a base di benzodiazepine che non è clinicamente appropriato interrompere.
  • Il soggetto richiede una rapida risposta clinica a causa di inanizione, psicosi o alto rischio di suicidio.
  • Disturbo neurologico o insulto, ad esempio ictus recente (CVA), che pone il soggetto a rischio di convulsioni o danno neuronale con tDCS.
  • Il soggetto ha metallo nel cranio, difetti cranici o lesioni cutanee sul cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee) nei siti proposti per gli elettrodi.
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in età fertile, sessualmente attivo e che non utilizza metodi contraccettivi affidabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: attivo
Trattamento tDCS completamente attivo
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS sarà dato ogni giorno della settimana. Per ogni sessione, tDCS verrà somministrato continuamente per 20 minuti a 2 mA. Verranno utilizzati elettrodi di gomma conduttiva (7 x 5 cm, 35 cm2) ricoperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica, tenuti in posizione da una fascia per la testa. La corrente verrà aumentata gradualmente fino al livello di 2 mA in 30 secondi (per evitare la sensazione di un lampo come descritto nella sezione sulla sicurezza sopra). Per la stimolazione fittizia, la corrente verrà lasciata attiva per altri 30 secondi, quindi gradualmente ridotta a zero in altri 30 secondi, in modo che la sensazione di formicolio iniziale avvertita dai soggetti sia identica per i due gruppi. Lo stimolatore verrà posizionato dietro la testa del soggetto in modo che eventuali aggiustamenti alla corrente da parte dell'operatore non siano evidenti. Questa procedura fittizia ha portato a un accecamento di successo nel nostro studio pilota.
Altri nomi:
  • Stimolatore Eldith DC (certificato CE)
Comparatore fittizio: finto
Verrà somministrato il placebo tDCS
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
tDCS sarà dato ogni giorno della settimana. Per ogni sessione, tDCS verrà somministrato continuamente per 20 minuti a 2 mA. Verranno utilizzati elettrodi di gomma conduttiva (7 x 5 cm, 35 cm2) ricoperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica, tenuti in posizione da una fascia per la testa. La corrente verrà aumentata gradualmente fino al livello di 2 mA in 30 secondi (per evitare la sensazione di un lampo come descritto nella sezione sulla sicurezza sopra). Per la stimolazione fittizia, la corrente verrà lasciata attiva per altri 30 secondi, quindi gradualmente ridotta a zero in altri 30 secondi, in modo che la sensazione di formicolio iniziale avvertita dai soggetti sia identica per i due gruppi. Lo stimolatore verrà posizionato dietro la testa del soggetto in modo che eventuali aggiustamenti alla corrente da parte dell'operatore non siano evidenti. Questa procedura fittizia ha portato a un accecamento di successo nel nostro studio pilota.
Altri nomi:
  • Stimolatore Eldith DC (certificato CE)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg per la depressione (MADRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Basale (pre-trattamento), dopo 8, 15, 23 e 30 sessioni tDCS e follow-up 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della sintomatologia depressiva (IDS-C)
Lasso di tempo: 6 mesi
Basale (pre-trattamento), dopo 8, 15, 23 e 30 sessioni tDCS e follow-up 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
6 mesi
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Autovalutato (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), dopo 8, 15, 23 e 30 sessioni tDCS e follow-up 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Basale (pre-trattamento), dopo 8, 15, 23 e 30 sessioni tDCS e follow-up 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of New South Wales

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Colleen Loo, University of New South Wales

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 07305
  • NHMRC (Australia)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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