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Effetti (analisi a lungo termine) di una nutrizione iperproteica su neonati con ritardo di crescita intrauterino: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco ("Proneonat") (Proneonat)

4 ottobre 2016 aggiornato da: Nantes University Hospital
I neonati con ritardo di crescita intrauterino rappresentano oltre il 2% delle 800.000 nascite annuali in Francia. Gli studi hanno dimostrato che i latti arricchiti di proteine ​​consentono di accelerare la crescita dei neonati. Secondo alcuni articoli, l'accelerazione della crescita avrebbe un effetto favorevole sullo sviluppo psicomotorio all'età di 2 o 3 anni. Tuttavia, per altri autori, ciò non porterebbe ad alcun beneficio e anche un'alimentazione iperproteica precoce avrebbe conseguenze negative a lungo termine come la comparsa di diverse patologie nel futuro adulto (sovrappeso, diabete, ipertensione arteriosa, alterazione della funzionalità renale). obiettivo di questo studio clinico è verificare che un'alimentazione iperproteica non porti alcun beneficio sullo sviluppo psicomotorio all'età di 2 anni, rispetto ad un latte con lo stesso livello di proteine ​​del latte proposto a neonati normopeso. Gli obiettivi secondari della nostra sperimentazione clinica sono confrontare gli effetti di questi due tipi di latte su funzionalità renale, pressione arteriosa, composizione corporea, corpulenza, preferenze alimentari, insulino-resistenza e integrità intestinale all'età di 2 anni. realizzato per analizzare il turn over proteico . Questo sottostudio sarà intrapreso solo con i neonati dell'ospedale di Nantes.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
93

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44093
        • Universitary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con ritardo di crescita intrauterino (con peso < 10° percentile)
  • Età > 34 settimane di amenorrea
  • Per neonati > 38 settimane di amenorrea, peso < 2500 g
  • Il rifiuto della madre di allattare
  • Consenso informato firmato dai 2 genitori
  • Possibilità di seguire i neonati fino all'età di 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che non soddisfa i criteri di inclusione
  • Malattia grave (sindrome e/o anomalia congenita, deficienza del metabolismo alla nascita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 1
latte iperproteico
Altro: latte arricchito in proteine ​​(2,15 g/100 ml)
I neonati berranno il latte iperproteico fino al raggiungimento del 25° della curva "Sempé e Pedron" (latte da assumere almeno fino a 40 settimane di amenorrea o al massimo fino a 4 mesi di età corretta)
Comparatore attivo: 2
Latte normoproteico
Altro: latte con concentrazione proteica normale (1,45 g/100 ml)
I neonati berranno il latte normoproteico fino al raggiungimento del 25° della curva "Sempé e Pedron" (latte da assumere almeno fino a 40 settimane di amenorrea o al massimo fino a 4 mesi di età corretta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Quoziente di sviluppo psicomotorio valutato con il test di Brunet-Lezine all'età di 2 anni
Lasso di tempo: a 2 anni
a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello ematico di leptina, glicemia/insulina e pro-insulina
Lasso di tempo: All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
Livelli plasmatici e urinari di citrullina
Lasso di tempo: All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
Livelli urinari di microalbuminuria, creatinina, urea, sodio e potassio
Lasso di tempo: All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
Floa fecale, calprotectina fecale e altri marcatori
Lasso di tempo: All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
All'età di 15 (+/- 2) giorni e all'età di 2 anni
Pressione arteriosa, elasticità arteriosa, adiponectina, scelte alimentari preferenziali, dimensioni renali
Lasso di tempo: all'età di 2 anni
all'età di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Nantes University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Investigatore principale: Dominique DARMAUN, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Cattedra di studio: Jean-Christophe ROZE, Professor, Nantes Universitary Hospital
  • Cattedra di studio: Clotilde DES ROBERT, Doctor, Nantes Universitary Hospital
  • Cattedra di studio: Umberto SIMEONI, Professor, AP-HM, "Hôpital de la conception- Marseille"
  • Cattedra di studio: Régis HANKARD, Professor, CHU of POITIERS
  • Cattedra di studio: Eric DUMAS DE LA ROQUE, Doctor, CHU of Bordeaux (Pellegrin-Tripode Hospital)
  • Cattedra di studio: Olivier BAUD, Professor, AP-HP (Paris - Robert Debré Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BRD/06/12-P

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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