Acido lipoico e prevenzione delle malattie cardiache
Il ruolo dell'acido R-alfa lipoico nella prevenzione della malattia vascolare aterosclerotica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è vedere se un integratore alimentare, l'acido R-alfa lipoico, è in grado di ridurre i fattori di rischio come il peso corporeo e i livelli elevati di colesterolo nel sangue nei partecipanti in sovrappeso o obesi.
Il reclutamento avverrà nell'area di Portland, Oregon.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60
- Sovrappeso (IMC, 25,0-29,9 kg/m2) o obesi (BMI, >30 kg/m2);
- Trigliceridi plasmatici elevati (100-400 mg/dl);
- Peso stabile negli ultimi tre mesi e al massimo per tutta la vita;
- Esercizio limitato a 30 minuti 3 volte a settimana o meno;
- Livello di Hs-CRP al basale ≤ 10 mg/L;
- Consumare ≤ 2 bevande alcoliche al giorno;
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio.
- Aver avuto condizioni mediche acute, come ricoveri o interventi chirurgici, almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio
- Diagnosi di diabete (glicemia a digiuno <125 mg/dl per ingresso), malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, angina, disturbi della tiroide, cancro, disturbi infiammatori o anomalie renali, epatiche o ematologiche;
- Assumere attualmente farmaci ipolipemizzanti, farmaci antiipertensivi, insulina o ipoglicemizzanti orali, farmaci antinfiammatori, farmaci dimagranti o terapia ormonale sostitutiva;
- Con una dieta estrema e non mantenendo una dieta prudente;
- Attualmente sta assumendo integratori vitaminici o antiossidanti, compreso l'acido R-alfa lipoico, ad eccezione degli integratori multivitaminici/minerali standard che non contengono più del valore giornaliero (DV) di vitamine e minerali;
- Fumo negli ultimi tre mesi;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acido lipoico
600 mg di acido R-alfa lipoico al mattino a stomaco vuoto (due capsule da 300 mg)
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600 mg al mattino a stomaco vuoto (due capsule da 300 mg)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo due capsule ogni mattina a stomaco vuoto
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due capsule una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
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12 settimane e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo e composizione
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Marcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
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12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
- Investigatore principale: Jonathan Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT002034-1 (7186)
- 5P01AT002034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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