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Acido lipoico e prevenzione delle malattie cardiache

19 aprile 2022 aggiornato da: Gerd Bobe, Oregon State University

Il ruolo dell'acido R-alfa lipoico nella prevenzione della malattia vascolare aterosclerotica

Lo scopo di questo studio è vedere se un integratore alimentare, l'acido R-alfa lipoico, è in grado di ridurre i fattori di rischio come il peso corporeo e i livelli elevati di colesterolo nel sangue nei partecipanti in sovrappeso o obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è vedere se un integratore alimentare, l'acido R-alfa lipoico, è in grado di ridurre i fattori di rischio come il peso corporeo e i livelli elevati di colesterolo nel sangue nei partecipanti in sovrappeso o obesi.

Il reclutamento avverrà nell'area di Portland, Oregon.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60
  • Sovrappeso (IMC, 25,0-29,9 kg/m2) o obesi (BMI, >30 kg/m2);
  • Trigliceridi plasmatici elevati (100-400 mg/dl);
  • Peso stabile negli ultimi tre mesi e al massimo per tutta la vita;
  • Esercizio limitato a 30 minuti 3 volte a settimana o meno;
  • Livello di Hs-CRP al basale ≤ 10 mg/L;
  • Consumare ≤ 2 bevande alcoliche al giorno;

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza prima della fine dello studio.
  • Aver avuto condizioni mediche acute, come ricoveri o interventi chirurgici, almeno tre mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Diagnosi di diabete (glicemia a digiuno <125 mg/dl per ingresso), malattie cardiovascolari, insufficienza cardiaca congestizia, angina, disturbi della tiroide, cancro, disturbi infiammatori o anomalie renali, epatiche o ematologiche;
  • Assumere attualmente farmaci ipolipemizzanti, farmaci antiipertensivi, insulina o ipoglicemizzanti orali, farmaci antinfiammatori, farmaci dimagranti o terapia ormonale sostitutiva;
  • Con una dieta estrema e non mantenendo una dieta prudente;
  • Attualmente sta assumendo integratori vitaminici o antiossidanti, compreso l'acido R-alfa lipoico, ad eccezione degli integratori multivitaminici/minerali standard che non contengono più del valore giornaliero (DV) di vitamine e minerali;
  • Fumo negli ultimi tre mesi;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido lipoico
600 mg di acido R-alfa lipoico al mattino a stomaco vuoto (due capsule da 300 mg)
600 mg al mattino a stomaco vuoto (due capsule da 300 mg)
Altri nomi:
  • Acido tioctico, LA, acido lipoico
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due capsule ogni mattina a stomaco vuoto
due capsule una volta al giorno al mattino a stomaco vuoto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
12 settimane e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo e composizione
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane
Marcatori di infiammazione e stress ossidativo
Lasso di tempo: 12 e 24 settimane
12 e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerd Bobe, PhD, Oregon State University
  • Investigatore principale: Jonathan Q Purnell, MD, Oregon Health and Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acido R-alfa lipoico

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