Uno studio sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per il trattamento della depressione
29 aprile 2011 aggiornato da: The University of New South Wales
Uno studio controllato da simulazioni sulla stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento per la depressione
La depressione è una malattia comune con una prevalenza una tantum approssimativa del 17%, che conferisce un grande carico di malattia nella comunità, spesso a causa di un trattamento inadeguato. Quindi c'è interesse per il potenziale terapeutico di nuove forme non invasive di stimolazione cerebrale, come la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS). Negli ultimi due anni sono stati pubblicati due piccoli studi che indicano che 20 minuti di 1 o 2 mA tDCS in 5 o 10 sessioni sono sicuri, indolori e ben tollerati. I dati pilota dei ricercatori (N = 30) suggeriscono anche che la tecnica ha effetti antidepressivi ed è sicura (5-10 sessioni di tDCS a 1 mA).
Questo studio estenderà i risultati precedenti, testando un approccio tDCS più definitivo (anche stimolazione anodica prefrontale sinistra) con un corso di trattamento più lungo (15 sessioni), a 2 mA (che è stato trovato sicuro e più efficace di 1 mA negli studi cognitivi ) e in un campione più ampio (N=68), utilizzando un disegno controllato con placebo.
Si ipotizza che la tDCS attiva (15 sessioni) avrà una maggiore efficacia rispetto al trattamento sham (15 sessioni) nel ridurre la gravità dei sintomi depressivi nei pazienti in un episodio di depressione maggiore. Una seconda ipotesi è che 15 sessioni di tDCS non causeranno effetti avversi significativi o causeranno un declino del funzionamento neuropsicologico rispetto a un controllo fittizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
68
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Black Dog Institute, University of New South Wales
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri per l'Episodio Depressivo Maggiore del DSM-IV
Criteri di esclusione:
- Diagnosi (come definita dal DSM-IV) di: qualsiasi disturbo psicotico eccetto il disturbo bipolare (per tutta la vita); disturbo alimentare (attuale o nell'ultimo anno); disturbo ossessivo compulsivo (per tutta la vita); disturbo da stress post-traumatico (attuale o nell'ultimo anno); ritardo mentale.
- Storia di abuso o dipendenza da droghe o alcol (secondo i criteri del DSM-IV) negli ultimi 3 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
- Risposta inadeguata all'ECT nell'attuale episodio di depressione.
- Il soggetto assume regolarmente farmaci a base di benzodiazepine che non è clinicamente appropriato interrompere.
- Il soggetto richiede una rapida risposta clinica a causa di inanizione, psicosi o alto rischio di suicidio.
- Disturbo neurologico o insulto, ad esempio ictus recente (CVA), che pone il soggetto a rischio di convulsioni o danno neuronale con tDCS.
- Il soggetto ha metallo nel cranio, difetti cranici o lesioni cutanee sul cuoio capelluto (tagli, abrasioni, eruzioni cutanee) nei siti proposti per gli elettrodi.
- Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o in età fertile, sessualmente attivo e che non utilizza metodi contraccettivi affidabili
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: attivo
Trattamento tDCS completamente attivo
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tDCS sarà dato ogni giorno della settimana.
Per ogni sessione, tDCS verrà somministrato continuamente per 20 minuti a 2 mA.
Verranno utilizzati elettrodi di gomma conduttiva (7 x 5 cm, 35 cm2) ricoperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica, tenuti in posizione da una fascia per la testa.
La corrente verrà aumentata gradualmente fino al livello di 2 mA in 30 secondi (per evitare la sensazione di un lampo come descritto nella sezione sulla sicurezza sopra).
Per la stimolazione fittizia, la corrente verrà lasciata attiva per altri 30 secondi, quindi gradualmente ridotta a zero in altri 30 secondi, in modo che la sensazione di formicolio iniziale avvertita dai soggetti sia identica per i due gruppi.
Lo stimolatore verrà posizionato dietro la testa del soggetto in modo che eventuali aggiustamenti alla corrente da parte dell'operatore non siano evidenti.
Questa procedura fittizia ha portato a un accecamento di successo nel nostro studio pilota.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: finto
Verrà somministrato il placebo tDCS
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tDCS sarà dato ogni giorno della settimana.
Per ogni sessione, tDCS verrà somministrato continuamente per 20 minuti a 2 mA.
Verranno utilizzati elettrodi di gomma conduttiva (7 x 5 cm, 35 cm2) ricoperti da spugne imbevute di soluzione fisiologica, tenuti in posizione da una fascia per la testa.
La corrente verrà aumentata gradualmente fino al livello di 2 mA in 30 secondi (per evitare la sensazione di un lampo come descritto nella sezione sulla sicurezza sopra).
Per la stimolazione fittizia, la corrente verrà lasciata attiva per altri 30 secondi, quindi gradualmente ridotta a zero in altri 30 secondi, in modo che la sensazione di formicolio iniziale avvertita dai soggetti sia identica per i due gruppi.
Lo stimolatore verrà posizionato dietro la testa del soggetto in modo che eventuali aggiustamenti alla corrente da parte dell'operatore non siano evidenti.
Questa procedura fittizia ha portato a un accecamento di successo nel nostro studio pilota.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg per la depressione (MADRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Basale (pre-trattamento), dopo 8, 15, 23 e 30 sessioni tDCS e follow-up 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inventario della sintomatologia depressiva (IDS-C)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Basale (pre-trattamento), dopo 8, 15, 23 e 30 sessioni tDCS e follow-up 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Autovalutato (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Basale (pre-trattamento), dopo 8, 15, 23 e 30 sessioni tDCS e follow-up 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Basale (pre-trattamento), dopo 8, 15, 23 e 30 sessioni tDCS e follow-up 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Colleen Loo, University of New South Wales
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
30 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2011
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 07305
- NHMRC (Australia)
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