- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00765310
Acido lipoico e prevenzione delle malattie cardiache
19 aprile 2022 aggiornato da: Gerd Bobe, Oregon State University
Il ruolo dell'acido R-alfa lipoico nella prevenzione della malattia vascolare aterosclerotica
Lo scopo di questo studio è vedere se un integratore alimentare, l'acido R-alfa lipoico, è in grado di ridurre i fattori di rischio come il peso corporeo e i livelli elevati di colesterolo nel sangue nei partecipanti in sovrappeso o obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è vedere se un integratore alimentare, l'acido R-alfa lipoico, è in grado di ridurre i fattori di rischio come il peso corporeo e i livelli elevati di colesterolo nel sangue nei partecipanti in sovrappeso o obesi.
Il reclutamento avverrà nell'area di Portland, Oregon.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60
- Sovrappeso (IMC, 25,0-29,9 kg/m2) o obesi (BMI, >30 kg/m2);
- Trigliceridi plasmatici elevati (100-400 mg/dl);
- Peso stabile negli ultimi tre mesi e al massimo per tutta la vita;
- Esercizio limitato a 30 minuti 3 volte a settimana o meno;
- Livello di Hs-CRP al basale ≤ 10 mg/L;
- Consumare ≤ 2 bevande alcoliche al giorno;
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio.
- Aver avuto condizioni mediche acute, come ricoveri o interventi chirurgici, almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio
- Diagnosi di diabete (glicemia a digiuno <125 mg/dl per ingresso), malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, angina, disturbi della tiroide, cancro, disturbi infiammatori o anomalie renali, epatiche o ematologiche;
- Assumere attualmente farmaci ipolipemizzanti, farmaci antiipertensivi, insulina o ipoglicemizzanti orali, farmaci antinfiammatori, farmaci dimagranti o terapia ormonale sostitutiva;
- Con una dieta estrema e non mantenendo una dieta prudente;
- Attualmente sta assumendo integratori vitaminici o antiossidanti, compreso l'acido R-alfa lipoico, ad eccezione degli integratori multivitaminici/minerali standard che non contengono più del valore giornaliero (DV) di vitamine e minerali;
- Fumo negli ultimi tre mesi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Acido lipoico
600 mg di acido R-alfa lipoico al mattino a stomaco vuoto (due capsule da 300 mg)
|
600 mg al mattino a stomaco vuoto (due capsule da 300 mg)
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due capsule ogni mattina a stomaco vuoto
|
due capsule una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
|
12 settimane e 24 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Peso corporeo e composizione
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
12 e 24 settimane
|
Marcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
|
12 e 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
- Investigatore principale: Jonathan Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AT002034-1 (7186)
- 5P01AT002034 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Acido R-alfa lipoico
-
Columbia UniversityRitiratoSindrome dell'affaticamento cronicoStati Uniti
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.CompletatoRecettore per gli estrogeni negativo | HER2/Neu negativo | Recettore del progesterone negativo | Cancro al seno triplo negativo | Cancro al seno in stadio anatomico IV AJCCStati Uniti